Cấp mới giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho TTBYT nhóm A đã có số đăng ký lưu hành

Trong lĩnh vực kinh doanh trang thiết bị y tế, việc sở hữu giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường xuất khẩu và khẳng định chất lượng sản phẩm. Đặc biệt đối với trang thiết bị y tế nhóm A – nhóm có mức độ rủi ro thấp nhất nhưng vẫn cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý về lưu hành, việc cấp mới CFS cho những sản phẩm đã có số đăng ký lưu hành là quy trình quan trọng mà doanh nghiệp cần nắm rõ.

Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về quy trình, thủ tục và điều kiện để được cấp mới giấy CFS cho TTBYT nhóm A đã có số đăng ký lưu hành, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và đạt hiệu quả cao trong quá trình thực hiện.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là gì?

Khái niệm và vai trò của CFS trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa. Giấy chứng nhận này xác nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

Đối với lĩnh vực trang thiết bị y tế, CFS đóng vai trò đặc biệt quan trọng bởi:

Là điều kiện bắt buộc để xuất khẩu trang thiết bị y tế sang nhiều quốc gia
Chứng minh sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo quy định
Tạo niềm tin cho đối tác, khách hàng về tính hợp pháp của sản phẩm
Giúp thông quan dễ dàng tại quốc gia nhập khẩu

Phân biệt CFS với các loại giấy phép, chứng nhận khác

Nhiều doanh nghiệp thường nhầm lẫn giữa CFS với các loại giấy tờ khác như:

Số đăng ký lưu hành: Là giấy phép cho phép sản phẩm được lưu hành trên thị trường nội địa
Giấy chứng nhận chất lượng: Xác nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng nhất định
Giấy chứng nhận ISO: Xác nhận doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng

CFS có điểm khác biệt là xác nhận sản phẩm được phép lưu hành tự do tại thị trường nội địa và đồng thời là điều kiện để xuất khẩu sản phẩm.

Trang thiết bị y tế nhóm A và đặc điểm pháp lý

Phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro

Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế được phân thành 4 nhóm dựa trên mức độ rủi ro:

Nhóm A: Trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp
Nhóm B: Trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp
Nhóm C: Trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao
Nhóm D: Trang thiết bị có mức độ rủi ro cao

Đặc điểm của trang thiết bị y tế nhóm A

Trang thiết bị y tế nhóm A có những đặc điểm riêng như:

Ít tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người bệnh
Không xâm lấn vào cơ thể người
Khi sử dụng không đúng không gây tổn hại nghiêm trọng
Quy trình đăng ký lưu hành đơn giản hơn các nhóm khác

Ví dụ điển hình về TTBYT nhóm A bao gồm: giường bệnh, xe lăn, tủ đựng thuốc, đèn khám bệnh, băng dính y tế, gạc y tế, bông y tế, máy đo huyết áp cơ học, nhiệt kế y tế…

Số đăng ký lưu hành và ý nghĩa pháp lý

Số đăng ký lưu hành là giấy phép cho phép trang thiết bị y tế được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam. Việc đã có số đăng ký lưu hành đồng nghĩa với:

Sản phẩm đã được kiểm định chất lượng và đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định
Sản phẩm được phép bán và sử dụng tại thị trường Việt Nam
Là điều kiện tiên quyết để có thể xin cấp CFS cho mục đích xuất khẩu

Quy trình cấp mới giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho TTBYT nhóm A

Điều kiện để được cấp CFS

Để được cấp CFS cho trang thiết bị y tế nhóm A, cần đáp ứng các điều kiện sau:

Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng do tổ chức đánh giá sự phù hợp cấp còn hiệu lực
Tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế

Hồ sơ cần chuẩn bị

Theo quy định tại Điều 49 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp CFS gồm:

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 19/2021/TT-BYT
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

Ngoài ra, trong trường hợp trang thiết bị y tế nhóm A đã có số đăng ký lưu hành, cần bổ sung:

