Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Thành Phố Thủ Đức

Nhu cầu đối với việc tiến hành phân loại trang thiết bị y tế phu hợp với quy định ngày càng cao, quy định về thủ tục này cũng càng ngày càng nghiêm ngặt. Công ty Vạn Luật là đơn vị chuyên hỗ trợ quý khách hàng thực hiện thủ tục này tại thành phố Thủ Đức. Hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ một cách nhanh chóng và hiệu quả.

XEM THÊM: Xin giấy phép Sản xuất kinh doanh hóa chất tại Đà Nẵng

1. Phân loại trang thiết bị y tế:

 Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

– Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

2. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:

– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

– Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

– Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

– Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

XEM THÊM: Giấy phép kinh doanh hóa chất tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Ninh Bình

3. Hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:

– Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018;

– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 169/2018, kèm theo bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự;

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

4. Hồ sơ để Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế:

Sau khi được Bộ y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế như trên. Cơ sở được phép thực hiện việc phân loại và hồ sơ để phân loại trang thiết bị y tế như sau:

– Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

– Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế. (gửi

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

– Bản tiêu chuẩn mà nhà sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng

– Giấy tờ, tài liệu khác: LOA; CFS; ISO và các tài liệu liên quan theo từng trường hợp

XEM THÊM: Dịch vụ xin giấy phép sản xuất hóa chất đủ điều kiện tại Vũng Tàu

Hãy liên hệ với Công ty Vạn Luật để được tư vấn miễn phi và được cung cấp dịch vụ tư vấn luật một cách tốt nhất

Để được tư vấn cụ thể, liên lạc với chúng tôi:

Tin Liên Quan:

Tự công bố sản phẩm bánh kẹo trong nước và nhập khẩu Dịch Vụ Làm Giấy Phép Đăng Ký Kinh Doanh Luật đầu tư công là gì? Đầu tư công được hiểu như thế nào? Mẫu Hợp đồng mua bán song song hàng hóa ngôn ngữ Anh Việt Các sản phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm Danh mục hàng hóa phải công bố tiêu chuẩn chất lượng năm 2023 Bộ Luật lao động mới nhất 2023 & Các quyền lợi người lao động cần biết!