Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể

Trong lĩnh vực y tế, việc đảm bảo trang thiết bị y tế được sử dụng liên tục là vô cùng quan trọng đối với hoạt động chăm sóc sức khỏe người dân. Tuy nhiên, trong thực tế, nhiều trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất, bị phá sản hoặc giải thể đã gây ra những khó khăn đáng kể cho các cơ sở y tế đang sử dụng những thiết bị này.

Vấn đề đặt ra là: Liệu các thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có được tiếp tục sử dụng khi chủ sở hữu ngừng hoạt động? Câu hỏi này đặc biệt quan trọng trong bối cảnh các cơ sở y tế đã đầu tư lớn vào trang thiết bị và việc thay thế đột ngột có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng dịch vụ y tế.

Trong những năm gần đây, Bộ Y tế Việt Nam đã ban hành nhiều văn bản pháp lý nhằm điều chỉnh vấn đề này, với quy định mới nhất được cập nhật trong Văn bản hợp nhất 12/VBHN-BYT 2024. Những quy định này tạo hành lang pháp lý để các trang thiết bị y tế vẫn có thể tiếp tục được lưu hành, sử dụng trong những trường hợp đặc biệt, đảm bảo quyền lợi của người sử dụng và duy trì hoạt động liên tục của hệ thống y tế.

2. Cơ sở pháp lý cho việc tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế

2.1 Các văn bản pháp luật điều chỉnh

Việc tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể được điều chỉnh chủ yếu bởi các văn bản pháp luật sau:

Văn bản hợp nhất 12/VBHN-BYT 2024: Nghị định về quản lý thiết bị y tế, trong đó Điều 37 quy định cụ thể về xử lý đối với các thiết bị y tế khi chủ sở hữu không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.thuvienphapluat.vn
Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế và các văn bản sửa đổi, bổ sung.
Nghị định 04/2025/NĐ-CP ngày 01/01/2025 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.luatvietnam.vn

Các văn bản này tạo thành khung pháp lý toàn diện, quy định rõ thời hạn, điều kiện và quy trình để tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp đặc biệt khi chủ sở hữu không còn hoạt động.

2.2 Phạm vi điều chỉnh

Quy định pháp luật về tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế áp dụng cho hai trường hợp chính:

Chủ sở hữu thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
Chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế bị phá sản, giải thể

Việc phân biệt hai đối tượng này rất quan trọng vì quy định áp dụng có sự khác biệt nhỏ, đặc biệt là về trách nhiệm bảo hành và bảo dưỡng thiết bị sau khi chủ sở hữu ngừng hoạt động.

3. Quy định cụ thể về tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế

3.1 Thời gian cho phép tiếp tục lưu hành

Theo quy định tại Điều 37 Văn bản hợp nhất 12/VBHN-BYT 2024, thời gian cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế sau khi chủ sở hữu ngừng hoạt động như sau:

Trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể: Thiết bị được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, tính từ thời điểm chủ sở hữu tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.thuvienphapluat.vn
Trường hợp chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế bị phá sản, giải thể: Thiết bị cũng được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành tuyên bố phá sản, giải thể.thuvienphapluat.vn

Việc giới hạn thời gian lưu hành 24 tháng nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đồng thời cũng tạo điều kiện để các cơ sở y tế có đủ thời gian chuyển đổi sang thiết bị mới phù hợp.

3.2 Điều kiện tiếp tục lưu hành

Để được tiếp tục lưu hành, trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện sau:

3.2.1 Đối với trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất

Chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam phải có cam kết chịu trách nhiệm:

Bảo hành, bảo dưỡng thiết bị
Cung cấp các vật tư để thay thế
Cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế
Cam kết trách nhiệm trong thời gian 08 năm

Trường hợp ngoại lệ: Yêu cầu cam kết không áp dụng cho chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế.

3.2.2 Đối với trường hợp chủ sở hữu số lưu hành bị phá sản, giải thể

Cơ sở phân phối phải có cam kết:

Chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng thiết bị
Cung cấp các vật tư để thay thế
Cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế
Cam kết trách nhiệm trong thời gian tối đa là 08 năm

3.3 Quy trình thủ tục xin phép tiếp tục lưu hành

3.3.1 Thời hạn nộp hồ sơ

Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

3.3.2 Hồ sơ cam kết

Hồ sơ cam kết bao gồm các giấy tờ sau:

Văn bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế.
Danh mục các thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

3.3.3 Thời gian xử lý hồ sơ

Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết, Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do.

