Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Ngành công nghiệp trang thiết bị y tế Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ trong những năm gần đây, đặc biệt sau đại dịch COVID-19. Tuy nhiên, để đảm bảo chất lượng và sự an toàn của sản phẩm y tế trước khi đưa ra thị trường, việc công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là bước không thể thiếu đối với doanh nghiệp. Bài viết này sẽ cung cấp những thông tin cần thiết về quy trình, thủ tục và yêu cầu pháp lý liên quan đến công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam năm 2025.

Tổng Quan Về Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế

Theo các quy định mới nhất, mọi cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trước khi đưa sản phẩm vào lưu hành trên thị trường. Đây không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc mà còn là bước đảm bảo chất lượng sản phẩm, nâng cao uy tín doanh nghiệp và tạo niềm tin với người tiêu dùng.

Khái Niệm Và Ý Nghĩa

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là việc doanh nghiệp tự công bố cơ sở sản xuất của mình đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn, điều kiện theo quy định của pháp luật về sản xuất trang thiết bị y tế. Thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và có ý nghĩa quan trọng:

Đảm bảo sản phẩm được sản xuất trong môi trường đạt tiêu chuẩn
Giúp quản lý chặt chẽ chất lượng trang thiết bị y tế lưu hành
Tạo cơ sở pháp lý cho hoạt động sản xuất, kinh doanh
Bảo vệ quyền lợi người sử dụng và bệnh nhân

Cơ Sở Pháp Lý Mới Nhất Năm 2025

Việc công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được thực hiện dựa trên các văn bản pháp lý sau:

Nghị định số 04/2025/NĐ-CP ngày 01/01/2025 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế
Thông tư số 05/VBHN-BYT ngày 14/06/2024 quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
Thông tư 19/2024/TT-BYT ban hành Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa
Quyết định 1705/QĐ-BYT ngày 18/06/2024 về thủ tục hành chính được sửa đổi trong lĩnh vực Thiết bị y tế

Đối Tượng Và Phạm Vi Áp Dụng

Đối Tượng Phải Thực Hiện Công Bố

Tất cả các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam, bao gồm:

Doanh nghiệp trong nước sản xuất trang thiết bị y tế
Cơ sở gia công, lắp ráp trang thiết bị y tế
Đơn vị nghiên cứu chuyển giao công nghệ sản xuất thiết bị y tế
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế

Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế Theo Mức Độ Rủi Ro

Việc phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến quy trình công bố. Theo quy định, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại:

Loại A: Trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp (như băng gạc, tủ đựng thuốc…)
Loại B: Trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp (như máy đo huyết áp điện tử, nhiệt kế điện tử…)
Loại C: Trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao (như máy X-quang, kim châm cứu…)
Loại D: Trang thiết bị có mức độ rủi ro cao (như bộ tim mạch nhân tạo, van tim…)

Các Điều Kiện Cần Đáp Ứng Để Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất

Để được công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau:

Điều Kiện Về Cơ Sở Vật Chất

Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng phù hợp với quy mô sản xuất
Có khu vực sản xuất riêng biệt với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo
Có khu vực kiểm tra, kiểm soát chất lượng sản phẩm
Có khu vực bảo quản nguyên liệu và thành phẩm riêng biệt
Có khu vực xử lý chất thải đáp ứng quy định về bảo vệ môi trường

Điều Kiện Về Thiết Bị, Dụng Cụ Sản Xuất

Có đủ thiết bị, dụng cụ phù hợp với loại trang thiết bị y tế sản xuất
Các thiết bị sản xuất phải được lắp đặt, bảo dưỡng, hiệu chuẩn theo quy định
Có hệ thống quản lý chất lượng thiết bị, dụng cụ sản xuất
Thiết bị kiểm tra, đánh giá phải đảm bảo độ chính xác và được kiểm định định kỳ

Điều Kiện Về Nhân Sự

Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ từ cao đẳng trở lên thuộc một trong các chuyên ngành y, dược, hóa, sinh học, kỹ thuật y tế
Người phụ trách chuyên môn phải có ít nhất 2 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế
Nhân viên kỹ thuật phải được đào tạo về chuyên môn phù hợp với công việc được giao
Nhân viên kiểm soát chất lượng phải được đào tạo về các phương pháp kiểm tra, đánh giá chất lượng sản phẩm

Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng

Đây là điều kiện đặc biệt quan trọng, theo quy định tại Nghị định 04/2025/NĐ-CP, cơ sở sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng một trong các tiêu chuẩn sau:

ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho trang thiết bị y tế
GMP (Good Manufacturing Practice) – Thực hành sản xuất tốt
Các tiêu chuẩn tương đương được Bộ Y tế công nhận

Quy Trình Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế

Bước 1: Chuẩn Bị Hồ Sơ Công Bố

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu quy định tại Thông tư 05/VBHN-BYT
Bản kê khai nhân sự gồm thông tin về người phụ trách chuyên môn và nhân viên kỹ thuật
Giấy chứng nhận ISO 13485 hoặc tương đương (bản sao công chứng)
Văn bản phân công người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo của người phụ trách chuyên môn (bản sao công chứng)
Hợp đồng lao động giữa cơ sở sản xuất và người phụ trách chuyên môn
Sơ đồ tổ chức của cơ sở sản xuất
Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp (giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp)
Hồ sơ mô tả cơ sở vật chất, thiết bị sản xuất

Bước 2: Thực Hiện Công Bố Trên Cổng Thông Tin Điện Tử

Truy cập Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://imda.moh.gov.vn/
Đăng ký tài khoản và đăng nhập
Chọn mục “Dịch vụ công – Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT”
Điền đầy đủ thông tin theo yêu cầu
Tải lên các tài liệu trong hồ sơ công bố đã chuẩn bị
Nộp phí công bố theo quy định tại Thông tư 59/2023/TT-BTC và Thông tư 43/2024/TT-BTC
Xác nhận và hoàn tất thủ tục công bố

Bước 3: Tiếp Nhận Thông Báo Công Bố

Sau khi hoàn tất thủ tục công bố trực tuyến, doanh nghiệp sẽ nhận được một trong các kết quả sau:

Thông báo tiếp nhận công bố nếu hồ sơ đáp ứng đầy đủ yêu cầu
Thông báo bổ sung, sửa đổi hồ sơ nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc chưa đạt yêu cầu
Thông báo từ chối tiếp nhận công bố kèm lý do cụ thể

Số công bố đủ điều kiện sản xuất có hiệu lực ngay sau khi được hệ thống cấp và không giới hạn thời hạn hiệu lực trừ khi có thay đổi về điều kiện sản xuất.

Những Thay Đổi Quan Trọng Trong Quy Định Năm 2025

Các Điểm Mới Của Nghị Định 04/2025/NĐ-CP

Nghị định 04/2025/NĐ-CP đã có một số thay đổi quan trọng so với các quy định trước đây:

Đơn giản hóa thủ tục hành chính:
- Giảm thời gian xử lý hồ sơ công bố
- Tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin trong quy trình tiếp nhận và xử lý hồ sơ
Nâng cao yêu cầu về quản lý chất lượng:
- Tăng cường quy định về trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn
- Bổ sung quy định về giám sát sau công bố
Quy định cụ thể về trường hợp thay đổi thông tin công bố:
- Làm rõ các trường hợp phải thực hiện công bố lại
- Quy định thủ tục thông báo thay đổi thông tin
Tăng cường chế tài xử lý vi phạm:
- Bổ sung quy định về đình chỉ, thu hồi số công bố
- Tăng mức xử phạt đối với các vi phạm về công bố đủ điều kiện sản xuất

Những Lưu Ý Quan Trọng Khi Thực Hiện Công Bố Năm 2025

Trách nhiệm tự đánh giá và tự công bố: Doanh nghiệp chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính chính xác của thông tin công bố.
Cập nhật thay đổi thông tin kịp thời: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có thay đổi về nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị sản xuất, doanh nghiệp phải thông báo với Bộ Y tế.
Lưu trữ hồ sơ công bố: Doanh nghiệp phải lưu trữ hồ sơ công bố và các tài liệu liên quan trong thời gian ít nhất 5 năm kể từ ngày hết hiệu lực của giấy chứng nhận ISO hoặc tương đương.
Công khai thông tin: Thông tin về cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất sẽ được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Các Trường Hợp Bị Thu Hồi Số Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất

Theo quy định mới năm 2025, số công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế sẽ bị thu hồi trong các trường hợp sau:

Cơ sở sản xuất không còn đáp ứng một trong các điều kiện đã công bố
Giấy chứng nhận ISO 13485 hoặc tương đương hết hiệu lực mà không được gia hạn
Người phụ trách chuyên môn không còn đáp ứng yêu cầu về trình độ hoặc kinh nghiệm
Cung cấp thông tin giả mạo trong hồ sơ công bố
Có kết luận thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền về việc không đáp ứng điều kiện sản xuất
Cơ sở sản xuất chấm dứt hoạt động

