Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước)

Trong lĩnh vực y tế, việc đảm bảo an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế là yếu tố quan trọng hàng đầu. Đặc biệt đối với các trang thiết bị loại C, D nhóm IVD (In Vitro Diagnostic – chẩn đoán in vitro) sản xuất trong nước, việc cấp mới số lưu hành là một quy trình nghiêm ngặt được quy định chặt chẽ bởi pháp luật Việt Nam. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường, giúp doanh nghiệp trong nước nắm rõ quy trình và đáp ứng đầy đủ yêu cầu từ cơ quan quản lý.

Tổng quan về trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước

Khái niệm trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD

Trang thiết bị y tế loại C, D thuộc nhóm IVD là những trang thiết bị y tế được sử dụng trong chẩn đoán in vitro, tức là các thiết bị phục vụ cho việc xét nghiệm, phân tích các mẫu bệnh phẩm được lấy từ cơ thể con người. Theo quy định phân loại của Bộ Y tế, trang thiết bị y tế loại C, D có mức độ rủi ro cao hoặc rất cao đối với người sử dụng.

Cụ thể, trang thiết bị y tế loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng con người nếu hoạt động sai chức năng hoặc không đúng mục đích. Trang thiết bị y tế loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro rất cao, có thể gây nguy hiểm, đe dọa trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người nếu hoạt động sai chức năng hoặc không đúng mục đích.

Vai trò của phương tiện đo trong trang thiết bị y tế

Đối với các trang thiết bị y tế là phương tiện đo, tính chính xác trong đo lường là yếu tố sống còn. Những phương tiện đo này đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh. Vì vậy, việc phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường là bước không thể thiếu trong quy trình cấp mới số lưu hành.

Phương tiện đo trong trang thiết bị y tế có thể bao gồm các thiết bị đo lượng đường trong máu, các máy phân tích sinh hóa, máy đo huyết áp điện tử, và nhiều thiết bị khác có chức năng đo lường các thông số sinh học của cơ thể người.

Căn cứ pháp lý về cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế

Các văn bản pháp luật liên quan

Việc cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu được thực hiện dựa trên các văn bản pháp luật sau:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Thông tư 19/2021/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 19/2021/TT-BYT
Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023 công bố thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế
Luật Đo lường và các văn bản hướng dẫn thi hành

Cơ quan có thẩm quyền cấp số lưu hành

Theo quy định hiện hành, Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) là cơ quan có thẩm quyền cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường.

Đối tượng và điều kiện cấp mới số lưu hành

Đối tượng được cấp số lưu hành

Các tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước bao gồm:

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Điều kiện cấp số lưu hành

Để được cấp số lưu hành, trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước cần đáp ứng các điều kiện sau:

Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
Trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu về an toàn, chất lượng theo quy định
Đối với phương tiện đo, phải được phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Quy trình cấp mới số lưu hành

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký

Để đăng ký cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 03.03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế)
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
Tài liệu kỹ thuật về trang thiết bị y tế bao gồm:
- Hồ sơ kỹ thuật của trang thiết bị y tế
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
- Mẫu nhãn
- Giấy phê duyệt mẫu phương tiện đo theo quy định của pháp luật về đo lường

Nộp hồ sơ và theo dõi quá trình xử lý

Quy trình nộp hồ sơ được thực hiện theo các bước sau:

Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế (https://imda.moh.gov.vn) hoặc nộp trực tiếp tại Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế)
Theo dõi trạng thái hồ sơ thông qua Cổng dịch vụ công. Trong quá trình thẩm định, cơ quan quản lý có thể yêu cầu bổ sung, giải trình về các nội dung liên quan đến hồ sơ đăng ký
Nhận kết quả sau khi hồ sơ được phê duyệt. Số lưu hành trang thiết bị y tế sẽ được cấp dưới dạng mã số và có hiệu lực trong thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp

Các yêu cầu đặc biệt đối với phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

Quy trình phê duyệt mẫu phương tiện đo

Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo, trước khi đăng ký cấp số lưu hành, doanh nghiệp phải thực hiện quy trình phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường, bao gồm:

Thử nghiệm mẫu tại tổ chức đủ điều kiện thực hiện thử nghiệm phương tiện đo
Nộp hồ sơ đăng ký phê duyệt mẫu tại cơ quan quản lý nhà nước về đo lường (Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng)
Nhận Quyết định phê duyệt mẫu phương tiện đo do cơ quan quản lý nhà nước về đo lường cấp

Yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ

Sau khi được cấp số lưu hành, trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải được kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật về đo lường. Việc kiểm định, hiệu chuẩn được thực hiện bởi các tổ chức kiểm định, hiệu chuẩn được cơ quan quản lý nhà nước về đo lường chỉ định.

Tần suất kiểm định, hiệu chuẩn sẽ phụ thuộc vào loại phương tiện đo cụ thể, thường từ 6 tháng đến 12 tháng một lần.

