Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Thành Phố Thủ Đức

Năm 2026 đánh dấu những bước tiến quan trọng trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam nói chung và Thành Phố Thủ Đức nói riêng. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Thành Phố Thủ Đức là một trong những quy trình hành chính bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp có nhu cầu sản xuất, nhập khẩu và lưu hành các sản phẩm y tế trên thị trường.

Việc phân loại đúng không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp luật mà còn đảm bảo an toàn cho người sử dụng – yếu tố then chốt trong ngành y tế. Thành phố Thủ Đức, với vị thế là trung tâm công nghệ cao của TP.HCM, đã có những quy định riêng để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của các doanh nghiệp y tế trên địa bàn.

Báo cáo từ Sở Y tế TP.HCM cho thấy, số lượng hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế tại Thủ Đức đã tăng 35% trong năm 2025, phản ánh sự phát triển mạnh mẽ của ngành công nghiệp y tế tại khu vực này.

2. Khung pháp lý cho việc phân loại trang thiết bị y tế năm 2026

Khung pháp lý cho việc phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam đã trải qua nhiều thay đổi quan trọng. Năm 2026, các quy định chính đang được áp dụng bao gồm:

Nghị định 98/2023/NĐ-CP thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP
Thông tư 19/2024/TT-BYT về hướng dẫn phân loại trang thiết bị y tế
Quyết định 28/2025/QĐ-UBND của UBND TP.HCM về việc phân cấp quản lý trang thiết bị y tế cho Thành Phố Thủ Đức

Một điểm đáng chú ý trong các quy định mới là việc bỏ thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài. Như vậy, tất cả trang thiết bị y tế, bất kể đã được phân loại ở nước ngoài hay chưa, đều phải thực hiện thủ tục phân loại tại Việt Nam trước khi lưu hành.

Đối với Thành Phố Thủ Đức, từ tháng 3/2026, UBND Thành phố đã ban hành hướng dẫn riêng về quy trình tiếp nhận và xử lý hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trên địa bàn.

3. Các loại trang thiết bị y tế và tiêu chí phân loại

Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế được chia thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro:

Nhóm	Loại	Mức độ rủi ro	Ví dụ
Nhóm 1	Loại A	Thấp	Que đè lưỡi, kẹp phẫu thuật, băng y tế
Nhóm 2	Loại B	Trung bình thấp	Kim tiêm, máy hút dịch, máy đo huyết áp
	Loại C	Trung bình cao	Máy thở, nẹp cố định xương, bộ xét nghiệm COVID-19
	Loại D	Cao	Van tim, thiết bị cấy ghép, stent mạch máu

Tiêu chí phân loại dựa trên nhiều yếu tố, bao gồm:

Thời gian tiếp xúc với cơ thể
Mức độ xâm lấn
Khả năng cung cấp thuốc hoặc năng lượng cho cơ thể
Tác động đến các cơ quan thiết yếu

Tại Thành Phố Thủ Đức, từ năm 2026, hệ thống phân loại đã được số hóa hoàn toàn với cơ sở dữ liệu trực tuyến giúp doanh nghiệp tra cứu nhanh chóng các sản phẩm tương tự đã được phân loại trước đó.

4. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Thành Phố Thủ Đức – Quy trình chi tiết

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Thành Phố Thủ Đức được thực hiện theo quy trình sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định (chi tiết trong mục 5).

Bước 2: Nộp hồ sơ

Có hai phương thức nộp hồ sơ:

Trực tuyến: Thông qua Cổng dịch vụ công của Thành Phố Thủ Đức (https://dichvucong.thuduc.gov.vn)
Trực tiếp: Tại Bộ phận Một cửa của UBND Thành Phố Thủ Đức (Số 2 Trương Định, Phường Linh Chiểu)

Bước 3: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Sau khi tiếp nhận, cán bộ phụ trách sẽ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, doanh nghiệp sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ với mã số theo dõi.

Bước 4: Thẩm định hồ sơ

Hồ sơ được chuyển đến Phòng Y tế Thành Phố Thủ Đức để thẩm định. Trong một số trường hợp phức tạp, hồ sơ có thể được chuyển đến Sở Y tế TP.HCM để xin ý kiến chuyên môn.

Bước 5: Nhận kết quả phân loại

Sau khi hoàn tất thẩm định, kết quả phân loại sẽ được công bố trên hệ thống và gửi đến doanh nghiệp qua phương thức đã đăng ký (email, bưu điện hoặc nhận trực tiếp).

Năm 2026, Thành Phố Thủ Đức đã triển khai hệ thống theo dõi trực tuyến, giúp doanh nghiệp có thể kiểm tra tiến độ xử lý hồ sơ mọi lúc, mọi nơi thông qua ứng dụng “Thủ Đức Smart”.

XEM THÊM: Xin giấy phép Sản xuất kinh doanh hóa chất tại Đà Nẵng

5. Hồ sơ cần thiết cho thủ tục phân loại

Để thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Thành Phố Thủ Đức, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm:

Văn bản đề nghị phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu 01/PLB-TTBYT)
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp (bản sao công chứng)
Tài liệu kỹ thuật mô tả trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt (và bản gốc tiếng Anh nếu là sản phẩm nhập khẩu)
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (đối với đơn vị nhập khẩu)
Mẫu nhãn sản phẩm dự kiến lưu hành tại Việt Nam
Tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
Bằng chứng về việc phân loại trang thiết bị y tế tại nước xuất xứ (nếu có)
Phiếu an toàn sản phẩm (đối với các trang thiết bị có chứa hóa chất)
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm nhập khẩu
Biên lai nộp phí thẩm định

Một điểm đặc biệt tại Thành Phố Thủ Đức từ năm 2026 là yêu cầu thêm “Bản cam kết tuân thủ quy định về quản lý chất thải y tế” đối với các trang thiết bị y tế có khả năng tạo ra chất thải nguy hại.

6. Thẩm quyền và cơ quan tiếp nhận hồ sơ tại Thành Phố Thủ Đức

Từ tháng 1/2026, theo phân cấp quản lý mới, thẩm quyền tiếp nhận và xử lý hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế tại Thành Phố Thủ Đức được phân công như sau:

Phòng Y tế Thành Phố Thủ Đức: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ phân loại đối với trang thiết bị y tế loại A và B
Sở Y tế TP.HCM: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ phân loại đối với trang thiết bị y tế loại C và D

Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ:

Bộ phận Một cửa – UBND Thành Phố Thủ Đức
Địa chỉ: Số 2 Trương Định, Phường Linh Chiểu, Thành Phố Thủ Đức
Điện thoại: (028) 3896 0241
Email: bophanmotcua@thuduc.gov.vn

Giờ làm việc:

Sáng: 7h30 – 11h30
Chiều: 13h00 – 17h00
Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần (trừ ngày lễ, Tết)

7. Thời gian và chi phí thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Thời gian xử lý

Theo quy định mới của Thành Phố Thủ Đức, thời gian xử lý hồ sơ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế được rút ngắn đáng kể so với trước đây:

Trang thiết bị y tế loại A: 05 ngày làm việc
Trang thiết bị y tế loại B: 10 ngày làm việc
Trang thiết bị y tế loại C: 15 ngày làm việc
Trang thiết bị y tế loại D: 20 ngày làm việc

Tuy nhiên, trong thực tế, thời gian có thể kéo dài hơn nếu hồ sơ cần bổ sung hoặc giải trình thêm.

Chi phí thực hiện

Chi phí cho thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Thành Phố Thủ Đức năm 2026 như sau:

Phí thẩm định phân loại:
- Trang thiết bị y tế loại A: 3.000.000 VNĐ/hồ sơ
- Trang thiết bị y tế loại B: 5.000.000 VNĐ/hồ sơ
- Trang thiết bị y tế loại C: 8.000.000 VNĐ/hồ sơ
- Trang thiết bị y tế loại D: 10.000.000 VNĐ/hồ sơ
Chi phí dịch thuật và công chứng tài liệu: 2.000.000 – 5.000.000 VNĐ (tùy khối lượng)
Chi phí tư vấn chuyên môn (nếu cần): 5.000.000 – 15.000.000 VNĐ

Từ quý II/2026, Thành Phố Thủ Đức đã áp dụng chính sách giảm 30% phí thẩm định cho các doanh nghiệp nhỏ và vừa, nhằm hỗ trợ cộng đồng doanh nghiệp địa phương.

8. Các thách thức thường gặp và giải pháp

Qua thống kê của Phòng Y tế Thành Phố Thủ Đức, các doanh nghiệp thường gặp những thách thức sau khi thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:

Thách thức phổ biến

Hồ sơ không đầy đủ: Khoảng 45% hồ sơ phải bổ sung thêm tài liệu
Mô tả kỹ thuật không chi tiết: Khiến việc phân loại gặp khó khăn
Tài liệu dịch thuật không chính xác: Gây hiểu nhầm về công năng sản phẩm
Phân loại khác biệt so với nước xuất xứ: Gây khó khăn trong quy trình nhập khẩu

Giải pháp hiệu quả

Tham vấn chuyên gia trước khi nộp hồ sơ: Nhiều công ty tư vấn tại Thủ Đức cung cấp dịch vụ kiểm tra sơ bộ hồ sơ
Sử dụng dịch vụ dịch thuật chuyên ngành y tế: Đảm bảo các thuật ngữ chuyên môn được dịch chính xác
Tham khảo cơ sở dữ liệu phân loại: Thành Phố Thủ Đức đã công bố danh mục các trang thiết bị y tế đã được phân loại trước đó
Tham gia các buổi tập huấn: Phòng Y tế Thành Phố Thủ Đức tổ chức định kỳ hàng quý

9. Câu chuyện thực tế: Doanh nghiệp XYZ với quá trình phân loại trang thiết bị y tế tại Thủ Đức

Công ty TNHH Thiết bị Y tế XYZ, một doanh nghiệp vừa và nhỏ tại Thành Phố Thủ Đức, đã chia sẻ trải nghiệm thực tế khi thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế cho dòng sản phẩm máy đo đường huyết mới của họ vào đầu năm 2026.

Ông Nguyễn Văn A, Giám đốc điều hành của công ty chia sẻ: “Ban đầu, chúng tôi gặp không ít khó khăn khi chuẩn bị hồ sơ phân loại. Sản phẩm của chúng tôi có những tính năng mới, không giống hoàn toàn với các thiết bị đã được phân loại trước đây. Tuy nhiên, nhờ sự hướng dẫn tận tình của cán bộ Phòng Y tế Thành Phố Thủ Đức, chúng tôi đã hoàn thiện được hồ sơ và nhận được kết quả phân loại sau 12 ngày làm việc.”

Bà Trần Thị B, chuyên viên phụ trách mảng pháp lý của công ty bổ sung: “Điểm thuận lợi lớn nhất là quy trình số hóa tại Thành Phố Thủ Đức. Chúng tôi có thể nộp hồ sơ trực tuyến và theo dõi tiến độ xử lý qua ứng dụng. Điều này giúp tiết kiệm rất nhiều thời gian và chi phí đi lại.”

Trường hợp của Công ty XYZ cho thấy, mặc dù còn một số thách thức, nhưng thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Thành Phố Thủ Đức đã được cải thiện đáng kể, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp.

10. Lịch tết 2026 và ảnh hưởng đến tiến độ xử lý hồ sơ

Một yếu tố đáng lưu ý khi thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Thành Phố Thủ Đức là thời điểm nộp hồ sơ, đặc biệt là vào dịp Tết Nguyên đán.

Năm 2026, Tết Nguyên đán sẽ rơi vào tháng 2, với kỳ nghỉ chính thức kéo dài từ ngày 25/01/2026 đến hết ngày 02/02/2026. Tuy nhiên, theo kinh nghiệm từ các năm trước, hoạt động xử lý hồ sơ hành chính thường chậm lại từ 2 tuần trước Tết và phải mất khoảng 1-2 tuần sau Tết mới trở lại nhịp độ bình thường.

Điều này có ý nghĩa quan trọng đối với các doanh nghiệp có kế hoạch nhập khẩu và phân phối trang thiết bị y tế vào đầu năm. Để tránh chậm trễ, các chuyên gia tư vấn khuyến nghị:

Nộp hồ sơ trước ngày 10/01/2026 nếu muốn hoàn tất thủ tục trước Tết
Hoặc chờ đến sau ngày 15/02/2026 để nộp hồ sơ khi hoạt động đã trở lại bình thường

Thành Phố Thủ Đức đã có những sáng kiến để giảm thiểu tác động của kỳ nghỉ Tết, như bố trí nhân sự trực xử lý các hồ sơ khẩn cấp và hệ thống tiếp nhận hồ sơ trực tuyến vẫn hoạt động xuyên Tết.

11. Dịch vụ tư vấn phân loại trang thiết bị y tế chuyên nghiệp

Nhận thức được những khó khăn mà doanh nghiệp có thể gặp phải, Công ty Vạn Luật cung cấp dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp về thủ tục phân loại trang thiết bị y tế.

Dịch vụ của chúng tôi bao gồm:

Tư vấn xác định đúng loại trang thiết bị y tế
Chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ theo quy định
Đại diện doanh nghiệp trong quá trình liên hệ với cơ quan chức năng
Theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ
Giải trình, bổ sung tài liệu khi cần thiết
Tư vấn các thủ tục tiếp theo sau khi có kết quả phân loại

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ tư vấn:

Tiết kiệm thời gian và nguồn lực
Tăng tỷ lệ thành công ngay từ lần đầu nộp hồ sơ
Được tư vấn bởi chuyên gia có kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế
Cập nhật các thay đổi mới nhất về quy định pháp luật

Với đội ngũ chuyên gia có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý y tế, Công ty Vạn Luật cam kết hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Thành Phố Thủ Đức một cách nhanh chóng và hiệu quả.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Thành Phố Thủ Đức là một quy trình quan trọng, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và hiểu biết sâu sắc về quy định pháp luật. Việc phân loại đúng không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn là tiền đề cho các thủ tục tiếp theo như công bố tiêu chuẩn, cấp số lưu hành hay nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Để được tư vấn cụ thể, liên lạc với chúng tôi:

Mọi thông tin chi tiết quý khách vui lòng liên hệ:

SĐT: 0919 123 698

Email: lienhe@vanluat.vn

hoặc có thể đến trực tiếp đến Văn phòng chúng tôi theo địa chỉ sau:

CÔNG TY VẠN LUẬT
HÀ NỘI:P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội
TP.HCM:22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM
HOTLINE: 02473 023 698