Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

Trong hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam, trang thiết bị y tế loại A được xác định là nhóm có mức độ rủi ro thấp nhất đối với người sử dụng. Tuy nhiên, việc tuân thủ đúng quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng vẫn là yêu cầu bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và phân phối sản phẩm này trên thị trường.

Các sản phẩm thuộc nhóm trang thiết bị y tế loại A thường bao gồm:

• Dụng cụ y tế không xâm lấn như băng, gạc y tế đơn giản
• Thiết bị phụ trợ không tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người
• Các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng
• Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có nguy cơ thấp
• Vật liệu nha khoa không xâm lấn

Mặc dù thuộc nhóm rủi ro thấp, việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A vẫn đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng, đồng thời giúp doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý.

Cơ sở pháp lý về công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hoạt động công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A tại Việt Nam được điều chỉnh bởi một hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chặt chẽ, bao gồm:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Nghị định 98/2021/NĐ-CP là văn bản pháp lý cốt lõi quy định về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó có các quy định chi tiết về phân loại, công bố và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Theo Nghị định này, trang thiết bị y tế loại A chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng thay vì phải đăng ký lưu hành như các trang thiết bị loại B, C và D.

Thông tư 05/2022/TT-BYT

Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn chi tiết về hồ sơ, biểu mẫu, tiêu chí phân loại và quy trình thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A. Thông tư này cung cấp các hướng dẫn cụ thể giúp doanh nghiệp thực hiện đúng quy định của Nghị định 98.

Nghị định 96/2023/NĐ-CP

Nghị định 96/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cập nhật các quy định về thời hạn lưu hành, hồ sơ nhập khẩu và quản lý trang thiết bị y tế có tính năng tương tự.

Nghị định 04/2025/NĐ-CP

Nghị định 04/2025/NĐ-CP là văn bản pháp lý mới nhất (năm 2025) sửa đổi một số quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu, theo đó giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được gia hạn sử dụng đến hết ngày 30/06/2025.

Việc cập nhật thường xuyên các văn bản pháp lý mới nhất là yêu cầu bắt buộc đối với doanh nghiệp để đảm bảo tuân thủ đúng quy định hiện hành về công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

Quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng

Quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A bao gồm các bước cơ bản sau:

1. Xác định phân loại sản phẩm

Trước khi thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng, doanh nghiệp cần xác định chính xác rằng sản phẩm thuộc trang thiết bị y tế loại A. Việc phân loại phải dựa trên các quy tắc phân loại theo mức độ rủi ro được quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT.

2. Chuẩn bị hồ sơ công bố

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định hiện hành, bao gồm các tài liệu kỹ thuật, bằng chứng về đánh giá chất lượng và các tài liệu khác theo yêu cầu.

3. Nộp hồ sơ trực tuyến

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng được nộp trực tuyến trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Doanh nghiệp cần có tài khoản hợp lệ và thực hiện các bước theo hướng dẫn trên hệ thống.

4. Nộp phí công bố

Doanh nghiệp thực hiện nộp phí công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định hiện hành. Mức phí được quy định cụ thể trong các văn bản pháp lý liên quan.

5. Thẩm định và phê duyệt

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan quản lý sẽ thẩm định và cấp số công bố tiêu chuẩn áp dụng nếu hồ sơ đáp ứng đầy đủ yêu cầu. Thời gian thẩm định thường trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

6. Công khai thông tin

Sau khi được phê duyệt, thông tin về sản phẩm sẽ được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, cho phép sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Việc thực hiện đúng quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp luật mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động kinh doanh và nâng cao uy tín thương hiệu.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A cần được chuẩn bị đầy đủ, chính xác và tuân thủ theo quy định hiện hành. Dưới đây là các thành phần cơ bản của hồ sơ:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng

• Phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu được quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT
• Cam kết của cơ sở về việc chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của sản phẩm

2. Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm

• Tên, mô tả sản phẩm
• Mục đích sử dụng
• Thành phần, nguyên vật liệu
• Thông số kỹ thuật
• Hướng dẫn sử dụng
• Cảnh báo và chống chỉ định (nếu có)

3. Tiêu chuẩn áp dụng

• Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN)
• Tiêu chuẩn quốc tế (ISO, IEC…)
• Tiêu chuẩn khu vực (EN, JIS…)
• Tiêu chuẩn cơ sở (nếu không có các tiêu chuẩn nêu trên)

4. Kết quả đánh giá chất lượng

• Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485)
• Phiếu kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng
• Báo cáo đánh giá lâm sàng (nếu có)

5. Mẫu nhãn sản phẩm

• Nhãn chính
• Nhãn phụ (nếu có)
• Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

6. Tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
• Hợp đồng mua bán, ủy quyền (đối với sản phẩm nhập khẩu)
• Giấy phép sản xuất (đối với sản phẩm sản xuất trong nước)

7. Phiếu phân loại trang thiết bị y tế

• Kết quả phân loại trang thiết bị y tế loại A
• Tài liệu mô tả quy trình phân loại trang thiết bị y tế

Việc chuẩn bị đầy đủ, chính xác hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng không chỉ giúp rút ngắn thời gian thẩm định mà còn tránh các rủi ro pháp lý có thể phát sinh trong quá trình lưu hành sản phẩm.

