Hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm

Công bố sản phẩm là thủ tục bắt buộc mà các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải thực hiện trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Đây là hành động nhằm công khai thông tin về sản phẩm, đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và giúp cơ quan quản lý nhà nước giám sát chất lượng sản phẩm lưu hành

Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, có hai hình thức công bố sản phẩm:

Tự công bố sản phẩm: Áp dụng cho các sản phẩm không thuộc danh mục phải đăng ký bản công bố.
Đăng ký bản công bố sản phẩm: Áp dụng cho một số sản phẩm đặc thù theo quy định

II. Các Sản Phẩm Phải Đăng Ký Bản Công Bố

Theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các sản phẩm phải đăng ký bản công bố bao gồm:

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định

III. Hồ Sơ Đăng Ký Bản Công Bố Sản Phẩm 2025

1. Đối với sản phẩm nhập khẩu:

a) Bản công bố sản phẩm theo mẫu quy định.

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (CE) hoặc Giấy chứng nhận y tế (HC) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp, với nội dung đảm bảo an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (phải được hợp pháp hóa lãnh sự).

c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ, được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025.

d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố.

e) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm hoặc Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe

2. Đối với sản phẩm sản xuất trong nước:

a) Bản công bố sản phẩm theo mẫu quy định.

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ, được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025.

c) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố.

d) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm hoặc Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019

Lưu ý quan trọng:

Các tài liệu phải được thể hiện bằng tiếng Việt. Trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng.
Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

: Hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm – Ra giấy nhanh

IV. Quy Trình Đăng Ký Bản Công Bố Sản Phẩm 2025

1. Cơ quan tiếp nhận:

a) Bộ Y tế: Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm.

b) Cơ quan quản lý nhà nước do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định: Đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.

2. Phương thức nộp hồ sơ:

Tổ chức, cá nhân lựa chọn một trong các phương thức sau để nộp hồ sơ:

Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến
Gửi qua đường bưu điện
Nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận

3. Quy trình xử lý hồ sơ:

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm

Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ theo các phương thức nêu trên.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ

Thời gian thẩm định: Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ thẩm định và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
Sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
- Nếu cơ quan tiếp nhận không đồng ý với hồ sơ, sẽ có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung kèm lý do và căn cứ pháp lý.
- Tổ chức, cá nhân chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
- Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, cơ quan tiếp nhận sẽ thẩm định và có văn bản trả lời.
- Tổ chức, cá nhân có 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Sau thời hạn này, nếu không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ sẽ không còn giá trị

Bước 3: Thông báo kết quả

Nếu hồ sơ hợp lệ, sản phẩm sẽ được công khai thông tin trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

Bước 4: Nộp phí thẩm định

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

V. Các Lưu Ý Quan Trọng Khi Đăng Ký Công Bố Sản Phẩm 2025

1. Về phân nhóm sản phẩm:

Cần căn cứ Điều 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP và Điều 2 Thông tư 43/2014/TT-BYT về quản lý thực phẩm chức năng, nội dung ghi nhãn sản phẩm và thành phần, hướng dẫn sử dụng để phân loại chính xác.

2. Về thời hạn hiệu lực:

Nghị định 15/2018/NĐ-CP không quy định thời hạn hiệu lực Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm và thời gian kiểm nghiệm định kỳ.

3. Về yêu cầu kiểm nghiệm:

Nghị định 15/2018/NĐ-CP chỉ yêu cầu kiểm nghiệm các chỉ tiêu an toàn thực phẩm, không quy định kiểm nghiệm chỉ tiêu chất lượng.
Tuy nhiên, đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải kê khai chỉ tiêu chất lượng chủ yếu vào mục II Bản công bố sản phẩm

4. Lưu ý khi có nhiều cơ sở sản xuất:

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm, chỉ cần làm thủ tục đăng ký tại một cơ quan quản lý nhà nước do tổ chức, cá nhân lựa chọn.
Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký, các lần đăng ký tiếp theo phải thực hiện tại cơ quan đã lựa chọn

5. Khi có sự thay đổi về thông tin sản phẩm:

Nếu thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo: Phải tự công bố lại sản phẩm.
Các trường hợp thay đổi khác: Thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan quản lý nhà nước và được sản xuất, kinh doanh ngay sau khi gửi thông báo.

VI. Các Bước Chuẩn Bị Hồ Sơ Đăng Ký Thành Công

1. Tìm hiểu kỹ quy định hiện hành

Trước khi bắt đầu quá trình đăng ký, cần nghiên cứu kỹ Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan, đặc biệt là các thông tư, công văn mới nhất của Bộ Y tế về hướng dẫn phân loại sản phẩm và quy trình đăng ký.

2. Xác định đúng loại hình công bố

Xác định rõ sản phẩm thuộc diện tự công bố hay đăng ký bản công bố để chuẩn bị hồ sơ phù hợp, tránh mất thời gian và chi phí không cần thiết.

3. Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác

Chuẩn bị tất cả tài liệu theo yêu cầu, đặc biệt chú ý đến phiếu kiểm nghiệm và bằng chứng khoa học.
Đảm bảo tất cả tài liệu còn hiệu lực và được dịch, công chứng đúng quy định.

4. Nộp hồ sơ đúng nơi quy định

Tùy thuộc vào loại sản phẩm, nộp hồ sơ tại Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do UBND cấp tỉnh chỉ định.

VII. Kết Luận

Đăng ký hồ sơ công bố sản phẩm là thủ tục quan trọng, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các quy định về an toàn thực phẩm trước khi lưu hành trên thị trường. Với những hướng dẫn chi tiết trên đây, doanh nghiệp, tổ chức và cá nhân có thể nắm rõ quy trình, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và thực hiện thành công việc đăng ký công bố sản phẩm theo đúng quy định mới nhất năm 2025.

Để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết, quý khách vui lòng liên hệ:

CÔNG TY VẠN LUẬT

HÀ NỘI: P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội

TP.HCM: 22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM

HOTLINE: 02473 023 698

SĐT: 0919 123 698

Email: lienhe@vanluat.vn

Chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ quý khách trong mọi vấn đề liên quan đến đăng ký hồ sơ công bố sản phẩm, đảm bảo quá trình diễn ra nhanh chóng, thuận lợi và đúng quy định.