Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Việc mua bán trang thiết bị y tế tại Việt Nam, đặc biệt là các thiết bị thuộc loại B, C, D, đang chịu sự quản lý chặt chẽ từ các cơ quan chức năng nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Theo quy định mới nhất, các cơ sở kinh doanh cần phải thực hiện thủ tục “Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D” trước khi chính thức đưa sản phẩm ra thị trường.

Bài viết này sẽ cung cấp cho quý doanh nghiệp hướng dẫn chi tiết về quy trình, thủ tục và các yêu cầu cần thiết để đáp ứng quy định pháp luật mới nhất năm 2025. Từ việc chuẩn bị hồ sơ đến nộp đơn và theo dõi trạng thái xử lý, tất cả sẽ được giải thích rõ ràng, giúp doanh nghiệp của bạn tiết kiệm thời gian, công sức và tránh những rủi ro pháp lý không đáng có.

Tổng quan về trang thiết bị y tế loại B, C, D

Phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro

Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại (A, B, C và D) dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn:

Loại A: Trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp
Loại B: Trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp
Loại C: Trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao
Loại D: Trang thiết bị có mức độ rủi ro cao

Việc phân loại này được quy định chi tiết tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế về việc quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Tầm quan trọng của việc công bố đủ điều kiện mua bán

Việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không chỉ là yêu cầu bắt buộc của pháp luật mà còn mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp:

Tuân thủ pháp luật: Tránh các chế tài xử phạt hành chính và hình sự
Tạo niềm tin cho khách hàng: Khẳng định uy tín và chất lượng sản phẩm
Mở rộng thị trường: Đủ điều kiện tham gia các gói thầu của nhà nước, bệnh viện
Phát triển bền vững: Xây dựng nền tảng kinh doanh lâu dài và ổn định

Cơ sở pháp lý về công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Các văn bản pháp luật hiện hành

Hoạt động mua bán trang thiết bị y tế tại Việt Nam chịu sự điều chỉnh của nhiều văn bản pháp luật, bao gồm:

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế
Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế
Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế

Các điều kiện cần đáp ứng theo quy định mới năm 2025

Để được công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, cơ sở kinh doanh cần đáp ứng các điều kiện sau:

Về cơ sở vật chất:
- Có địa điểm, diện tích, hệ thống kho bảo quản phù hợp với chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế
- Có khu vực trưng bày sản phẩm (nếu cần)
- Đáp ứng các yêu cầu về phòng cháy chữa cháy
Về nhân sự:
- Có ít nhất một người phụ trách chuyên môn với trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành y, dược, thiết bị y tế, kỹ thuật y sinh học, kỹ thuật điện, điện tử, cơ khí
- Người phụ trách chuyên môn phải có ít nhất 2 năm kinh nghiệm làm việc tại cơ sở sản xuất, mua bán hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế
Về hệ thống quản lý:
- Có hệ thống theo dõi, lưu trữ thông tin liên quan đến hoạt động mua bán trang thiết bị y tế
- Có quy trình xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm khi cần thiết

Quy trình công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D bao gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV
Giấy xác nhận đủ sức khỏe của người phụ trách chuyên môn
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo của người phụ trách chuyên môn
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương
Bản kê khai về cơ sở vật chất và kỹ thuật phục vụ hoạt động mua bán

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố

Người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Việc nộp hồ sơ có thể thực hiện theo một trong hai cách:

Nộp trực tiếp tại bộ phận một cửa của Sở Y tế
Nộp trực tuyến qua Cổng thông tin một cửa của Bộ Y tế hoặc hệ thống dịch vụ công trực tuyến

Bước 3: Nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Bước 4: Công khai thông tin

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau:

Tên, địa chỉ cơ sở công bố
Người phụ trách chuyên môn
Số Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán
Trang thiết bị y tế được phép mua bán

Bước 5: Bắt đầu hoạt động kinh doanh

Sau khi nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ và thông tin của cơ sở đã được công khai trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có thể chính thức bắt đầu hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

Lệ phí và thời gian xử lý

Lệ phí công bố đủ điều kiện mua bán

Theo quy định tại Thông tư 278/2016/TT-BTC, lệ phí công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D là 3.000.000 đồng (Ba triệu đồng chẵn).

Thời gian xử lý hồ sơ

Thời gian xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được quy định như sau:

Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Ngay khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
Thời gian công khai thông tin: Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ

Các lưu ý quan trọng khi thực hiện công bố

Thay đổi thông tin đã công bố

Trường hợp có thay đổi về nhân sự, địa điểm hoặc các thông tin khác đã công bố, cơ sở mua bán phải thực hiện thủ tục công bố lại trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có thay đổi.

