Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách (Nhập khẩu)

Đại dịch COVID-19 đã tạo ra nhu cầu cấp thiết về trang thiết bị y tế chuyên dụng, đặc biệt là các thiết bị thuộc loại C, D có vai trò quan trọng trong công tác chẩn đoán và điều trị. Việc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách là thủ tục đặc biệt được thiết kế để đáp ứng nhanh chóng nhu cầu phòng chống dịch, đảm bảo việc nhập khẩu kịp thời trang thiết bị y tế thiết yếu.

Theo quy định mới tại Nghị định số 42/2025/NĐ-CP, thủ tục này hiện thuộc thẩm quyền của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế), được liệt kê với mã số hồ sơ 1.010541 – “Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế loại C, D phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách”.

Điều kiện được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành khẩn cấp

Việc được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu cần đáp ứng các điều kiện cụ thể sau:

1. Thuộc danh mục trang thiết bị y tế phục vụ phòng chống dịch

Trang thiết bị cần nhập khẩu phải thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dành riêng cho mục đích phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.

2. Đáp ứng một trong các điều kiện về nguồn gốc, xuất xứ

Thiết bị y tế loại C, D muốn được cấp phép khẩn cấp phải đáp ứng một trong các điều kiện sau:

Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp
Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố
Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee – EUHSC) công bố
Đã được cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước đó (trừ các trường hợp đã bị thu hồi)

Quy trình cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành khẩn cấp

Dựa trên kinh nghiệm hỗ trợ nhiều doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế trong giai đoạn dịch COVID-19, chúng tôi xin chia sẻ quy trình cụ thể như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký

Hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận lưu hành khẩn cấp cần bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành khẩn cấp
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc giấy phép sử dụng khẩn cấp được cấp bởi nước tham chiếu
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của sản phẩm
Kết quả thử nghiệm an toàn, hiệu quả
Mẫu nhãn sản phẩm dự kiến
Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Bước 2: Nộp hồ sơ trực tuyến

Việc nộp hồ sơ được thực hiện trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế. Trong trường hợp cấp bách, hệ thống được thiết kế để ưu tiên xử lý nhanh các hồ sơ thuộc diện phòng chống dịch.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ theo quy trình rút gọn, tập trung đánh giá các yếu tố:

Tính xác thực của các giấy phép/chứng nhận từ nước tham chiếu
Sự phù hợp của thiết bị với mục đích phòng chống dịch COVID-19
Đánh giá nhanh về an toàn, hiệu quả của sản phẩm

Bước 4: Phê duyệt và cấp giấy chứng nhận

Sau khi thẩm định, nếu hồ sơ đáp ứng yêu cầu, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế sẽ cấp số lưu hành mới cho thiết bị y tế. Thời gian xử lý trong trường hợp cấp bách thường được rút ngắn đáng kể so với quy trình thông thường.

Bước 5: Công bố thông tin

Thông tin về các trang thiết bị được cấp giấy phép khẩn cấp sẽ được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và hệ thống quản lý trang thiết bị y tế.

Ưu điểm của quy trình cấp giấy chứng nhận khẩn cấp

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành khẩn cấp mang lại nhiều lợi ích trong tình huống cấp bách:

Thời gian xử lý nhanh chóng: Quy trình được thiết kế để rút ngắn thời gian thẩm định, giúp các thiết bị y tế cần thiết được nhập khẩu kịp thời.
Ưu tiên nguồn lực thẩm định: Các hồ sơ thuộc diện cấp bách được ưu tiên xử lý trước.
Tận dụng kết quả đánh giá quốc tế: Công nhận kết quả đánh giá của các cơ quan quản lý uy tín trên thế giới giúp đẩy nhanh quá trình thẩm định.

Thách thức và một số khó khăn thường gặp

Qua thực tế hỗ trợ nhiều doanh nghiệp, chúng tôi nhận thấy một số thách thức thường gặp trong quá trình xin cấp phép:

1. Vấn đề về tài liệu nước ngoài

Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc xác thực và dịch thuật các tài liệu từ nước ngoài. Đặc biệt trong tình huống khẩn cấp, việc xác thực nhanh chóng các giấy tờ là một thách thức lớn.

2. Sự khác biệt về tiêu chuẩn kỹ thuật

Tiêu chuẩn kỹ thuật giữa các quốc gia có thể khác nhau, dẫn đến việc một sản phẩm đã được phê duyệt ở nước ngoài vẫn cần điều chỉnh để phù hợp với yêu cầu tại Việt Nam.

3. Cập nhật liên tục các quy định

Trong bối cảnh dịch bệnh, các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế thường xuyên được cập nhật, đòi hỏi doanh nghiệp phải liên tục theo dõi và điều chỉnh.

Trường hợp thực tế: Nhập khẩu máy thở cao cấp trong giai đoạn COVID-19

Trong đợt dịch COVID-19 bùng phát mạnh năm 2021, Công ty ABC (tên đã được thay đổi) cần nhập khẩu khẩn cấp lô máy thở cao cấp từ Châu Âu để cung cấp cho các bệnh viện tuyến đầu. Thách thức lớn nhất là thời gian – họ cần hoàn thành thủ tục nhập khẩu trong vòng 1 tuần để kịp đưa thiết bị vào sử dụng.

Với sự hỗ trợ của đội ngũ chuyên gia pháp lý của Vạn Luật, công ty đã:

Xác định đúng quy trình cấp phép khẩn cấp thay vì quy trình thông thường
Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, tập trung vào các giấy phép sử dụng khẩn cấp đã được cấp tại EU
Làm việc trực tiếp với Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế để giải thích tính cấp thiết

Kết quả: Giấy phép được cấp sau 5 ngày làm việc, giúp lô máy thở được thông quan nhanh chóng và đưa vào sử dụng kịp thời, góp phần cứu sống nhiều bệnh nhân nặng.

Lưu ý quan trọng khi xin cấp giấy chứng nhận khẩn cấp

1. Chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng

Mặc dù là quy trình khẩn cấp, việc chuẩn bị hồ sơ vẫn cần đầy đủ và chi tiết. Thiếu sót trong hồ sơ có thể dẫn đến việc phải bổ sung, làm chậm trễ quá trình xét duyệt.

2. Chú ý đến thời hạn hiệu lực

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được cấp trong trường hợp khẩn cấp thường có thời hạn hiệu lực ngắn hơn so với giấy phép thông thường. Doanh nghiệp cần lưu ý thời hạn này để có kế hoạch xin gia hạn hoặc chuyển đổi sang giấy phép thông thường khi cần thiết.

3. Cam kết về chất lượng sản phẩm

Dù được cấp phép theo quy trình khẩn cấp, doanh nghiệp vẫn phải đảm bảo chất lượng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả. Mọi sự cố liên quan đến chất lượng sản phẩm đều phải được báo cáo ngay cho cơ quan quản lý.

Quy định mới theo Nghị định 42/2025/NĐ-CP

Nghị định 42/2025/NĐ-CP ban hành ngày 27 tháng 02 năm 2025 đã có một số điều chỉnh quan trọng về quy trình cấp phép cho trang thiết bị y tế phục vụ phòng chống dịch:

Thống nhất đầu mối quản lý tại Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế
Rút gọn quy trình thẩm định đối với các sản phẩm đã được cấp phép tại các nước tham chiếu
Bổ sung cơ chế công nhận kết quả đánh giá của các tổ chức quốc tế uy tín
Áp dụng hình thức nộp hồ sơ trực tuyến 100% để rút ngắn thời gian xử lý

Hướng dẫn cụ thể cho doanh nghiệp muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế phòng chống COVID-19

Dựa trên kinh nghiệm tư vấn cho nhiều doanh nghiệp, chúng tôi khuyến nghị các bước sau:

1. Xác định chính xác loại thiết bị và mục đích sử dụng

Trước khi bắt đầu quá trình xin cấp phép, doanh nghiệp cần xác định rõ thiết bị thuộc loại C hay D và mục đích sử dụng cụ thể trong phòng chống dịch COVID-19.

2. Kiểm tra tình trạng cấp phép tại nước xuất xứ

Ưu tiên lựa chọn các sản phẩm đã được cấp phép tại các nước tham chiếu như Mỹ (FDA), EU, Nhật Bản, Australia, Canada, Anh, Thụy Sỹ, Hàn Quốc hoặc Trung Quốc (NMPA).

3. Liên hệ trực tiếp với cơ quan quản lý

Trong trường hợp cấp bách, việc liên hệ trực tiếp với Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế để được hướng dẫn cụ thể sẽ giúp tiết kiệm thời gian và nguồn lực.

4. Chuẩn bị phương án dự phòng

Do tính chất khẩn cấp, doanh nghiệp nên chuẩn bị phương án dự phòng trong trường hợp quá trình cấp phép gặp trở ngại hoặc kéo dài hơn dự kiến.

Kết luận

Quy trình cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách là một cơ chế đặc biệt, giúp đảm bảo việc nhập khẩu kịp thời các trang thiết bị y tế thiết yếu trong tình huống khẩn cấp. Mặc dù quy trình được rút gọn, nhưng doanh nghiệp vẫn cần đảm bảo tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về hồ sơ và chất lượng sản phẩm.

Với kinh nghiệm hỗ trợ nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực này, Công ty Vạn Luật luôn sẵn sàng tư vấn và hỗ trợ các doanh nghiệp trong quá trình xin cấp phép, đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật hiện hành đồng thời đáp ứng được yêu cầu về thời gian trong tình huống cấp bách.