Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Việc tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế là một hoạt động đặc thù, đòi hỏi người thực hiện phải có chuyên môn sâu rộng và đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt theo quy định của pháp luật. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo các quy định mới nhất năm 2025, giúp các cá nhân có nhu cầu dễ dàng thực hiện và tuân thủ đúng quy định.

Tổng Quan Về Hoạt Động Tư Vấn Kỹ Thuật Trang Thiết Bị Y Tế

Tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế là hoạt động chuyên môn cao, bao gồm việc tư vấn lập danh mục, xây dựng cấu hình và xác định tính năng kỹ thuật của các thiết bị y tế. Hoạt động này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo các cơ sở y tế được trang bị những thiết bị phù hợp, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và tiêu chuẩn kỹ thuật.

Theo quy định hiện hành, mọi cá nhân muốn thực hiện dịch vụ tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế phải đáp ứng đủ điều kiện và được Bộ Y tế công nhận thông qua thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

Điều Kiện Đối Với Người Tư Vấn Kỹ Thuật Trang Thiết Bị Y Tế

Để được công nhận đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, cá nhân cần đáp ứng các yêu cầu cụ thể sau đây:

1. Trình độ chuyên môn

Người tư vấn phải có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Điều này đảm bảo họ có nền tảng kiến thức chuyên môn cần thiết để hiểu về các thiết bị y tế và ứng dụng của chúng trong lĩnh vực y tế.

2. Kinh nghiệm công tác

Yêu cầu có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên. Kinh nghiệm thực tế này giúp người tư vấn có hiểu biết sâu sắc về nhu cầu thực tiễn của các cơ sở y tế và cách thức vận hành của các thiết bị y tế trong môi trường làm việc thực tế.

3. Chứng nhận đào tạo

Người tư vấn phải đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành. Chứng nhận này đảm bảo họ nắm vững các quy định, tiêu chuẩn và phương pháp đánh giá liên quan đến trang thiết bị y tế.

Quy Trình Công Bố Đủ Điều Kiện Tư Vấn Về Kỹ Thuật Trang Thiết Bị Y Tế

Để được công nhận đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, cá nhân cần thực hiện quy trình công bố theo các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố

Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế bao gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.
Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố

Người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Bộ Y tế thông qua một trong hai cách sau:

Nộp trực tuyến qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn)
Nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/)

Khi nộp hồ sơ, cần đảm bảo có đầy đủ giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính.

Bước 3: Nhận kết quả

Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế.

Kết quả của thủ tục hành chính này là số công bố được Bộ Y tế cấp, xác nhận cá nhân đủ điều kiện thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

Phí Thẩm Định Điều Kiện Tư Vấn Kỹ Thuật Trang Thiết Bị Y Tế

Khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, cá nhân cần nộp phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế là 3.000.000 đồng/1 hồ sơ.

Việc nộp phí này là bắt buộc và cần có giấy tờ xác nhận đã nộp phí khi nộp hồ sơ công bố.

Yêu Cầu Đối Với Các Giấy Tờ Trong Bộ Hồ Sơ

1. Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn

Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế phải được lập theo đúng Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT. Văn bản này cần được điền đầy đủ thông tin, ký tên và đóng dấu (nếu có) theo đúng quy định.

2. Bản sao văn bằng, chứng chỉ

Bản sao văn bằng, chứng chỉ cần được chứng thực theo quy định của pháp luật, bao gồm:

Bằng đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược
Chứng chỉ đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế

3. Bản xác nhận thời gian công tác

Bản xác nhận thời gian công tác phải được lập theo mẫu tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT. Bản xác nhận này cần được cơ sở y tế nơi người đề nghị công bố đã công tác xác nhận về thời gian làm việc trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế.

Căn Cứ Pháp Lý Của Thủ Tục Hành Chính

Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế được thực hiện dựa trên các căn cứ pháp lý sau:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế
Nghị định 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023
Nghị định 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tếthuvienphapluat.vn

Vai Trò Và Tầm Quan Trọng Của Tư Vấn Kỹ Thuật Trang Thiết Bị Y Tế

Đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng thiết bị y tế

Người tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo các cơ sở y tế lựa chọn và sử dụng các thiết bị y tế an toàn, hiệu quả và phù hợp với nhu cầu thực tế. Họ giúp phân tích và đánh giá các yêu cầu kỹ thuật, tư vấn lựa chọn thiết bị phù hợp với điều kiện của cơ sở y tế.

Tối ưu hóa ngân sách đầu tư

Với kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm thực tế, người tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế giúp các cơ sở y tế tối ưu hóa ngân sách đầu tư bằng cách lựa chọn thiết bị có chi phí-hiệu quả tốt nhất, tránh lãng phí tài nguyên vào các thiết bị không phù hợp hoặc quá mức cần thiết.

Đáp ứng yêu cầu chuyên môn và pháp lý

Việc tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và quy định pháp lý trong lĩnh vực thiết bị y tế là vô cùng quan trọng. Người tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế nắm vững các quy định, tiêu chuẩn hiện hành, giúp các cơ sở y tế đảm bảo tuân thủ đầy đủ các yêu cầu pháp lý và chuyên môn.

Lưu Ý Quan Trọng Khi Thực Hiện Công Bố Đủ Điều Kiện Tư Vấn

Chỉ tư vấn sau khi được công bố

Điều quan trọng cần lưu ý là người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 54 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Cập nhật kiến thức liên tục

Lĩnh vực trang thiết bị y tế không ngừng phát triển với các công nghệ và tiêu chuẩn mới. Vì vậy, người tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế cần thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn và theo dõi các thay đổi trong quy định pháp luật để đảm bảo tư vấn hiệu quả và đúng quy định.

Giữ tính khách quan, trung thực

Người tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế cần giữ tính khách quan, trung thực trong hoạt động tư vấn, đặt lợi ích của người bệnh và cơ sở y tế lên hàng đầu, tránh xung đột lợi ích có thể ảnh hưởng đến chất lượng tư vấn.

Các Câu Hỏi Thường Gặp Về Công Bố Đủ Điều Kiện Tư Vấn Kỹ Thuật Trang Thiết Bị Y Tế

1. Thời hạn giải quyết hồ sơ công bố là bao lâu?

Theo quy định hiện hành, thời hạn giải quyết hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế là 0 ngày. Điều này có nghĩa là Bộ Y tế sẽ đăng tải công khai thông tin và hồ sơ công bố ngay khi nhận được hồ sơ hợp lệ và giấy tờ xác nhận đã nộp phí.

2. Số công bố có thời hạn hiệu lực không?

Số công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế không có thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên, người tư vấn cần đảm bảo luôn duy trì đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật trong quá trình hoạt động.

3. Có thể ủy quyền cho người khác thực hiện thủ tục công bố không?

Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế là thủ tục cá nhân, do đó cần do chính người đề nghị công bố thực hiện. Tuy nhiên, cá nhân có thể tìm kiếm sự hỗ trợ từ các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp trong việc chuẩn bị hồ sơ và thực hiện các thủ tục liên quan.

Kết Luận

Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế là thủ tục hành chính quan trọng đối với các cá nhân muốn thực hiện hoạt động tư vấn trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Thủ tục này đảm bảo người tư vấn có đủ trình độ, kinh nghiệm và chuyên môn để cung cấp dịch vụ tư vấn chất lượng, góp phần nâng cao hiệu quả sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Để thực hiện thành công thủ tục này, cá nhân cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định, nộp phí thẩm định và thực hiện đúng quy trình nộp hồ sơ. Đồng thời, cần thường xuyên cập nhật kiến thức và theo dõi các thay đổi trong quy định pháp luật để đảm bảo hoạt động tư vấn luôn tuân thủ đúng quy định hiện hành.

Nếu quý khách cần hỗ trợ thêm về thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc các vấn đề liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua thông tin sau:

CÔNG TY VẠN LUẬT

Hà Nội: P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội
TP.HCM: 22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM
Hotline: 02473 023 698
SĐT: 0919 123 698
Email: lienhe@vanluat.vn