Lợi ích khi thực hiện đúng quy định

Việc thực hiện đúng quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp:

1. Tuân thủ quy định pháp luật

Thực hiện đúng quy định giúp doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý như bị thu hồi sản phẩm, xử phạt hành chính hoặc cấm lưu hành, đồng thời tạo điều kiện cho hoạt động kinh doanh diễn ra thuận lợi.

2. Tăng uy tín thương hiệu

Sản phẩm được công bố tiêu chuẩn áp dụng hợp pháp thể hiện sự chuyên nghiệp và trách nhiệm của doanh nghiệp, từ đó nâng cao hình ảnh thương hiệu và tạo niềm tin với khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý.

3. Thuận lợi trong hoạt động kinh doanh

Công bố tiêu chuẩn áp dụng là điều kiện tiên quyết để thực hiện các hoạt động như:

• Xin giấy phép nhập khẩu
• Đăng ký tham gia đấu thầu tại các bệnh viện công lập
• Phân phối tại các hệ thống nhà thuốc, thiết bị y tế toàn quốc

4. Đảm bảo chất lượng và an toàn

Quá trình công bố tiêu chuẩn áp dụng giúp doanh nghiệp rà soát, kiểm tra và đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, từ đó nâng cao tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm khi đưa ra thị trường.

5. Tạo lợi thế cạnh tranh

Trong môi trường kinh doanh ngày càng cạnh tranh, việc sở hữu đầy đủ giấy tờ pháp lý, tuân thủ đúng quy định giúp doanh nghiệp có lợi thế cạnh tranh hơn so với các đối thủ không tuân thủ hoặc tuân thủ không đầy đủ.

Những thay đổi mới trong năm 2025

Năm 2025 đánh dấu một số thay đổi quan trọng trong quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, doanh nghiệp cần nắm bắt kịp thời để đảm bảo tuân thủ:

1. Gia hạn giấy phép nhập khẩu

Theo Nghị định 04/2025/NĐ-CP, giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được gia hạn sử dụng đến hết ngày 30/06/2025, thay vì chỉ đến 31/12/2024 như quy định trước đây.

2. Yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật

Năm 2025 có sự thắt chặt hơn về yêu cầu hồ sơ kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế loại A, đặc biệt là các tài liệu chứng minh sự phù hợp của sản phẩm với tiêu chuẩn kỹ thuật đã công bố.

3. Tăng cường thanh kiểm tra

Bộ Y tế đã tăng cường hoạt động thanh tra, kiểm tra đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế loại A đã được công bố tiêu chuẩn áp dụng, nhằm đảm bảo sản phẩm lưu hành trên thị trường đáp ứng đúng tiêu chuẩn đã công bố.

4. Hệ thống truy xuất nguồn gốc

Từ năm 2025, các sản phẩm trang thiết bị y tế loại A cần được tích hợp vào hệ thống truy xuất nguồn gốc, giúp người tiêu dùng và cơ quan quản lý có thể dễ dàng xác minh thông tin về sản phẩm.

5. Thay đổi về quy trình nộp hồ sơ

Hệ thống nộp hồ sơ trực tuyến đã được nâng cấp, với giao diện thân thiện hơn và quy trình tối ưu hóa, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí trong quá trình công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Doanh nghiệp cần chủ động cập nhật các thay đổi này để đảm bảo hoạt động kinh doanh tuân thủ đúng quy định pháp luật hiện hành.

Các lỗi thường gặp khi công bố tiêu chuẩn

Trong quá trình thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, doanh nghiệp thường gặp phải một số lỗi sau:

1. Phân loại sản phẩm không chính xác

Nhiều doanh nghiệp nhầm lẫn trong việc phân loại sản phẩm, dẫn đến áp dụng sai quy trình công bố. Cần tham khảo kỹ các quy tắc phân loại theo Thông tư 05/2022/TT-BYT hoặc tham vấn chuyên gia để xác định chính xác phân loại sản phẩm.

2. Hồ sơ không đầy đủ

Thiếu tài liệu trong hồ sơ công bố là lỗi phổ biến, đặc biệt là các tài liệu kỹ thuật, kết quả đánh giá chất lượng và tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ. Doanh nghiệp cần đối chiếu kỹ với danh mục tài liệu yêu cầu.