4. Trách nhiệm của các bên liên quan

4.1 Trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành

Khi chủ sở hữu thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất, chủ sở hữu số lưu hành có các trách nhiệm sau:

Thông báo kịp thời cho Bộ Y tế và các cơ sở sử dụng thiết bị
Lập và nộp hồ sơ cam kết đúng thời hạn
Đảm bảo thực hiện đúng các cam kết về bảo hành, bảo dưỡng
Cung cấp đầy đủ vật tư thay thế trong thời gian cam kết
Tuân thủ các yêu cầu khác của Bộ Y tế

4.2 Trách nhiệm của cơ sở phân phối

Trong trường hợp chủ sở hữu số lưu hành bị phá sản, giải thể, cơ sở phân phối tiếp nhận trách nhiệm:

Lập và nộp hồ sơ cam kết đúng thời hạn
Thực hiện đầy đủ các cam kết về bảo hành, bảo dưỡng thiết bị
Đảm bảo cung cấp vật tư thay thế trong thời gian 8 năm
Thông báo cho các cơ sở sử dụng thiết bị về việc tiếp nhận trách nhiệm
Tuân thủ các quy định khác của pháp luật về quản lý thiết bị y tế

4.3 Trách nhiệm của Bộ Y tế

Bộ Y tế có vai trò quan trọng trong việc quản lý và giám sát quá trình tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế:

Tiếp nhận và xử lý hồ sơ cam kết đúng thời hạn
Xem xét, đánh giá khả năng đáp ứng các điều kiện tiếp tục lưu hành
Ban hành văn bản cho phép hoặc không cho phép tiếp tục lưu hành
Giám sát việc thực hiện các cam kết của chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối
Xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện

5. Những thách thức và giải pháp đối với việc tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế

5.1 Thách thức trong việc thực hiện quy định

Việc tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu ngừng hoạt động gặp một số thách thức:

Đảm bảo nguồn vật tư thay thế: Khi nhà sản xuất ngừng hoạt động, việc tìm kiếm nguồn vật tư thay thế đúng tiêu chuẩn trở nên khó khăn.
Khả năng bảo dưỡng: Đơn vị tiếp nhận trách nhiệm có thể thiếu chuyên môn kỹ thuật so với nhà sản xuất gốc.
Vấn đề về chất lượng và an toàn: Thiết bị không có sự hỗ trợ kỹ thuật từ nhà sản xuất có thể tiềm ẩn rủi ro trong quá trình sử dụng.
Trách nhiệm pháp lý: Xác định rõ trách nhiệm pháp lý khi xảy ra sự cố với thiết bị trong thời gian tiếp tục lưu hành.

5.2 Giải pháp đề xuất

Để khắc phục những thách thức trên, một số giải pháp được đề xuất:

Xây dựng mạng lưới nhà cung cấp vật tư thay thế: Cơ sở phân phối hoặc chủ sở hữu số lưu hành cần chủ động xây dựng mạng lưới nhà cung cấp vật tư thay thế đáng tin cậy.
Đào tạo nhân viên kỹ thuật: Đầu tư vào việc đào tạo đội ngũ kỹ thuật viên có khả năng bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
Tăng cường giám sát chất lượng: Các cơ sở y tế cần thực hiện kiểm tra, đánh giá chất lượng thiết bị thường xuyên hơn trong thời gian tiếp tục lưu hành.
Bảo hiểm trách nhiệm: Cơ sở phân phối hoặc chủ sở hữu số lưu hành nên xem xét mua bảo hiểm trách nhiệm để giảm thiểu rủi ro pháp lý.
Lập kế hoạch thay thế dần: Các cơ sở y tế nên sớm lập kế hoạch thay thế dần thiết bị trong thời gian 24 tháng được phép tiếp tục lưu hành.

6. Ý nghĩa của quy định về tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế

6.1 Đối với hệ thống y tế

Quy định về tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế có ý nghĩa quan trọng đối với hệ thống y tế:

Đảm bảo tính liên tục: Giúp các cơ sở y tế duy trì hoạt động liên tục, không bị gián đoạn đột ngột do thiết bị không được phép sử dụng.
Tối ưu hóa nguồn lực: Cho phép tận dụng tối đa giá trị của thiết bị đã đầu tư, tránh lãng phí nguồn lực.
Thời gian chuyển đổi: Tạo khoảng thời gian hợp lý để các cơ sở y tế lên kế hoạch, chuẩn bị ngân sách và tìm kiếm thiết bị thay thế phù hợp.
Bảo vệ quyền lợi người bệnh: Đảm bảo người bệnh vẫn được tiếp cận các dịch vụ y tế cần thiết mà không bị gián đoạn.

6.2 Đối với doanh nghiệp phân phối thiết bị y tế

Đối với các doanh nghiệp phân phối thiết bị y tế, quy định này mang lại cả cơ hội và thách thức:

Cơ hội kinh doanh mới: Mở ra cơ hội cung cấp dịch vụ bảo hành, bảo dưỡng và vật tư thay thế cho các thiết bị mà nhà sản xuất đã ngừng hoạt động.
Tăng cường vị thế: Doanh nghiệp có thể nâng cao vị thế, uy tín khi đảm nhận trách nhiệm tiếp tục hỗ trợ các thiết bị y tế quan trọng.
Yêu cầu nâng cao năng lực: Doanh nghiệp cần đầu tư nâng cao năng lực kỹ thuật, đào tạo nhân viên và xây dựng hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng yêu cầu.
Quản lý rủi ro: Cần xây dựng chiến lược quản lý rủi ro hiệu quả khi tiếp nhận trách nhiệm đối với thiết bị không còn được hỗ trợ từ nhà sản xuất.