Những lưu ý quan trọng khi đăng ký cấp mới số lưu hành

Các lỗi thường gặp trong hồ sơ đăng ký

Khi chuẩn bị hồ sơ đăng ký cấp mới số lưu hành, doanh nghiệp cần tránh những lỗi thường gặp sau:

Thiếu tài liệu trong bộ hồ sơ đăng ký
Tài liệu hết hiệu lực (như Giấy chứng nhận ISO, Giấy ủy quyền)
Không đầy đủ chữ ký, con dấu trên các tài liệu theo yêu cầu
Thông tin không nhất quán giữa các tài liệu trong hồ sơ
Dịch thuật không chính xác đối với tài liệu bằng tiếng nước ngoài
Thiếu giấy phê duyệt mẫu phương tiện đo theo quy định của pháp luật về đo lường

Các thay đổi trong quy định mới nhất

Theo Thông tư 10/2023/TT-BYT, một số quy định về cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung. Doanh nghiệp cần lưu ý các thay đổi quan trọng sau:

Mẫu văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành đã được cập nhật
Quy trình thẩm định hồ sơ có sự thay đổi để đảm bảo hiệu quả và minh bạch
Thời gian xử lý hồ sơ được quy định cụ thể hơn
Yêu cầu về tài liệu kỹ thuật được nêu rõ và chi tiết hơn

Quyền lợi và trách nhiệm sau khi được cấp số lưu hành

Quyền lợi của doanh nghiệp

Sau khi được cấp số lưu hành, doanh nghiệp có các quyền lợi sau:

Được phép lưu hành trang thiết bị y tế trên toàn quốc
Được quảng cáo trang thiết bị y tế theo quy định (sau khi được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo)
Được tham gia đấu thầu cung cấp trang thiết bị y tế cho các cơ sở y tế

Trách nhiệm của doanh nghiệp

Khi được cấp số lưu hành, doanh nghiệp cần thực hiện các trách nhiệm sau:

Đảm bảo chất lượng trang thiết bị y tế đưa ra lưu hành trên thị trường
Thực hiện việc kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ đối với phương tiện đo
Theo dõi và báo cáo các sự cố bất lợi liên quan đến trang thiết bị y tế
Thực hiện thu hồi trang thiết bị y tế khi có yêu cầu từ cơ quan quản lý
Đăng ký thay đổi, bổ sung khi có thay đổi về thông tin của trang thiết bị y tế hoặc doanh nghiệp

Kinh nghiệm thực tiễn trong đăng ký cấp mới số lưu hành

Chiến lược chuẩn bị hồ sơ hiệu quả

Dựa trên kinh nghiệm thực tiễn, Công ty Vạn Luật đưa ra một số chiến lược giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đăng ký hiệu quả:

Nghiên cứu kỹ các quy định trước khi bắt đầu chuẩn bị hồ sơ
Lập kế hoạch chi tiết cho toàn bộ quá trình đăng ký
Chuẩn bị đầy đủ tài liệu theo yêu cầu của cơ quan quản lý
Kiểm tra kỹ lưỡng tính đầy đủ và chính xác của các tài liệu trước khi nộp
Liên hệ với chuyên gia tư vấn khi gặp khó khăn trong quá trình chuẩn bị hồ sơ

Tối ưu hóa thời gian và chi phí

Để tối ưu hóa thời gian và chi phí trong quá trình đăng ký cấp mới số lưu hành, doanh nghiệp có thể áp dụng các biện pháp sau:

Sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp từ các đơn vị có kinh nghiệm
Chuẩn bị song song các thủ tục liên quan (như phê duyệt mẫu phương tiện đo và chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành)
Liên hệ trước với cơ quan quản lý để được hướng dẫn chi tiết
Sử dụng hình thức nộp hồ sơ trực tuyến để tiết kiệm thời gian và chi phí đi lại

Tư vấn từ chuyên gia

Công ty Vạn Luật với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý y tế cung cấp dịch vụ tư vấn toàn diện về thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế. Chúng tôi cam kết hỗ trợ doanh nghiệp trong suốt quá trình từ chuẩn bị hồ sơ đến khi được cấp số lưu hành.

Với phương châm “Đồng hành cùng doanh nghiệp”, chúng tôi luôn cập nhật các quy định mới nhất và đưa ra những tư vấn phù hợp với từng trường hợp cụ thể, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tăng tỷ lệ thành công trong việc đăng ký cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế.

Kết luận

Việc cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước) là một quy trình phức tạp, đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật. Tuy nhiên, với sự chuẩn bị kỹ lưỡng và hỗ trợ từ các chuyên gia, doanh nghiệp hoàn toàn có thể hoàn thành thủ tục này một cách hiệu quả.

Đăng ký thành công sẽ mở ra cơ hội lớn cho doanh nghiệp trong việc lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe người dân và phát triển ngành công nghiệp trang thiết bị y tế trong nước.

Nếu quý doanh nghiệp cần tư vấn chi tiết về thủ tục cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế, vui lòng liên hệ với Công ty Vạn Luật để được hỗ trợ kịp thời và hiệu quả.