Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD nhập khẩu)

Trang thiết bị y tế nhóm IVD (In Vitro Diagnostic) loại C và D là những thiết bị có mức độ rủi ro cao, được sử dụng để chẩn đoán bệnh thông qua việc xét nghiệm các mẫu được lấy từ cơ thể người. Các thiết bị này đóng vai trò quan trọng trong quá trình chẩn đoán và điều trị, đặc biệt đối với các bệnh hiểm nghèo, các dịch bệnh truyền nhiễm, hay xét nghiệm gen di truyền.

Những trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD thường bao gồm:

Thiết bị xét nghiệm HIV, viêm gan B, C
Thiết bị chẩn đoán các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm
Thiết bị xét nghiệm máu tự động
Thiết bị xét nghiệm gen và ADN
Thiết bị chẩn đoán ung thư

Đặc điểm của những thiết bị này là có tính chính xác cao, và thường là phương tiện đo lường nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường.

Quy định pháp lý về cấp số lưu hành

Cơ sở pháp lý

Việc cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế tại Việt Nam được quy định chặt chẽ dựa trên các văn bản pháp luật sau:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Thông tư 19/2021/TT-BYT hướng dẫn cấp, gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế
Luật Đo lường số 04/2011/QH13

Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo, pháp luật có sự phân biệt rõ ràng giữa những thiết bị phải phê duyệt mẫu và những thiết bị không phải phê duyệt mẫu. Trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD nhập khẩu thuộc nhóm phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định đặc thù của pháp luật về đo lường.

Đặc thù của quy định

Trong trường hợp này, dù là phương tiện đo, nhưng do đặc thù của thiết bị y tế IVD loại C, D nhập khẩu, quy trình cấp số lưu hành sẽ không yêu cầu phê duyệt mẫu như các phương tiện đo thông thường. Thay vào đó, các thiết bị này cần đáp ứng:

Yêu cầu về đánh giá chất lượng, an toàn và hiệu quả theo tiêu chuẩn quốc tế
Quy định về kiểm soát chất lượng đặc thù của thiết bị IVD
Quy trình kiểm nghiệm và thử nghiệm lâm sàng đặc biệt

Thủ tục cấp mới số lưu hành cho trang thiết bị y tế là phương tiện đo

Bước 1: Đánh giá phân loại thiết bị

Trước khi tiến hành thủ tục cấp số lưu hành, cần xác định chính xác loại thiết bị. Đối với trang thiết bị y tế nhóm IVD, việc phân loại dựa trên mức độ rủi ro:

Loại A: Rủi ro thấp
Loại B: Rủi ro trung bình thấp
Loại C: Rủi ro trung bình cao
Loại D: Rủi ro cao

Trong bài viết này, chúng tôi tập trung vào loại C và D nhóm IVD nhập khẩu.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký

Hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành cần được chuẩn bị đầy đủ theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 19/2021/TT-BYT. Chi tiết hồ sơ sẽ được trình bày trong phần tiếp theo.

Bước 3: Nộp hồ sơ đến Bộ Y tế

Hồ sơ có thể được nộp trực tiếp hoặc qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://dichvucong.moh.gov.vn

Bước 4: Thẩm định hồ sơ

Sau khi nộp hồ sơ, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định. Đối với trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD, quá trình thẩm định thường kéo dài từ 60-90 ngày.

Bước 5: Cấp số lưu hành

Sau khi hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế. Số lưu hành có giá trị 5 năm và có thể gia hạn sau khi hết hạn.

Hồ sơ cần chuẩn bị

1. Giấy tờ hành chính

Đơn đề nghị cấp số lưu hành (theo mẫu quy định)
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty nhập khẩu
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị nhập khẩu tại Việt Nam
Giấy xác nhận đủ điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế

2. Tài liệu kỹ thuật

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc giấy chứng nhận xuất khẩu (CPE)
Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
Tài liệu kỹ thuật mô tả trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt và tiếng Anh
Tem nhãn sản phẩm theo quy định

3. Tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả

Báo cáo đánh giá lâm sàng
Kết quả thử nghiệm an toàn và tính năng kỹ thuật
Báo cáo đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu (đối với thiết bị IVD)

4. Tài liệu đặc thù cho thiết bị IVD là phương tiện đo

Tài liệu kỹ thuật mô tả tính năng đo lường của thiết bị
Bằng chứng về kiểm soát chất lượng và hiệu chuẩn
Báo cáo xác nhận giá trị đo của thiết bị
Tài liệu về đảm bảo độ chính xác và ổn định của phép đo

Quy trình xét duyệt và thời gian cấp số lưu hành

Quy trình xét duyệt

Tiếp nhận hồ sơ: Bộ Y tế tiếp nhận và kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ
Chuyển hồ sơ cho Hội đồng thẩm định: Đối với thiết bị loại C, D, hồ sơ sẽ được chuyển cho Hội đồng thẩm định chuyên ngành
Thẩm định chuyên môn: Hội đồng thẩm định đánh giá về mặt kỹ thuật, an toàn và hiệu quả
Họp Hội đồng: Hội đồng họp để đưa ra kết luận về việc cấp số lưu hành
Ban hành quyết định: Bộ Y tế ban hành quyết định cấp số lưu hành

Thời gian xét duyệt

Đối với trang thiết bị y tế loại C: Thời gian xét duyệt thường kéo dài 60 ngày làm việc
Đối với trang thiết bị y tế loại D: Thời gian xét duyệt có thể kéo dài đến 90 ngày làm việc

Trường hợp bổ sung hồ sơ

Trong quá trình thẩm định, nếu Hội đồng yêu cầu bổ sung tài liệu:

Thời gian bổ sung không tính vào thời gian thẩm định
Doanh nghiệp cần bổ sung trong thời hạn 60 ngày
Nếu quá thời hạn, hồ sơ sẽ bị hủy và phải nộp lại từ đầu

Những thách thức thường gặp và giải pháp

Thách thức 1: Hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ

Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn khi chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đặc biệt là các tài liệu chứng minh tính năng đo lường của thiết bị.

