Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách (Sản xuất trong nước)

Đại dịch Covid-19 đã đặt ra nhiều thách thức chưa từng có cho hệ thống y tế Việt Nam, đặc biệt là vấn đề đảm bảo nguồn cung trang thiết bị y tế đạt chuẩn trong thời gian ngắn. Trước bối cảnh khẩn cấp này, việc ban hành các tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19 được sản xuất trong nước là một bước đi quan trọng, giúp đảm bảo chất lượng thiết bị trong khi vẫn đáp ứng được nhu cầu cấp bách.

Trang thiết bị y tế loại B bao gồm những thiết bị có mức độ rủi ro trung bình đối với người sử dụng nhưng đóng vai trò thiết yếu trong công tác phòng chống dịch. Các thiết bị này cần đáp ứng được các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng, an toàn và hiệu quả, đặc biệt trong bối cảnh dịch bệnh lan rộng nhanh chóng.

Cơ sở pháp lý về công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Khung pháp lý chung về trang thiết bị y tế

Việc quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam hiện nay tuân theo một hệ thống văn bản quy phạm pháp luật tương đối đầy đủ, bao gồm:

Luật Đầu tư số 61/2020/QH14
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Thông tư số 19/2021/TT-BYT hướng dẫn Phân loại trang thiết bị y tế
Thông tư số 39/2022/TT-BYT quy định về việc quản lý trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế

Đặc biệt, đối với trang thiết bị y tế phục vụ phòng chống dịch Covid-19, Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản hướng dẫn đặc thù nhằm tạo cơ chế thuận lợi cho việc sản xuất, nhập khẩu và lưu hành các trang thiết bị này trong trường hợp cấp bách.

Quy định riêng cho tình huống cấp bách

Trong bối cảnh dịch Covid-19, Chính phủ đã ban hành nhiều chính sách đặc biệt, trong đó có cơ chế ưu tiên, rút gọn cho việc công bố tiêu chuẩn và đưa vào sử dụng các trang thiết bị y tế phục vụ phòng chống dịch, đặc biệt là các sản phẩm sản xuất trong nước.

Thông qua các quyết định của Thủ tướng Chính phủ và các văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế, việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách đã được đơn giản hóa, tạo điều kiện cho các đơn vị sản xuất trong nước kịp thời đáp ứng nhu cầu thị trường.

Phân loại trang thiết bị y tế và đặc điểm của loại B

Hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế tại Việt Nam được phân thành 4 loại từ A đến D, dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với người sử dụng:

Loại A: Trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp
Loại B: Trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp
Loại C: Trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao
Loại D: Trang thiết bị có mức độ rủi ro cao

Đặc điểm của trang thiết bị y tế loại B

Trang thiết bị y tế loại B có những đặc điểm sau:

Có mức độ rủi ro trung bình thấp đối với cá nhân sử dụng và cộng đồng
Thường xâm lấn vào cơ thể người qua các lỗ tự nhiên trong thời gian ngắn
Có thể được tái sử dụng sau khi tiệt trùng, làm sạch theo quy trình
Cần được kiểm soát chặt chẽ hơn so với loại A nhưng ít nghiêm ngặt hơn loại C, D

Các trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống Covid-19

Trong công tác phòng chống Covid-19, các trang thiết bị y tế loại B đóng vai trò quan trọng, bao gồm:

Bộ kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2
Máy đo nồng độ oxy trong máu (SpO2)
Các loại mặt nạ oxy, mặt nạ thở
Các thiết bị theo dõi bệnh nhân cơ bản
Một số thiết bị hỗ trợ hô hấp không xâm lấn

Những thiết bị này đòi hỏi phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn nghiêm ngặt, đặc biệt khi được sử dụng rộng rãi trong bối cảnh khẩn cấp.

Tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại B phòng chống Covid-19

Tiêu chuẩn kỹ thuật cơ bản

Đối với trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống Covid-19 sản xuất trong nước, các tiêu chuẩn kỹ thuật cơ bản bao gồm:

Độ an toàn cơ bản: Tuân thủ các tiêu chuẩn về an toàn điện, an toàn cơ học, tránh các rủi ro cho người sử dụng.
Hiệu suất và độ chính xác: Đảm bảo thiết bị hoạt động đúng công năng thiết kế, có độ chính xác phù hợp với mục đích sử dụng.
Khả năng tiệt trùng: Đối với thiết bị tái sử dụng, phải đảm bảo khả năng làm sạch và tiệt trùng hiệu quả.
Độ bền: Đảm bảo hoạt động liên tục, ổn định trong điều kiện sử dụng khẩn cấp.

Tiêu chuẩn đặc thù cho tình huống cấp bách

Trong trường hợp cấp bách phục vụ phòng chống dịch Covid-19, các trang thiết bị y tế loại B sản xuất trong nước cần đáp ứng thêm các yêu cầu sau:

Khả năng sản xuất nhanh: Công nghệ sản xuất phải đảm bảo khả năng mở rộng nhanh chóng để đáp ứng nhu cầu khẩn cấp.
Tính phù hợp với điều kiện thực tế: Thiết bị phải phù hợp với hạ tầng y tế và khả năng vận hành của nhân viên y tế Việt Nam.
Tính sẵn có của nguyên vật liệu: Ưu tiên sử dụng nguồn nguyên liệu sẵn có trong nước để tránh phụ thuộc vào nhập khẩu.
Khả năng thích ứng: Có thể điều chỉnh, nâng cấp phù hợp với diễn biến dịch bệnh và hướng dẫn mới.

Các tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng

Ngoài các tiêu chuẩn trong nước, việc công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại B cũng tham chiếu các tiêu chuẩn quốc tế như:

ISO 13485 về Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
Các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về thiết bị y tế phòng chống Covid-19
Tiêu chuẩn của FDA Hoa Kỳ hoặc CE châu Âu (tùy từng loại thiết bị cụ thể)

Việc áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế giúp đảm bảo trang thiết bị y tế Việt Nam có thể so sánh với các sản phẩm trên thế giới và nâng cao niềm tin của người sử dụng.

Quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng

Quy trình thông thường

Trong điều kiện bình thường, quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B bao gồm các bước:

Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Nộp hồ sơ trực tuyến trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế
Bộ Y tế tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
Cấp số công bố tiêu chuẩn áp dụng
Đăng tải thông tin công bố trên Cổng thông tin điện tử

Quy trình rút gọn trong trường hợp cấp bách

Trong trường hợp cấp bách phục vụ phòng chống dịch Covid-19, quy trình công bố được đơn giản hóa:

Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng (rút gọn)
Nộp hồ sơ trực tuyến theo quy định đặc biệt
Bộ Y tế ưu tiên thẩm định nhanh (trong vòng 3-5 ngày làm việc)
Cấp số công bố tiêu chuẩn áp dụng tạm thời
Đăng tải thông tin và cho phép sản xuất, lưu hành ngay

Quy trình rút gọn này giúp các doanh nghiệp trong nước nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường, đáp ứng nhu cầu cấp thiết của công tác phòng chống dịch.

Hồ sơ cần thiết

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách bao gồm:

Phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng: Theo mẫu quy định của Bộ Y tế
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: ISO 13485 hoặc tương đương
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật
Kết quả thử nghiệm an toàn, tính năng của trang thiết bị
Mẫu nhãn sản phẩm
Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Cam kết của cơ sở sản xuất về việc đáp ứng các yêu cầu an toàn, chất lượng

Trong trường hợp cấp bách, một số thành phần hồ sơ có thể được nộp bổ sung sau khi đã được cấp số công bố tạm thời.

Yêu cầu đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế loại B trong nước

Điều kiện cơ sở vật chất

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19 trong nước cần đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất:

Có không gian sản xuất phù hợp, đảm bảo vệ sinh, ngăn ngừa nhiễm khuẩn
Có hệ thống kiểm soát môi trường sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất…)
Có khu vực kiểm tra, bảo quản nguyên vật liệu và thành phẩm riêng biệt
Có khu vực thử nghiệm, kiểm định sản phẩm

Năng lực kỹ thuật và nhân sự

Yêu cầu về năng lực kỹ thuật và nhân sự bao gồm:

Có đội ngũ kỹ sư, kỹ thuật viên được đào tạo chuyên sâu về thiết bị y tế
Có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận (ISO 13485 hoặc tương đương)
Có khả năng thực hiện các thử nghiệm cơ bản đối với sản phẩm
Có nhân sự chuyên trách về đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm

Cam kết về chất lượng và an toàn

Các cơ sở sản xuất phải có các cam kết về chất lượng và an toàn:

Cam kết thực hiện đúng quy trình sản xuất đã công bố
Cam kết thực hiện kiểm tra chất lượng cho từng lô sản phẩm
Cam kết thu hồi sản phẩm khi phát hiện lỗi ảnh hưởng đến an toàn, hiệu quả
Cam kết báo cáo định kỳ và đột xuất theo yêu cầu của cơ quan quản lý

Ưu đãi và hỗ trợ cho sản xuất trang thiết bị y tế trong nước

Ưu đãi về thuế và tài chính

Để khuyến khích sản xuất trang thiết bị y tế trong nước, Chính phủ đã ban hành nhiều chính sách ưu đãi:

Miễn, giảm thuế nhập khẩu đối với nguyên vật liệu, linh kiện phục vụ sản xuất
Ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp cho cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Hỗ trợ lãi suất vay vốn để đầu tư mở rộng, nâng cấp cơ sở sản xuất
Hỗ trợ kinh phí nghiên cứu, chuyển giao công nghệ sản xuất

Hỗ trợ về kỹ thuật và công nghệ

Ngoài hỗ trợ tài chính, các cơ sở sản xuất còn được hỗ trợ về mặt kỹ thuật và công nghệ:

Hỗ trợ tiếp cận công nghệ sản xuất hiện đại
Hỗ trợ đào tạo, nâng cao năng lực cho cán bộ kỹ thuật
Hỗ trợ kết nối với các viện nghiên cứu, trường đại học
Ưu tiên trong các chương trình hợp tác quốc tế về chuyển giao công nghệ

Ưu tiên trong đấu thầu và mua sắm công

Các sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đáp ứng tiêu chuẩn còn được ưu tiên trong đấu thầu và mua sắm công:

Ưu tiên mua sắm sản phẩm trong nước theo Luật Đấu thầu
Ưu đãi về giá khi tham gia đấu thầu (từ 5% đến 10%)
Ưu tiên trong các chương trình mua sắm tập trung
Ưu tiên trong các dự án đầu tư y tế sử dụng ngân sách nhà nước

Thách thức và giải pháp trong sản xuất trang thiết bị y tế loại B trong nước

Thách thức về công nghệ và nguyên vật liệu

Các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế loại B trong nước đang đối mặt với nhiều thách thức:

Công nghệ sản xuất còn hạn chế, phụ thuộc nhập khẩu
Thiếu nguyên vật liệu chất lượng cao, đặc biệt trong thời kỳ dịch bệnh
Hạn chế về năng lực nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới
Khó khăn trong việc đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế

Giải pháp nâng cao năng lực sản xuất trong nước

Để khắc phục những thách thức trên, cần triển khai đồng bộ các giải pháp:

Đầu tư nâng cấp cơ sở hạ tầng, dây chuyền sản xuất hiện đại
Tăng cường hợp tác với các đối tác quốc tế về chuyển giao công nghệ
Phát triển ngành công nghiệp phụ trợ, giảm phụ thuộc vào nhập khẩu
Đẩy mạnh nghiên cứu, phát triển sản phẩm phù hợp với điều kiện Việt Nam

Đảm bảo chất lượng trong trường hợp cấp bách

Việc đảm bảo chất lượng sản phẩm trong điều kiện cấp bách là một thách thức lớn. Các giải pháp bao gồm:

Áp dụng quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt ngay từ đầu
Tăng cường kiểm tra, giám sát của các cơ quan quản lý
Thiết lập hệ thống phản hồi nhanh từ người sử dụng
Có kế hoạch dự phòng xử lý nhanh các vấn đề phát sinh

Xu hướng phát triển và định hướng chính sách trong tương lai

Xu hướng phát triển công nghệ sản xuất

Trong tương lai, ngành sản xuất trang thiết bị y tế Việt Nam dự kiến sẽ phát triển theo các xu hướng:

Ứng dụng công nghệ số, tự động hóa trong sản xuất
Phát triển các thiết bị thông minh, kết nối IoT
Cá nhân hóa thiết bị y tế phù hợp với đặc điểm người Việt
Sản xuất xanh, tiết kiệm năng lượng, thân thiện môi trường

Định hướng chính sách trong tương lai

Định hướng chính sách trong thời gian tới sẽ tập trung vào:

Hoàn thiện khung pháp lý về quản lý trang thiết bị y tế
Tăng cường năng lực kiểm định, thử nghiệm trong nước
Đẩy mạnh liên kết giữa nghiên cứu – đào tạo – sản xuất
Mở rộng hợp tác quốc tế về tiêu chuẩn hóa và công nhận lẫn nhau

Chuẩn bị cho các tình huống khẩn cấp trong tương lai

Rút kinh nghiệm từ đại dịch Covid-19, Việt Nam đang xây dựng chiến lược dài hạn để chuẩn bị cho các tình huống khẩn cấp y tế trong tương lai:

Xây dựng cơ sở dữ liệu về năng lực sản xuất trang thiết bị y tế trong nước
Phát triển kho dự trữ chiến lược các trang thiết bị y tế thiết yếu
Xây dựng quy trình điều phối nhanh giữa các cơ quan, đơn vị liên quan
Diễn tập thường xuyên các tình huống ứng phó khẩn cấp

Kết luận

Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách (sản xuất trong nước) là một chính sách quan trọng, giúp đảm bảo cân bằng giữa nhu cầu cấp thiết về trang thiết bị y tế và yêu cầu về chất lượng, an toàn.

Thông qua cơ chế đặc thù này, nhiều doanh nghiệp Việt Nam đã nhanh chóng tham gia sản xuất và cung ứng trang thiết bị y tế, góp phần quan trọng vào thành công của công tác phòng chống dịch. Đồng thời, đây cũng là cơ hội để ngành công nghiệp trang thiết bị y tế trong nước phát triển, nâng cao năng lực cạnh tranh.

Trong tương lai, với sự hoàn thiện của hệ thống pháp lý và chính sách hỗ trợ, ngành sản xuất trang thiết bị y tế Việt Nam sẽ có nhiều cơ hội phát triển mạnh mẽ, không chỉ đáp ứng nhu cầu trong nước mà còn hướng đến xuất khẩu, nâng cao vị thế của Việt Nam trong chuỗi cung ứng y tế khu vực và thế giới.