Trách nhiệm của cơ sở sau khi công bố

Sau khi được công bố đủ điều kiện mua bán, cơ sở có trách nhiệm:

Duy trì các điều kiện mua bán đã công bố
Bảo đảm chất lượng trang thiết bị y tế trong quá trình mua bán
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã công bố
Thực hiện chế độ báo cáo định kỳ và đột xuất theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền

Xử lý vi phạm

Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không thực hiện công bố hoặc không đảm bảo các điều kiện đã công bố có thể bị xử lý như sau:

Bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt từ 10 đến 20 triệu đồng
Bị đình chỉ hoạt động từ 1 đến 3 tháng
Bị thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán
Bị công khai thông tin vi phạm trên cổng thông tin điện tử của cơ quan quản lý

Những thay đổi trong quy định mới năm 2025

So sánh với quy định trước đây

Quy định mới năm 2025 về công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có một số thay đổi đáng chú ý sau:

Đơn giản hóa thủ tục hành chính:
- Giảm thời gian xử lý hồ sơ
- Tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin trong việc nộp và xử lý hồ sơ
Nâng cao yêu cầu về chuyên môn:
- Tăng cường yêu cầu về trình độ và kinh nghiệm của người phụ trách chuyên môn
- Bổ sung yêu cầu về đào tạo chuyên sâu đối với một số loại trang thiết bị y tế đặc thù
Tăng cường công tác giám sát:
- Mở rộng phạm vi thanh tra, kiểm tra sau công bố
- Tăng mức xử phạt đối với các hành vi vi phạm

Lộ trình áp dụng

Các quy định mới về công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được áp dụng theo lộ trình như sau:

Từ tháng 1/2025: Áp dụng các quy định mới về hồ sơ và thủ tục công bố
Từ tháng 7/2025: Áp dụng đầy đủ các quy định về điều kiện cơ sở vật chất và nhân sự
Đến hết 30/6/2025: Thời hạn chuyển tiếp cho các cơ sở đã được cấp phép theo quy định cũ

Kinh nghiệm thực tiễn khi thực hiện công bố

Những khó khăn thường gặp

Trong quá trình thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, các doanh nghiệp thường gặp phải những khó khăn sau:

Thiếu thông tin và hướng dẫn cụ thể về quy trình và yêu cầu
Hồ sơ không đầy đủ dẫn đến phải bổ sung nhiều lần
Thời gian xử lý kéo dài do quá tải tại cơ quan tiếp nhận
Khó khăn trong việc đáp ứng các yêu cầu về nhân sự chuyên môn
Thay đổi quy định thường xuyên gây khó khăn cho doanh nghiệp

Giải pháp khắc phục

Để khắc phục những khó khăn trên, các doanh nghiệp có thể áp dụng những giải pháp sau:

Tìm hiểu kỹ các quy định trước khi thực hiện công bố
Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác ngay từ đầu
Tham khảo ý kiến chuyên gia hoặc tư vấn pháp lý trong lĩnh vực y tế
Liên hệ trực tiếp với cơ quan quản lý để được hướng dẫn chi tiết
Cập nhật thường xuyên các thay đổi trong quy định pháp luật

Tư vấn pháp lý từ Công ty Vạn Luật

Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý y tế, Công ty Vạn Luật đã hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp thực hiện thành công thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

Dịch vụ tư vấn trọn gói

Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói bao gồm:

Tư vấn ban đầu về các yêu cầu pháp lý và quy trình thực hiện
Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và đúng quy định
Đại diện nộp hồ sơ tại cơ quan chức năng
Theo dõi trạng thái xử lý và phối hợp giải quyết các vấn đề phát sinh
Tư vấn hoạt động sau công bố để đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật

Cam kết chất lượng

Khi sử dụng dịch vụ tư vấn của Công ty Vạn Luật, quý khách hàng sẽ được:

Đảm bảo tỷ lệ thành công cao nhờ đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm
Tiết kiệm thời gian và chi phí nhờ quy trình làm việc chuyên nghiệp
Hỗ trợ 24/7 trong suốt quá trình thực hiện
Bảo mật thông tin tuyệt đối
Cập nhật thông tin kịp thời về các thay đổi quy định

Kết luận

Việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D là yêu cầu bắt buộc đối với tất cả các cơ sở kinh doanh trong lĩnh vực này. Mặc dù quy trình thực hiện có thể gặp một số khó khăn, nhưng với sự chuẩn bị kỹ lưỡng và hỗ trợ từ các chuyên gia tư vấn, doanh nghiệp hoàn toàn có thể hoàn thành thủ tục này một cách nhanh chóng và hiệu quả.

Công ty Vạn Luật luôn sẵn sàng đồng hành cùng quý doanh nghiệp trong quá trình thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng quy định pháp luật và phát triển bền vững.