Bản sao số đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế
Bản mô tả sản phẩm chi tiết về tính năng, công dụng, thông số kỹ thuật

Quy trình nộp hồ sơ và thời gian xử lý

Quy trình cấp CFS được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Thương nhân nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua:

Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc
Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn)

Bước 2: Kiểm tra hồ sơ

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định: trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ
Trường hợp hồ sơ đầy đủ: chuyển sang bước thẩm định

Bước 3: Thẩm định và cấp CFS

Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định
Trường hợp không cấp CFS, Bộ Y tế có văn bản trả lời nêu rõ lý do

Lưu ý: Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trong trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

Phí, lệ phí và thời hạn hiệu lực

Phí cấp CFS: 1.000.000 đồng/1 giấy chứng nhận
Số lượng CFS được cấp theo yêu cầu của thương nhân
Thời hạn hiệu lực của CFS: Không quy định cụ thể thời hạn, tuy nhiên CFS thường được cấp cho từng lô hàng xuất khẩu hoặc theo yêu cầu cụ thể của nước nhập khẩu

Lợi ích khi có giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Mở rộng thị trường xuất khẩu

Việc sở hữu CFS mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp:

Mở rộng cơ hội xuất khẩu: Nhiều quốc gia yêu cầu CFS như điều kiện bắt buộc để nhập khẩu trang thiết bị y tế
Tăng khả năng cạnh tranh: Sản phẩm có CFS thường được ưu tiên hơn tại thị trường nước ngoài
Rút ngắn thời gian thông quan: Giảm thời gian kiểm tra, xác minh tại cửa khẩu

Nâng cao uy tín thương hiệu

CFS không chỉ là giấy tờ pháp lý mà còn là công cụ marketing hiệu quả:

Chứng minh chất lượng sản phẩm: Khẳng định sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng quốc tế
Tạo niềm tin với khách hàng: Khách hàng cảm thấy an tâm hơn khi lựa chọn sản phẩm có CFS
Nâng cao vị thế doanh nghiệp: Khẳng định năng lực tuân thủ quy định pháp luật và đảm bảo chất lượng

Tuân thủ quy định pháp luật

Việc có CFS còn giúp doanh nghiệp:

Tránh rủi ro pháp lý: Không bị xử phạt, bị thu hồi sản phẩm do vi phạm quy định
Dễ dàng tham gia đấu thầu: Nhiều gói thầu yêu cầu sản phẩm phải có CFS
Thuận lợi trong kinh doanh: Không bị gián đoạn hoạt động kinh doanh do vấn đề pháp lý

Các thách thức khi xin cấp CFS và cách khắc phục

Khó khăn thường gặp

Doanh nghiệp thường gặp một số khó khăn khi xin cấp CFS như:

Hồ sơ không đầy đủ: Thiếu giấy tờ, chứng nhận theo yêu cầu
Chưa hiểu rõ quy trình: Dẫn đến mất thời gian, chi phí không cần thiết
Sản phẩm chưa đáp ứng tiêu chuẩn: Cần cải tiến để đạt tiêu chuẩn theo quy định
Thay đổi quy định pháp luật: Khó theo dõi và cập nhật kịp thời

Giải pháp hiệu quả

Để khắc phục những khó khăn trên, doanh nghiệp có thể:

Tìm hiểu kỹ quy định trước khi nộp hồ sơ
Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu
Đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định
Sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp như Công ty Vạn Luật để được hỗ trợ

Dịch vụ tư vấn cấp mới CFS cho TTBYT nhóm A tại Công ty Vạn Luật

Quy trình tư vấn chuyên nghiệp

Công ty Vạn Luật cung cấp dịch vụ tư vấn cấp mới CFS cho TTBYT nhóm A với quy trình chuyên nghiệp:

Tư vấn khảo sát sơ bộ: Đánh giá tình trạng pháp lý của sản phẩm
Phân tích yêu cầu xuất khẩu: Xác định các yêu cầu cụ thể của thị trường mục tiêu
Chuẩn bị hồ sơ: Hỗ trợ chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định
Nộp hồ sơ và theo dõi: Thay mặt doanh nghiệp nộp hồ sơ và theo dõi quá trình xử lý
Tiếp nhận và bàn giao: Tiếp nhận CFS và bàn giao cho doanh nghiệp

Lợi thế khi sử dụng dịch vụ của Vạn Luật

Khi sử dụng dịch vụ của Công ty Vạn Luật, doanh nghiệp sẽ được hưởng nhiều lợi ích:

Tiết kiệm thời gian: Không cần tìm hiểu quy trình phức tạp
Giảm chi phí: Tránh các khoản phí phát sinh do sai sót
Tăng tỷ lệ thành công: Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm
Hỗ trợ toàn diện: Từ tư vấn ban đầu đến hoàn tất thủ tục
Cập nhật quy định: Luôn cập nhật các thay đổi trong quy định pháp luật

Cam kết của Vạn Luật

Công ty Vạn Luật cam kết:

Tư vấn chính xác: Cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về quy trình, thủ tục
Bảo mật thông tin: Đảm bảo bí mật thương mại của doanh nghiệp
Hỗ trợ kịp thời: Sẵn sàng giải đáp thắc mắc 24/7
Chi phí minh bạch: Không có chi phí phát sinh ngoài thỏa thuận
Tỷ lệ thành công cao: Cam kết hoàn tiền nếu không đạt kết quả

Câu hỏi thường gặp về cấp mới CFS cho TTBYT nhóm A

CFS có thời hạn bao lâu?

CFS thường không có thời hạn cụ thể, tuy nhiên tùy thuộc vào yêu cầu của nước nhập khẩu mà doanh nghiệp có thể cần cấp CFS mới cho từng lô hàng hoặc định kỳ theo quy định của nước nhập khẩu.

Có thể xin cấp nhiều CFS cùng lúc không?

Có, doanh nghiệp có thể xin cấp nhiều CFS cùng lúc theo nhu cầu xuất khẩu. Số lượng CFS được cấp theo yêu cầu của thương nhân.

Thời gian xử lý hồ sơ mất bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ cấp CFS không quá 3 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Tuy nhiên, trong thực tế, thời gian có thể kéo dài hơn nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc cần bổ sung thông tin.

Chi phí xin cấp CFS là bao nhiêu?

Chi phí cấp CFS theo quy định là 1.000.000 đồng/1 giấy chứng nhận. Ngoài ra, doanh nghiệp có thể phát sinh thêm chi phí dịch vụ tư vấn, công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự (nếu có).

Nếu bị từ chối cấp CFS thì phải làm sao?

Trong trường hợp bị từ chối cấp CFS, Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời nêu rõ lý do. Doanh nghiệp cần khắc phục những vấn đề được nêu trong văn bản từ chối và nộp lại hồ sơ sau khi đã hoàn thiện.

Kết luận

Việc cấp mới giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế nhóm A đã có số đăng ký lưu hành là quy trình quan trọng giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường xuất khẩu, nâng cao uy tín thương hiệu và tuân thủ quy định pháp luật.

Với quy trình rõ ràng, hồ sơ đơn giản và thời gian xử lý nhanh chóng, việc xin cấp CFS không còn là rào cản lớn đối với doanh nghiệp. Tuy nhiên, để đảm bảo hiệu quả và tránh những sai sót không đáng có, doanh nghiệp nên cân nhắc sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp từ các đơn vị uy tín như Công ty Vạn Luật.

Đừng để vấn đề pháp lý cản trở cơ hội kinh doanh của bạn. Hãy liên hệ với Công ty Vạn Luật ngay hôm nay để được tư vấn chi tiết về quy trình cấp mới CFS cho trang thiết bị y tế nhóm A!