7. Hướng dẫn thực hiện đối với cơ sở y tế và doanh nghiệp

7.1 Đối với cơ sở y tế sử dụng thiết bị

Khi sử dụng thiết bị y tế mà chủ sở hữu đã ngừng hoạt động, các cơ sở y tế cần:

Theo dõi thông tin: Thường xuyên cập nhật thông tin về tình trạng của nhà sản xuất và chủ sở hữu số lưu hành.
Kiểm tra giấy phép: Xác minh thiết bị đang sử dụng có thuộc diện được phép tiếp tục lưu hành hay không.
Liên hệ với đơn vị phân phối: Thiết lập liên hệ chặt chẽ với đơn vị phân phối đảm nhận trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng.
Lập kế hoạch thay thế: Sớm lập kế hoạch thay thế thiết bị trong khoảng thời gian được phép tiếp tục lưu hành.
Tăng cường kiểm tra, bảo dưỡng: Thực hiện kiểm tra, bảo dưỡng thiết bị thường xuyên hơn để đảm bảo an toàn.

7.2 Đối với doanh nghiệp phân phối

Doanh nghiệp phân phối muốn đảm nhận trách nhiệm tiếp tục lưu hành thiết bị y tế cần:

Đánh giá khả năng: Đánh giá khả năng đáp ứng các yêu cầu về bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp vật tư thay thế trong thời gian 8 năm.
Chuẩn bị hồ sơ cam kết: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ cam kết theo quy định và nộp đúng thời hạn.
Lập kế hoạch dự phòng: Xây dựng kế hoạch dự phòng về nguồn cung ứng vật tư thay thế.
Đào tạo nhân viên: Đầu tư đào tạo đội ngũ kỹ thuật viên có khả năng bảo dưỡng, sửa chữa các loại thiết bị tiếp nhận.
Tư vấn khách hàng: Chủ động tư vấn cho các cơ sở y tế về việc sử dụng thiết bị trong thời gian được phép tiếp tục lưu hành.

8. Kết luận và khuyến nghị

8.1 Tổng kết các điểm chính

Quy định về tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể là một chính sách quan trọng, giúp đảm bảo tính liên tục trong hoạt động của hệ thống y tế. Các điểm chính bao gồm:

Thiết bị y tế được phép tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa 24 tháng kể từ khi chủ sở hữu ngừng hoạt động.
Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối phải cam kết bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp vật tư thay thế trong thời gian 8 năm.
Quy trình xin phép tiếp tục lưu hành bao gồm việc nộp hồ sơ cam kết và được Bộ Y tế phê duyệt.
Các bên liên quan có trách nhiệm đảm bảo thiết bị hoạt động an toàn, hiệu quả trong thời gian được phép tiếp tục lưu hành.

8.2 Khuyến nghị

Để nâng cao hiệu quả của việc thực hiện quy định, một số khuyến nghị được đề xuất:

Đối với cơ quan quản lý nhà nước: Cần có hướng dẫn chi tiết hơn về tiêu chuẩn đánh giá khả năng đáp ứng của đơn vị tiếp nhận trách nhiệm; xây dựng cơ chế giám sát việc thực hiện cam kết; hỗ trợ kỹ thuật cho các đơn vị tiếp nhận.
Đối với cơ sở y tế: Nên chủ động xây dựng kế hoạch quản lý thiết bị dài hạn; đa dạng hóa nguồn cung cấp thiết bị để giảm thiểu rủi ro phụ thuộc vào một nhà sản xuất.
Đối với doanh nghiệp phân phối: Cần xây dựng chiến lược bền vững về nguồn cung cấp vật tư thay thế; đầu tư năng lực kỹ thuật; xây dựng mối quan hệ hợp tác với các nhà sản xuất thiết bị y tế khác.

Việc thực hiện tốt các quy định về tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế không chỉ góp phần đảm bảo hoạt động liên tục của hệ thống y tế mà còn nâng cao hiệu quả sử dụng nguồn lực, đem lại lợi ích cho cả người bệnh, cơ sở y tế và các doanh nghiệp trong ngành.

Nếu quý khách cần tư vấn thêm về các vấn đề pháp lý liên quan đến trang thiết bị y tế, vui lòng liên hệ:

CÔNG TY VẠN LUẬT

HÀ NỘI: P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội

TP.HCM: 22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM

HOTLINE: 02473 023 698

SĐT: 0919 123 698

Email: lienhe@vanluat.vn