Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Việc công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là một thủ tục bắt buộc đối với tất cả các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Thủ tục này không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp luật mà còn đảm bảo chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Bài viết này sẽ cung cấp những thông tin chi tiết nhất về quy trình, thủ tục và điều kiện cần thiết để thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất năm 2025.

1. Tại sao cần công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế?

1.1. Tuân thủ quy định pháp luật

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), mọi cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam bắt buộc phải thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Đây là bước đầu tiên để hợp pháp hóa hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế, tránh các rủi ro pháp lý như bị thu hồi sản phẩm, xử phạt hành chính hoặc cấm lưu hành.

1.2. Đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng

Việc công bố đủ điều kiện sản xuất giúp xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng. Điều này góp phần giảm thiểu tai biến, sai sót khi sử dụng các thiết bị y tế, đặc biệt là những thiết bị có nguy cơ cao.

1.3. Tăng uy tín và năng lực cạnh tranh

Sản phẩm được sản xuất từ cơ sở đã công bố đủ điều kiện thể hiện sự chuyên nghiệp và trách nhiệm của doanh nghiệp, nâng cao hình ảnh thương hiệu và tạo niềm tin với khách hàng, đối tác, cũng như cơ quan quản lý.

1.4. Điều kiện cần thiết cho hoạt động kinh doanh

Việc công bố đủ điều kiện sản xuất là điều kiện tiên quyết để thực hiện các hoạt động như: đăng ký lưu hành sản phẩm, tham gia đấu thầu tại các bệnh viện công lập, phân phối sản phẩm trong hệ thống y tế toàn quốc.

2. Cơ sở pháp lý về công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

2.1. Các văn bản pháp luật hiện hành

Hiện nay, việc công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật chính sau:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Các thông tư, văn bản hướng dẫn liên quan của Bộ Y tế

2.2. Những thay đổi mới trong quy định năm 2025

Kể từ năm 2025, quy định về công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có một số điểm mới đáng chú ý:

Tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện 100% thủ tục trực tuyến trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế
Nâng cao yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng, đòi hỏi các cơ sở sản xuất phải đạt chuẩn ISO 13485 hoặc tương đương
Tăng cường trách nhiệm của cơ sở sản xuất trong việc cập nhật thông tin thay đổi và duy trì điều kiện sản xuất

3. Điều kiện cần đáp ứng để công bố đủ điều kiện sản xuất

3.1. Điều kiện về nhân sự

Theo quy định tại Điều 12 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (vẫn được giữ nguyên trong các nghị định sửa đổi), cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự như sau:

3.1.1. Người phụ trách chuyên môn

Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên
Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên
Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất và phải được phân công, bổ nhiệm bằng văn bản

3.1.2. Đội ngũ nhân viên

Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất, bao gồm:

Nhân viên kỹ thuật có chuyên môn phù hợp
Nhân viên kiểm soát chất lượng được đào tạo về quản lý chất lượng
Nhân viên vận hành thiết bị sản xuất có trình độ phù hợp

3.2. Điều kiện về cơ sở vật chất và thiết bị

Theo Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

3.2.1. Địa điểm và nhà xưởng sản xuất

Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế sản xuất
Thiết kế, xây dựng nhà xưởng đáp ứng yêu cầu vệ sinh, phòng chống nhiễm khuẩn, nhiễm chéo
Có khu vực riêng biệt cho các công đoạn sản xuất khác nhau

3.2.2. Trang thiết bị phục vụ sản xuất

Có thiết bị, dụng cụ sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
Có quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng đối với từng loại trang thiết bị y tế
Có kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm đáp ứng yêu cầu của nhà sản xuất

3.3. Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng

3.3.1. Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng

Cơ sở sản xuất phải có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc tương đương do tổ chức đánh giá được công nhận cấp.

3.3.2. Trường hợp chưa có chứng nhận quản lý chất lượng

Nếu chưa có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng, cơ sở phải có các giấy tờ chứng minh đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

4. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Theo Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm:

4.1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định, bao gồm các thông tin:

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất
Người đại diện hợp pháp
Danh mục trang thiết bị y tế dự kiến sản xuất
Cam kết đáp ứng đủ điều kiện sản xuất

4.2. Bản kê khai nhân sự

Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định, bao gồm:

Danh sách nhân sự chủ chốt
Trình độ chuyên môn
Kinh nghiệm công tác
Vị trí đảm nhiệm

4.3. Văn bản phân công người phụ trách chuyên môn

Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định
Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

4.4. Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc tương đương
Phạm vi chứng nhận phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế sản xuất

4.5. Các giấy tờ khác (nếu có)

Trường hợp không tự thực hiện kiểm tra chất lượng: Hợp đồng với đơn vị kiểm tra chất lượng
Trường hợp không có kho tàng: Hợp đồng với đơn vị bảo quản
Trường hợp không có phương tiện vận chuyển: Hợp đồng với đơn vị vận chuyển

5. Quy trình công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

5.1. Chuẩn bị hồ sơ công bố

Chuẩn bị đầy đủ các tài liệu trong hồ sơ công bố theo quy định tại Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và đảm bảo tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ.

5.2. Nộp hồ sơ công bố

5.2.1. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Theo Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng).

Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

5.2.2. Phương thức nộp hồ sơ

Hồ sơ được nộp trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.

5.2.3. Phí công bố

Nộp phí công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành (3.000.000 đồng/hồ sơ).