3. Tiêu chuẩn áp dụng không phù hợp

Việc lựa chọn tiêu chuẩn áp dụng không phù hợp với sản phẩm là lỗi dễ dẫn đến việc hồ sơ bị từ chối. Cần lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp với tính năng, mục đích sử dụng của sản phẩm.

4. Sai sót trong nhãn sản phẩm

Nhãn sản phẩm không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về nội dung, hình thức theo quy định dẫn đến việc phải bổ sung, điều chỉnh nhiều lần. Cần tham khảo kỹ hướng dẫn về ghi nhãn sản phẩm.

5. Chậm cập nhật thay đổi

Nhiều doanh nghiệp không kịp thời cập nhật các thay đổi trong thông tin đã công bố khi có sự thay đổi về địa chỉ, người đại diện hoặc thông số kỹ thuật sản phẩm, dẫn đến vi phạm quy định.

6. Thiếu tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

Đây là yêu cầu bắt buộc đối với mọi trang thiết bị y tế lưu hành tại Việt Nam, nhiều doanh nghiệp bỏ sót hoặc cung cấp bản dịch không đầy đủ, chính xác.

Để tránh các lỗi trên, doanh nghiệp nên tham khảo ý kiến chuyên gia hoặc sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để đảm bảo quá trình công bố tiêu chuẩn áp dụng diễn ra thuận lợi, đúng quy định.

Dịch vụ tư vấn công bố tiêu chuẩn

Với kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý về trang thiết bị y tế, Công ty Vạn Luật cung cấp dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp về công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, bao gồm:

1. Tư vấn phân loại trang thiết bị y tế

• Xác định chính xác phân loại sản phẩm theo quy định hiện hành
• Phân tích mức độ rủi ro và đánh giá tính phù hợp của sản phẩm
• Tư vấn các yêu cầu pháp lý tương ứng với từng loại sản phẩm

2. Chuẩn bị hồ sơ công bố

• Rà soát, đánh giá tài liệu kỹ thuật của sản phẩm
• Hỗ trợ chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu pháp lý
• Kiểm tra, đối chiếu tiêu chuẩn áp dụng phù hợp

3. Thực hiện công bố trực tuyến

• Hỗ trợ đăng ký tài khoản trên Cổng thông tin điện tử
• Thực hiện quy trình nộp hồ sơ trực tuyến
• Theo dõi, cập nhật trạng thái hồ sơ

4. Giải quyết vướng mắc

• Giải trình, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu
• Hỗ trợ giải quyết các vướng mắc trong quá trình thẩm định
• Tư vấn phương án xử lý khi gặp khó khăn

5. Dịch vụ sau công bố

• Hỗ trợ cập nhật thông tin khi có thay đổi
• Tư vấn các vấn đề phát sinh trong quá trình lưu hành
• Định kỳ rà soát, đánh giá sự phù hợp với quy định

Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và am hiểu sâu sắc về pháp lý trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, Công ty Vạn Luật cam kết mang đến giải pháp toàn diện, hiệu quả, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật.

Câu hỏi thường gặp

1. Trang thiết bị y tế loại A cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào?

Trang thiết bị y tế loại A cần đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả theo tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), tiêu chuẩn quốc tế (ISO, IEC), tiêu chuẩn khu vực (EN, JIS) hoặc tiêu chuẩn cơ sở (nếu không có các tiêu chuẩn nêu trên).

2. Thời hạn hiệu lực của số công bố tiêu chuẩn áp dụng là bao lâu?

Theo quy định hiện hành, số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A có hiệu lực không thời hạn, trừ khi có thay đổi làm ảnh hưởng đến an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

3. Khi nào cần thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng?

Doanh nghiệp cần thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng khi có thay đổi về:

• Tên, địa chỉ cơ sở công bố
• Tên thương mại hoặc mẫu mã sản phẩm
• Thông số kỹ thuật ảnh hưởng đến an toàn, chất lượng
• Tiêu chuẩn áp dụng

4. Chi phí cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng là bao nhiêu?

Chi phí công bố tiêu chuẩn áp dụng bao gồm phí thẩm định hồ sơ công bố và các chi phí liên quan đến việc chuẩn bị hồ sơ, đánh giá chất lượng. Mức phí thẩm định theo quy định hiện hành là 3.000.000 đồng/bộ hồ sơ.

Tin Liên Quan:

Công bố tiêu chuẩn thịt dạng tươi, ướp đá, giữ mát, đông lạnh Tự công bố sản phẩm bánh kẹo trong nước và nhập khẩu Danh mục hàng hóa phải công bố tiêu chuẩn chất lượng năm 2023 Dịch Vụ Công bố tiêu chuẩn sản phẩm hạt dưa tại Việt Nam Công bố tiêu chuẩn phụ phẩm ăn được của gia súc, gia cầm Các công ty Doanh Nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài Danh sách doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam