Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác (Là trang thiết bị loại C,D nhập khẩu)

Trong bối cảnh hội nhập quốc tế và nhu cầu ngày càng cao về trang thiết bị y tế hiện đại, việc nhập khẩu các thiết bị y tế loại C,D đóng vai trò quan trọng đối với sự phát triển của ngành y tế Việt Nam. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tuân thủ các quy định của pháp luật, các trang thiết bị y tế nhập khẩu cần phải được cấp số lưu hành trước khi đưa vào sử dụng.

Quy định về cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế được thực hiện theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và gần đây nhất là các hướng dẫn tại Thông tư 10/2023/TT-BYT. Bài viết này sẽ cung cấp những thông tin cập nhật nhất về quy trình, hồ sơ cần thiết và những lưu ý quan trọng khi thực hiện thủ tục cấp mới số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại C, D nhập khẩu.

Phân loại trang thiết bị y tế và ý nghĩa của việc cấp số lưu hành

Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại từ A đến D, trong đó:

• Loại A: Trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp
• Loại B: Trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp đến trung bình
• Loại C: Trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình đến cao
• Loại D: Trang thiết bị có mức độ rủi ro cao

Trang thiết bị y tế loại C và D nhập khẩu thuộc đối tượng phải được cấp số lưu hành trước khi đưa vào lưu thông trên thị trường. Việc cấp số lưu hành không chỉ có ý nghĩa pháp lý, mà còn đảm bảo rằng các thiết bị này đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả theo quy định của Việt Nam.

Các thay đổi trong quy định cấp số lưu hành năm 2025

Năm 2025 đánh dấu nhiều thay đổi quan trọng trong quy định về cấp số lưu hành trang thiết bị y tế, với mục tiêu tạo thuận lợi cho doanh nghiệp trong việc thực hiện thủ tục hành chính, đồng thời vẫn đảm bảo kiểm soát chặt chẽ chất lượng trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường.

Những thay đổi đáng chú ý bao gồm:

• Tối ưu hóa quy trình thẩm định hồ sơ, rút ngắn thời gian xử lý đối với các trường hợp thông thường
• Mở rộng danh mục các trường hợp được áp dụng quy trình cấp nhanh
• Tăng cường sử dụng nền tảng số trong việc tiếp nhận và xử lý hồ sơ đăng ký
• Thực hiện đồng bộ với các quy định mới của Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023

Hồ sơ cần thiết cho cấp mới số lưu hành trang thiết bị loại C,D nhập khẩu

Để được cấp mới số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại C,D nhập khẩu, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
6. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
7. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – Certificate of Free Sale) đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
8. Bản tiêu chuẩn mà trang thiết bị y tế đạt được
9. Báo cáo đánh giá lâm sàng đối với các trang thiết bị y tế theo quy định

Tất cả các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt. Các bản dịch không cần phải công chứng, nhưng phải được đóng dấu xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Quy trình cấp mới số lưu hành chi tiết

Quy trình cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C,D nhập khẩu được thực hiện như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ trực tuyến
Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua một trong hai cổng:

• Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn)
• Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/)

Bước 2: Xem xét trường hợp ưu tiên (nếu có)

• Nếu hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và có văn bản đề nghị ưu tiên, Bộ Y tế sẽ xem xét trong thời hạn 10 ngày làm việc.
• Nếu đủ điều kiện ưu tiên, hồ sơ sẽ được thẩm định ngay theo quy trình ưu tiên.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

• Đối với hồ sơ thông thường, Bộ Y tế sẽ tổ chức thẩm định trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
• Trường hợp hồ sơ chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi trong thời hạn 40 ngày.

Bước 4: Bổ sung, sửa đổi hồ sơ (nếu có yêu cầu)

• Khi nhận được yêu cầu bổ sung, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng yêu cầu và gửi về Bộ Y tế.
• Sau 90 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo mà cơ sở không bổ sung, hoặc sau 3 lần sửa đổi mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu, thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Bước 5: Cấp số lưu hành

• Sau khi thẩm định hồ sơ đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế.
• Số lưu hành có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp.

Trường hợp cấp nhanh: Điều kiện và quy trình

Để rút ngắn thời gian chờ đợi, các trang thiết bị y tế loại C,D nhập khẩu có thể được áp dụng quy trình cấp nhanh nếu đáp ứng một trong các điều kiện sau:

1. Đã được cấp giấy lưu hành bởi một trong các nước tham chiếu (như Mỹ, EU, Nhật Bản, Canada, Australia)
2. Đã được sử dụng ở Việt Nam thông qua các hình thức nhập khẩu trước đây và chưa ghi nhận các tai biến đáng kể

Hồ sơ cấp nhanh cần có thêm:

• Văn bản đề nghị cấp nhanh theo Mẫu số 03.03
• Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu hoặc các giấy tờ chứng minh trang thiết bị đã được sử dụng an toàn tại Việt Nam

Quy trình cấp nhanh có thời gian xử lý rút ngắn xuống còn 10 ngày làm việc, so với 45 ngày đối với quy trình thông thường.

Những thách thức thường gặp và cách giải quyết

Qua nhiều năm tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp, chúng tôi nhận thấy có một số thách thức thường gặp trong quá trình xin cấp số lưu hành:

1. Chuẩn bị hồ sơ không đầy đủ: Nhiều doanh nghiệp thiếu kinh nghiệm thường bỏ sót hoặc chuẩn bị không đúng một số tài liệu quan trọng. Giải pháp là cần tham khảo ý kiến chuyên gia hoặc tham khảo các mẫu hồ sơ đã được phê duyệt trước đó.
2. Khó khăn trong việc dịch thuật tài liệu kỹ thuật: Tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế thường chứa nhiều thuật ngữ chuyên ngành, việc dịch không chuẩn xác có thể dẫn đến hiểu sai về tính năng, công dụng của thiết bị. Cần thuê dịch vụ dịch thuật chuyên nghiệp trong lĩnh vực y tế.
3. Chậm trễ trong việc phản hồi yêu cầu bổ sung: Khi Bộ Y tế yêu cầu bổ sung, nhiều doanh nghiệp mất nhiều thời gian để liên hệ với nhà sản xuất nước ngoài. Nên duy trì kênh liên lạc thường xuyên với nhà sản xuất và chuẩn bị sẵn phương án để có thể phản hồi nhanh chóng.
4. Thay đổi quy định pháp luật: Các quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thường xuyên được cập nhật. Doanh nghiệp cần thường xuyên cập nhật thông tin qua các kênh chính thống như website của Bộ Y tế.

Câu chuyện thực tế: Bài học từ doanh nghiệp nhập khẩu

Công ty ABC là một doanh nghiệp chuyên nhập khẩu trang thiết bị y tế loại C,D từ châu Âu. Trong quá trình xin cấp số lưu hành cho một thiết bị chẩn đoán hình ảnh hiện đại, công ty gặp phải nhiều khó khăn do thiếu kinh nghiệm và chưa nắm vững quy trình.

Ban đầu, hồ sơ của công ty bị từ chối do thiếu báo cáo đánh giá lâm sàng và một số tài liệu kỹ thuật không được dịch đầy đủ. Sau hai lần bổ sung không đạt yêu cầu, công ty đã tìm đến sự hỗ trợ của các chuyên gia pháp lý về trang thiết bị y tế.

Với sự tư vấn chuyên nghiệp, công ty đã:

• Liên hệ trực tiếp với nhà sản xuất để bổ sung đầy đủ tài liệu kỹ thuật
• Thuê dịch vụ dịch thuật chuyên ngành y tế
• Chuẩn bị lại hồ sơ theo đúng yêu cầu của Bộ Y tế

Kết quả là lần nộp hồ sơ thứ ba, công ty đã được cấp số lưu hành trong thời gian chỉ 35 ngày, nhanh hơn nhiều so với thời gian dự kiến.

Bài học rút ra: Việc tìm kiếm sự hỗ trợ chuyên nghiệp ngay từ đầu có thể giúp tiết kiệm thời gian và chi phí đáng kể trong quá trình xin cấp số lưu hành.

Những lưu ý pháp lý quan trọng

Khi thực hiện thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C,D nhập khẩu, doanh nghiệp cần lưu ý một số vấn đề pháp lý quan trọng sau:

1. Chịu trách nhiệm về tính chính xác của hồ sơ: Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu trong hồ sơ.
2. Tuân thủ quy định về nhãn mác: Sau khi được cấp số lưu hành, trang thiết bị y tế phải được dán nhãn theo đúng quy định, bao gồm cả thông tin về số lưu hành.
3. Báo cáo định kỳ: Định kỳ 12 tháng kể từ ngày được cấp số lưu hành, cơ sở phải báo cáo tình hình sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành.
4. Thủ tục khi có thay đổi: Trường hợp có thay đổi về tên, địa chỉ của chủ sở hữu hay cơ sở đăng ký, cần thực hiện thủ tục thay đổi thông tin trong vòng 10 ngày làm việc.
5. Gia hạn số lưu hành: Trước khi số lưu hành hết hiệu lực 6 tháng, nếu có nhu cầu tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế, cơ sở phải thực hiện thủ tục gia hạn số lưu hành.

Dịch vụ hỗ trợ cấp số lưu hành của Công ty Vạn Luật

Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý về trang thiết bị y tế, Công ty Vạn Luật cung cấp dịch vụ hỗ trợ toàn diện cho doanh nghiệp trong quá trình xin cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C,D nhập khẩu, bao gồm:

• Tư vấn về điều kiện, quy trình và thủ tục cấp số lưu hành
• Rà soát và hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành
• Hỗ trợ dịch thuật tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng
• Đại diện doanh nghiệp tiếp xúc với cơ quan quản lý
• Theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ và phản hồi kịp thời các yêu cầu bổ sung
• Tư vấn về các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình xin cấp số lưu hành

Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và am hiểu sâu sắc về quy định pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, chúng tôi cam kết mang đến giải pháp hiệu quả, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí trong quá trình xin cấp số lưu hành.

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY VẠN LUẬT

HÀ NỘI: P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội

TP.HCM: 22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM

HOTLINE: 02473 023 698

SĐT: 0888 283 698

Email: lienhe@vanluat.vn

Tin Liên Quan:

Bộ Luật lao động mới nhất 2023 & Các quyền lợi người lao động cần biết! Tự công bố sản phẩm bánh kẹo trong nước và nhập khẩu Luật đầu tư công là gì? Đầu tư công được hiểu như thế nào? Luật Giáo dục 2019, Luật số 43/2019/QH14 mới nhất 2023 Luật Giáo dục 2019, Luật số 43/2019/QH14 mới nhất 2023 Mẫu Hợp đồng mua bán song song hàng hóa ngôn ngữ Anh Việt Công bố tiêu chuẩn thịt dạng tươi, ướp đá, giữ mát, đông lạnh