Lợi Ích Của Việc Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế

Đối Với Doanh Nghiệp

Tăng tính cạnh tranh:
- Tạo uy tín với khách hàng và đối tác
- Tạo lợi thế khi tham gia đấu thầu cung cấp thiết bị y tế
Tuân thủ pháp luật:
- Tránh các rủi ro pháp lý và xử phạt hành chính
- Hoạt động kinh doanh được bảo đảm về mặt pháp lý
Cải thiện chất lượng sản phẩm:
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến
- Nâng cao khả năng kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất
Mở rộng thị trường:
- Tạo điều kiện thuận lợi cho việc xuất khẩu sản phẩm
- Tham gia vào chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế toàn cầu

Đối Với Người Tiêu Dùng Và Bệnh Nhân

Đảm bảo an toàn:
- Sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng
- Giảm thiểu rủi ro khi sử dụng trang thiết bị y tế
Minh bạch thông tin:
- Dễ dàng kiểm tra thông tin về cơ sở sản xuất
- Truy xuất nguồn gốc sản phẩm

Các Thách Thức Và Giải Pháp Khi Thực Hiện Công Bố

Thách Thức Thường Gặp

Chi phí đầu tư ban đầu cao:
- Xây dựng, nâng cấp cơ sở vật chất
- Đầu tư thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm
- Chi phí xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng
Thiếu nhân lực chuyên môn:
- Khó khăn trong việc tuyển dụng người phụ trách chuyên môn đủ điều kiện
- Đào tạo nhân viên kỹ thuật
Quy trình thủ tục phức tạp:
- Chuẩn bị hồ sơ công bố đòi hỏi nhiều tài liệu chuyên môn
- Thường xuyên cập nhật kiến thức về quy định pháp luật

Giải Pháp Hiệu Quả

Tư vấn chuyên nghiệp:
- Tìm kiếm đơn vị tư vấn có chuyên môn về lĩnh vực trang thiết bị y tế
- Tham gia các khóa đào tạo, hội thảo về quản lý chất lượng và quy định pháp luật
Lập kế hoạch đầu tư hợp lý:
- Ưu tiên đầu tư cho các yếu tố cốt lõi
- Xây dựng lộ trình đầu tư theo từng giai đoạn
Hợp tác với đơn vị đào tạo:
- Liên kết với các trường đại học, cao đẳng đào tạo chuyên ngành
- Xây dựng chương trình đào tạo nội bộ

Xu Hướng Phát Triển Và Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế Năm 2025

Chuyển Đổi Số Trong Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế

Hệ thống quản lý trực tuyến toàn diện:
- Tích hợp toàn bộ quy trình từ công bố điều kiện sản xuất đến lưu hành sản phẩm
- Áp dụng chữ ký số trong các thủ tục hành chính
Truy xuất nguồn gốc thông minh:
- Ứng dụng công nghệ blockchain trong quản lý chuỗi cung ứng
- Mã QR cho phép người dùng kiểm tra thông tin sản phẩm

Hội Nhập Quốc Tế Trong Lĩnh Vực Trang Thiết Bị Y Tế

Hài hòa quy định với tiêu chuẩn quốc tế:
- Áp dụng các tiêu chuẩn của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO)
- Công nhận lẫn nhau về kết quả đánh giá hợp chuẩn
Tham gia vào mạng lưới quản lý toàn cầu:
- Gia nhập Diễn đàn Quản lý Thiết bị Y tế Quốc tế (IMDRF)
- Chia sẻ thông tin cảnh báo an toàn với mạng lưới quốc tế

Kết Luận

Việc công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là bước không thể thiếu đối với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này. Với những quy định mới được cập nhật năm 2025, quy trình công bố đã được đơn giản hóa nhưng vẫn đảm bảo yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn.

Doanh nghiệp cần chủ động nghiên cứu, cập nhật các quy định mới, đầu tư thích đáng vào cơ sở vật chất, thiết bị sản xuất và nguồn nhân lực để đáp ứng đầy đủ các điều kiện công bố. Điều này không chỉ giúp tuân thủ pháp luật mà còn nâng cao năng lực cạnh tranh và tạo tiền đề vững chắc cho sự phát triển bền vững trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Để được hỗ trợ tư vấn chi tiết về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, quý doanh nghiệp vui lòng liên hệ với Công ty Vạn Luật – đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý cho doanh nghiệp.