5.3. Tiếp nhận và công khai thông tin

Khi nhận hồ sơ đầy đủ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế sẽ:

Cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận

5.4. Cập nhật thông tin thay đổi

Theo khoản 3 Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất có trách nhiệm:

Lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan
Cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử
Thời hạn cập nhật: trong vòng 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi

6. Quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất sau khi công bố

6.1. Quyền của cơ sở sản xuất

Được sản xuất các trang thiết bị y tế đã công bố
Được công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành sản phẩm
Được quảng cáo sản phẩm theo quy định
Được tham gia đấu thầu cung cấp trang thiết bị y tế

6.2. Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất

Duy trì các điều kiện sản xuất đã công bố
Cập nhật kịp thời các thay đổi về nhân sự, cơ sở vật chất, hệ thống quản lý chất lượng
Tuân thủ các quy định về sản xuất, lưu hành trang thiết bị y tế
Chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm đưa ra thị trường
Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất theo yêu cầu của cơ quan quản lý

7. Lưu ý quan trọng khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất

7.1. Đảm bảo tính chính xác của hồ sơ

Các thông tin trong hồ sơ công bố phải chính xác, trung thực và phù hợp với thực tế. Việc kê khai không trung thực có thể dẫn đến hậu quả pháp lý nghiêm trọng.

7.2. Chủ động cập nhật quy định pháp luật

Các quy định về công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có thể thay đổi theo thời gian. Doanh nghiệp cần chủ động cập nhật các thay đổi để đảm bảo tuân thủ.

7.3. Chuẩn bị cho hoạt động thanh, kiểm tra

Cơ quan chức năng có thể tiến hành thanh, kiểm tra việc đáp ứng các điều kiện sản xuất đã công bố. Doanh nghiệp cần luôn sẵn sàng cho các đợt thanh, kiểm tra này.

7.4. Phối hợp chặt chẽ với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp

Việc thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp có thể giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, công sức và đảm bảo hồ sơ đạt yêu cầu ngay từ lần nộp đầu tiên.

8. Các câu hỏi thường gặp về công bố đủ điều kiện sản xuất

8.1. Thời hạn của công bố đủ điều kiện sản xuất là bao lâu?

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không có thời hạn. Tuy nhiên, cơ sở sản xuất phải đảm bảo duy trì các điều kiện đã công bố trong suốt quá trình hoạt động.

8.2. Có cần công bố lại nếu thay đổi người phụ trách chuyên môn?

Có. Khi thay đổi người phụ trách chuyên môn, cơ sở sản xuất cần lập văn bản thông báo và cập nhật thông tin trên Cổng thông tin điện tử trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày có sự thay đổi.

8.3. Nếu sản xuất thêm sản phẩm mới, có cần công bố lại không?

Nếu sản xuất thêm sản phẩm mới thuộc phạm vi được chứng nhận trong Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, cơ sở sản xuất chỉ cần cập nhật thông tin bổ sung. Nếu sản phẩm mới không thuộc phạm vi đã được chứng nhận, cần thực hiện công bố bổ sung.

8.4. Cơ sở sản xuất có thể tự kiểm tra chất lượng sản phẩm không?

Có thể, nếu cơ sở sản xuất có đủ năng lực. Trường hợp không tự thực hiện kiểm tra chất lượng, cơ sở sản xuất có thể ký hợp đồng với đơn vị có đủ năng lực kiểm tra chất lượng.

9. Dịch vụ hỗ trợ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Công ty Vạn Luật cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói về công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, bao gồm:

9.1. Tư vấn đánh giá và chuẩn bị điều kiện

Đánh giá hiện trạng cơ sở sản xuất
Tư vấn hoàn thiện các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất
Hỗ trợ xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng

9.2. Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ công bố

Soạn thảo các văn bản, biểu mẫu theo quy định
Rà soát, kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ
Hướng dẫn hoàn thiện các tài liệu còn thiếu hoặc chưa đạt yêu cầu

9.3. Thực hiện thủ tục công bố

Nộp hồ sơ công bố trên Cổng thông tin điện tử
Theo dõi, đôn đốc quá trình xử lý hồ sơ
Giải trình, bổ sung tài liệu theo yêu cầu (nếu có)

9.4. Hỗ trợ sau công bố

Tư vấn duy trì điều kiện sản xuất
Hỗ trợ cập nhật thông tin thay đổi
Tư vấn các thủ tục liên quan sau công bố

10. Kết luận

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là một thủ tục quan trọng, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ chặt chẽ các quy định. Việc thực hiện đúng quy trình không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp mà còn là tiền đề để phát triển bền vững trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế.

Nếu doanh nghiệp gặp khó khăn trong quá trình thực hiện, đừng ngần ngại liên hệ với các chuyên gia tư vấn để được hỗ trợ kịp thời và hiệu quả.

Mọi thông tin cụ thể, quý khách vui lòng liên hệ:

CÔNG TY VẠN LUẬT

HÀ NỘI: P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội

TP.HCM: 22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM

SĐT: 0919 123 698

HOTLINE: 02473 023 698

Email: lienhe@vanluat.vn

Lĩnh vực thực phẩm

Lĩnh vực giáo dục

Lĩnh vực y tế

Lĩnh vực xây dựng

Lĩnh vực mạng xã hội

Tư vấn thiết kế thương hiệu trọn gói

Bảo Hộ Thương Hiệu

Thiết kế tài liệu Marketing