Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (Là trang thiết bị loại C, D sản xuất trong nước)

Trong lĩnh vực y tế, việc đảm bảo chất lượng và độ chính xác của trang thiết bị y tế là yếu tố then chốt quyết định hiệu quả trong chẩn đoán và điều trị. Đặc biệt, với các trang thiết bị y tế loại C, D sản xuất trong nước – vốn được coi là các phương tiện đo quan trọng – việc cấp mới số lưu hành trở thành quy trình bắt buộc theo quy định của pháp luật Việt Nam. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn thông tin đầy đủ về quy trình, điều kiện và hồ sơ cần thiết để xin cấp mới số lưu hành cho các trang thiết bị y tế thuộc nhóm này.

Tổng quan về trang thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo

Phân loại trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành

Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế tại Việt Nam được phân loại thành 4 nhóm chính (A, B, C, D) dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn. Trong đó, trang thiết bị y tế loại C, D được xem là có mức độ rủi ro cao và rất cao, đòi hỏi những quy định quản lý nghiêm ngặt hơn.

Cụ thể:

Loại C: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao đối với cá nhân hoặc cộng đồng
Loại D: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro rất cao đối với cá nhân hoặc cộng đồng

Đặc điểm của trang thiết bị y tế là phương tiện đo

Các trang thiết bị y tế là phương tiện đo thường có những đặc điểm sau:

Sử dụng để đo lường các chỉ số sức khỏe con người
Kết quả đo có ảnh hưởng trực tiếp đến chẩn đoán và điều trị
Cần có độ chính xác cao và ổn định trong suốt quá trình sử dụng
Phải tuân thủ các quy định về đo lường

Ví dụ về các trang thiết bị y tế thuộc nhóm này bao gồm: máy đo huyết áp điện tử, máy đo đường huyết, thiết bị đo lường trong phẫu thuật, thiết bị phân tích hóa sinh, các loại cân y tế chuyên dụng, v.v.

Tầm quan trọng của việc cấp số lưu hành

Số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có vai trò quan trọng như một “giấy thông hành” chứng nhận thiết bị đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và chất lượng theo quy định của pháp luật. Việc cấp số lưu hành mang lại những lợi ích sau:

Đảm bảo trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn
Bảo vệ người sử dụng khỏi các rủi ro tiềm ẩn
Tạo thuận lợi cho việc quản lý và kiểm soát chất lượng trang thiết bị y tế trên thị trường
Nâng cao uy tín của doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế

Căn cứ pháp lý về cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế

Các văn bản pháp luật hiện hành

Quy trình cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu được thực hiện dựa trên các văn bản pháp luật sau:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Thông tư 19/2021/TT-BYT hướng dẫn thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 19/2021/TT-BYT
Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023 về thủ tục hành chính trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
Luật Đo lường và các văn bản hướng dẫn thi hành

Những thay đổi trong quy định năm 2025

Kể từ năm 2025, một số quy định mới đã được áp dụng nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính và nâng cao hiệu quả quản lý:

Áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) bắt buộc đối với tất cả hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2024
Cải tiến quy trình đánh giá hồ sơ, rút ngắn thời gian xử lý
Tăng cường áp dụng công nghệ thông tin trong tiếp nhận và xử lý hồ sơ
Xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về trang thiết bị y tế được cấp phép

Đối tượng và điều kiện cấp mới số lưu hành

Tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành

Theo quy định hiện hành, các tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Các đơn vị sản xuất trong nước có quyền sở hữu công nghệ, quy trình sản xuất
- Các đơn vị được chuyển giao quyền sở hữu hợp pháp
Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Đơn vị phân phối được ủy quyền hợp pháp
- Đơn vị đại diện thương mại được ủy quyền
Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài:
- Thương nhân nước ngoài là chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Thương nhân nước ngoài được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Yêu cầu về bảo hành sản phẩm

Một điều kiện quan trọng để được cấp mới số lưu hành là đơn vị đăng ký phải đáp ứng yêu cầu về bảo hành sản phẩm:

Có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm
Có giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp

Lưu ý: Một số trường hợp được miễn yêu cầu về bảo hành:

Trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu
Trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

Yêu cầu đặc thù đối với phương tiện đo

Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo, ngoài các yêu cầu chung, còn phải đáp ứng các yêu cầu đặc thù:

Phải được phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
Đáp ứng yêu cầu kỹ thuật đo lường đối với phương tiện đo
Có Quyết định phê duyệt mẫu do cơ quan có thẩm quyền cấp
Tuân thủ các quy định về kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ trong quá trình sử dụng

Hồ sơ đăng ký cấp mới số lưu hành

Thành phần hồ sơ cấp mới số lưu hành

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu gồm các tài liệu sau:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 03.03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường hợp doanh nghiệp Việt Nam là chủ sở hữu)
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ các trường hợp được miễn)
Quyết định phê duyệt mẫu do cơ quan có thẩm quyền cấp
Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2024

Yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật (CSDT)

Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) là thành phần quan trọng trong hồ sơ đăng ký lưu hành, bao gồm:

Mô tả tổng quan về trang thiết bị y tế:
- Mô tả chung về thiết bị
- Mục đích sử dụng
- Nguyên lý hoạt động
- Đặc tính kỹ thuật
Tài liệu kỹ thuật chi tiết:
- Thông số kỹ thuật của thiết bị
- Hướng dẫn sử dụng và cảnh báo an toàn
- Nhãn mác và thông tin sản phẩm
Báo cáo đánh giá về tính an toàn và hiệu quả:
- Dữ liệu thử nghiệm tiền lâm sàng
- Phân tích rủi ro và biện pháp giảm thiểu rủi ro
- Xác minh và xác nhận thiết kế
Tài liệu về sản xuất:
- Thông tin về cơ sở sản xuất
- Quy trình sản xuất
- Kiểm soát chất lượng trong sản xuất

Quy trình nộp và xử lý hồ sơ

Quy trình nộp và xử lý hồ sơ đăng ký cấp mới số lưu hành thường diễn ra theo các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ theo đúng yêu cầu và hướng dẫn
Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế hoặc nộp trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:
- Hồ sơ hợp lệ: cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Hồ sơ chưa hợp lệ: thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do
Thẩm định hồ sơ:
- Thời gian thẩm định: 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
- Có thể yêu cầu bổ sung, giải trình trong quá trình thẩm định
Cấp số lưu hành:
- Trường hợp đạt yêu cầu: cấp số lưu hành
- Trường hợp không đạt: thông báo lý do bằng văn bản

Các vấn đề thường gặp và giải pháp

Khó khăn phổ biến trong quá trình đăng ký

Trong quá trình đăng ký cấp mới số lưu hành, các doanh nghiệp thường gặp một số khó khăn sau:

Thiếu hiểu biết về quy định pháp luật:
- Không nắm rõ các yêu cầu cụ thể về hồ sơ
- Không cập nhật kịp thời các thay đổi trong quy định
Hồ sơ không đầy đủ hoặc chưa đạt yêu cầu:
- Thiếu các tài liệu bắt buộc
- Tài liệu kỹ thuật không đáp ứng tiêu chuẩn
Vấn đề về bảo hành:
- Không có cơ sở bảo hành tại Việt Nam
- Chưa có giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
Khó khăn trong việc chuẩn bị hồ sơ CSDT:
- Thiếu nguồn lực chuyên môn để xây dựng hồ sơ kỹ thuật
- Không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về báo cáo đánh giá an toàn và hiệu quả

Lời khuyên từ chuyên gia

Để quá trình đăng ký cấp mới số lưu hành diễn ra thuận lợi, các chuyên gia đưa ra một số lời khuyên sau:

Nghiên cứu kỹ các quy định pháp luật hiện hành:
- Thường xuyên cập nhật các thay đổi trong quy định
- Tham dự các hội thảo, khóa đào tạo về quản lý trang thiết bị y tế
Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chất lượng:
- Soạn thảo hồ sơ theo đúng mẫu quy định
- Đảm bảo tính nhất quán của thông tin trong các tài liệu
Chú trọng việc xây dựng hồ sơ kỹ thuật:
- Đầu tư nguồn lực cho việc phát triển hồ sơ CSDT
- Tham khảo các hướng dẫn của ASEAN về hồ sơ kỹ thuật chung
Tìm kiếm sự hỗ trợ chuyên môn:
- Cân nhắc thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp hỗ trợ
- Tham khảo ý kiến của các chuyên gia trong lĩnh vực