Giải pháp: Liên hệ trực tiếp với nhà sản xuất để lấy đầy đủ tài liệu kỹ thuật. Trong một số trường hợp, cần thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ.

Thách thức 2: Yêu cầu bổ sung tài liệu nhiều lần

Trong quá trình thẩm định, Hội đồng thường yêu cầu bổ sung tài liệu nhiều lần khiến thời gian cấp số lưu hành kéo dài.

Giải pháp: Chuẩn bị hồ sơ kỹ càng từ đầu, tham khảo các trường hợp đã được cấp phép trước đó để rút kinh nghiệm. Thường xuyên cập nhật thông tin về yêu cầu mới từ cơ quan quản lý.

Thách thức 3: Khó khăn trong việc chứng minh không phải phê duyệt mẫu

Một số doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc chứng minh thiết bị thuộc diện không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường.

Giải pháp: Cần có văn bản xác nhận từ cơ quan quản lý về đo lường (Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng) hoặc các chứng nhận quốc tế tương đương.

Những lưu ý quan trọng cho doanh nghiệp

Lưu ý về hồ sơ

Tất cả tài liệu phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng
Các tài liệu kỹ thuật nên được chuẩn bị theo định dạng STED (Summary Technical Documentation)
Cần đóng thành quyển và có mục lục rõ ràng

Lưu ý về phí

Phí thẩm định cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại C, D tương đối cao
Cần chuẩn bị ngân sách cho các chi phí phát sinh như dịch thuật, công chứng, hiệu chuẩn…

Lưu ý về thời gian

Nên bắt đầu chuẩn bị hồ sơ ít nhất 6 tháng trước khi có kế hoạch đưa sản phẩm ra thị trường
Đối với các thiết bị đã được cấp số lưu hành, cần theo dõi thời hạn để gia hạn trước khi hết hạn 6 tháng

Tư vấn của chuyên gia trong lĩnh vực

Kinh nghiệm thực tế

Trong quá trình tư vấn cho một doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị xét nghiệm HIV tự động (loại D, nhóm IVD), chúng tôi đã gặp trường hợp hồ sơ bị từ chối vì thiếu minh chứng về tính năng đo lường. Mặc dù thiết bị này thuộc diện không phải phê duyệt mẫu, nhưng Hội đồng thẩm định vẫn yêu cầu báo cáo đánh giá độ chính xác của phép đo.

Sau khi phối hợp với nhà sản xuất, chúng tôi đã bổ sung báo cáo kiểm nghiệm từ phòng thí nghiệm độc lập về độ chính xác của thiết bị, kèm theo giấy chứng nhận hiệu chuẩn. Kết quả là hồ sơ đã được thông qua và cấp số lưu hành sau 75 ngày.

Lời khuyên từ chuyên gia

Chuẩn bị kỹ lưỡng: Đầu tư thời gian và nguồn lực để chuẩn bị hồ sơ đầy đủ ngay từ đầu
Hiểu rõ yêu cầu: Nghiên cứu kỹ quy định pháp luật và yêu cầu đặc thù cho thiết bị IVD
Xây dựng mối quan hệ: Thiết lập mối quan hệ tốt với nhà sản xuất để được hỗ trợ kịp thời
Tham khảo chuyên gia: Trong những trường hợp phức tạp, nên tham khảo ý kiến của chuyên gia tư vấn

Xu hướng trong tương lai

Quy định về cấp số lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam đang ngày càng được chuẩn hóa và hài hòa với quy định quốc tế. Trong tương lai, dự kiến sẽ có những thay đổi theo hướng:

Đơn giản hóa thủ tục hành chính
Chấp nhận nhiều hơn các chứng nhận quốc tế
Rút ngắn thời gian thẩm định
Ứng dụng công nghệ trong quản lý trang thiết bị y tế

Việc cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường, đặc biệt là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD nhập khẩu, là một quá trình phức tạp đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và hiểu biết sâu sắc về quy định pháp luật liên quan. Tuy nhiên, với sự chuẩn bị chu đáo và hỗ trợ từ các chuyên gia, doanh nghiệp hoàn toàn có thể vượt qua các thách thức và đưa sản phẩm ra thị trường một cách hợp pháp và hiệu quả.

Nếu doanh nghiệp của bạn đang tìm kiếm sự hỗ trợ chuyên nghiệp trong việc cấp mới số lưu hành cho trang thiết bị y tế, đặc biệt là các thiết bị loại C, D nhóm IVD, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ toàn diện.

Thông tin liên hệ:
CÔNG TY VẠN LUẬT
HÀ NỘI: P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội
TP.HCM: 22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM
HOTLINE: 02473 023 698
SĐT: 0888 283 698
Email: lienhe@vanluat.vn