Lợi ích của việc cấp số lưu hành đúng quy định

Đối với doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh

Việc cấp số lưu hành đúng quy định mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp:

Tăng cường khả năng cạnh tranh trên thị trường:
- Nâng cao uy tín với khách hàng và đối tác
- Tạo thuận lợi cho việc tham gia đấu thầu cung cấp thiết bị
Giảm thiểu rủi ro pháp lý:
- Tránh các chế tài do vi phạm quy định
- Phòng ngừa các tranh chấp pháp lý có thể phát sinh
Cơ hội mở rộng thị trường:
- Thuận lợi trong việc xuất khẩu sang các nước trong khu vực
- Đáp ứng được yêu cầu của các đối tác quốc tế
Đảm bảo chất lượng sản phẩm:
- Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả
- Liên tục cải tiến sản phẩm theo tiêu chuẩn cao

Đối với người sử dụng và xã hội

Không chỉ doanh nghiệp, việc cấp số lưu hành đúng quy định còn mang lại lợi ích to lớn cho người sử dụng và toàn xã hội:

Đảm bảo an toàn cho người sử dụng:
- Giảm thiểu nguy cơ xảy ra sự cố y khoa
- Bảo vệ quyền lợi của bệnh nhân và nhân viên y tế
Nâng cao chất lượng dịch vụ y tế:
- Cung cấp các thiết bị đạt tiêu chuẩn cho cơ sở y tế
- Góp phần nâng cao hiệu quả chẩn đoán và điều trị
Phát triển ngành công nghiệp trang thiết bị y tế trong nước:
- Khuyến khích nghiên cứu và phát triển
- Nâng cao năng lực sản xuất của doanh nghiệp Việt Nam
Tiết kiệm chi phí cho hệ thống y tế:
- Giảm chi phí khắc phục sự cố do thiết bị kém chất lượng
- Tối ưu hóa việc sử dụng ngân sách y tế

Xu hướng phát triển trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế

Hội nhập quốc tế về quy định quản lý

Trong xu thế hội nhập quốc tế, quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam đang có những bước tiến quan trọng:

Hài hòa hóa quy định với khu vực và quốc tế:
- Áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT)
- Tham gia các hiệp định công nhận lẫn nhau về đánh giá trang thiết bị y tế
Tăng cường hợp tác giữa các cơ quan quản lý:
- Chia sẻ thông tin về cảnh báo an toàn
- Trao đổi kinh nghiệm và thực tiễn tốt trong quản lý
Cải cách hành chính và chuyển đổi số:
- Ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý
- Phát triển cơ sở dữ liệu quốc gia về trang thiết bị y tế

Đổi mới trong quản lý sau lưu hành

Không chỉ tập trung vào quản lý trước lưu hành, xu hướng mới còn chú trọng vào quản lý sau lưu hành:

Tăng cường giám sát thị trường:
- Thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất
- Xử lý nghiêm các vi phạm về chất lượng và an toàn
Thiết lập hệ thống cảnh báo sớm:
- Theo dõi và báo cáo các sự cố liên quan đến trang thiết bị y tế
- Phản ứng nhanh với các vấn đề an toàn phát sinh
Nâng cao năng lực đánh giá chất lượng:
- Đầu tư cho các phòng thí nghiệm kiểm nghiệm
- Đào tạo đội ngũ chuyên gia đánh giá

Kết luận và khuyến nghị

Việc cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường là quy trình quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Đặc biệt đối với các trang thiết bị y tế loại C, D sản xuất trong nước, việc tuân thủ đúng các quy định không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là cơ hội để nâng cao uy tín và vị thế của doanh nghiệp trên thị trường.

Để quá trình đăng ký diễn ra thuận lợi, các doanh nghiệp cần:

Nghiên cứu kỹ các quy định pháp luật hiện hành
Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đặc biệt là hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT)
Chú trọng việc đáp ứng các yêu cầu về bảo hành sản phẩm
Tìm kiếm sự hỗ trợ chuyên môn khi cần thiết

Công ty Vạn Luật với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý y tế, sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình đăng ký cấp mới số lưu hành, đảm bảo tuân thủ đúng quy định và tối ưu hóa thời gian xử lý hồ sơ.

Hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn chi tiết về quy trình cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu!