Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách (Sản xuất trong nước)

Đại dịch COVID-19 đã và đang đặt ra nhiều thách thức cho hệ thống y tế Việt Nam, đặc biệt trong việc đảm bảo nguồn cung ứng trang thiết bị y tế phục vụ công tác phòng, chống dịch. Trong bối cảnh cấp bách, việc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D sản xuất trong nước là vấn đề có ý nghĩa quan trọng, góp phần chủ động nguồn cung và đảm bảo an toàn cho người dân. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về quy trình, thủ tục và điều kiện để các đơn vị sản xuất trong nước có thể nhanh chóng được cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng chống dịch COVID-19 theo quy định mới nhất năm 2025.

Tổng quan về trang thiết bị y tế và phân loại

Khái niệm và đặc điểm của trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là những công cụ, dụng cụ, vật liệu, thiết bị, phần mềm, vật tư tiêu hao được sử dụng trong lĩnh vực y tế nhằm mục đích chẩn đoán, điều trị, theo dõi, phục hồi chức năng và phòng bệnh. Các trang thiết bị y tế có vai trò quan trọng trong hệ thống y tế, đặc biệt trong bối cảnh đại dịch COVID-19.

Cơ sở pháp lý về phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam được thực hiện dựa trên các văn bản pháp luật hiện hành như Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế và các thông tư hướng dẫn. Theo đó, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại từ A đến D tùy thuộc vào mức độ rủi ro tiềm ẩn.

Phân loại trang thiết bị y tế từ A đến D

Loại A: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp như băng gạc, gạc y tế, bông y tế, găng tay y tế, khẩu trang y tế thông thường.
Loại B: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp như nhiệt kế điện tử, máy đo huyết áp cơ học, xe lăn.
Loại C: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao như máy thở, máy theo dõi bệnh nhân, bơm tiêm điện, một số loại test nhanh kháng nguyên.
Loại D: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao như máy chụp CT/MRI, máy thở hiện đại dùng trong ICU, thiết bị y tế cấy ghép, vật liệu cấy ghép, test PCR chẩn đoán COVID-19.

Trang thiết bị y tế loại C và D phục vụ phòng chống dịch COVID-19 thường là những thiết bị có tầm quan trọng đặc biệt như máy thở, máy ECMO, máy lọc máu, các hệ thống xét nghiệm PCR và test nhanh kháng nguyên cao cấp.

Quy trình cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D trong trường hợp cấp bách

Điều kiện áp dụng quy trình cấp bách

Quy trình cấp bách được áp dụng khi đáp ứng các điều kiện sau:

Trang thiết bị y tế thuộc loại C, D
Sản xuất trong nước
Phục vụ trực tiếp cho công tác phòng, chống dịch COVID-19
Có tình trạng khẩn cấp về y tế công cộng hoặc thiếu hụt nguồn cung

Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị

1. Hồ sơ hành chính:

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Giấy phép kinh doanh của cơ sở sản xuất
Văn bản phân công người phụ trách chuyên môn kỹ thuật
Bản kê khai nhân sự tham gia sản xuất

2. Hồ sơ kỹ thuật:

Kết quả đánh giá chất lượng, an toàn và hiệu quả
Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm
Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng
Kết quả thử nghiệm lâm sàng (nếu có)
Tiêu chuẩn áp dụng, kết quả kiểm nghiệm
Nhãn và hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
Mẫu phiếu bảo hành

3. Hồ sơ đặc thù trong trường hợp cấp bách:

Văn bản giải trình về tính cấp bách và vai trò của sản phẩm trong phòng, chống dịch COVID-19
Báo cáo năng lực sản xuất và kế hoạch cung ứng
Cam kết về chất lượng và trách nhiệm của cơ sở sản xuất

Các bước thực hiện thủ tục

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc trực tuyến tới Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). Đối với thủ tục cấp bách, ưu tiên nộp hồ sơ qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến để rút ngắn thời gian xử lý.

Bước 2: Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định:

Thời gian thẩm định: Rút ngắn từ 60 ngày xuống còn 10 ngày làm việc
Thành lập Hội đồng thẩm định gồm các chuyên gia đầu ngành
Ưu tiên thẩm định song song các nội dung thay vì tuần tự

Bước 3: Kiểm tra, đánh giá thực tế (nếu cần)

Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế sẽ thành lập đoàn kiểm tra đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất:

Kiểm tra quy trình sản xuất
Đánh giá năng lực sản xuất thực tế
Kiểm tra điều kiện đảm bảo chất lượng

Bước 4: Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Trường hợp đạt yêu cầu: Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành có hiệu lực trong thời gian phòng, chống dịch COVID-19
Trường hợp không đạt: Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Thời gian xử lý hồ sơ

Thời gian xử lý thông thường: 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Thời gian xử lý trong trường hợp cấp bách: 10 ngày làm việc

Chi phí thực hiện thủ tục

Lệ phí cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D được áp dụng theo quy định hiện hành của Bộ Tài chính.

Các điều kiện bắt buộc đối với trang thiết bị y tế loại C, D sản xuất trong nước

Yêu cầu về cơ sở sản xuất

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế loại C, D phải đáp ứng các điều kiện sau:

Có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc tương đương
Có đội ngũ nhân sự kỹ thuật đáp ứng yêu cầu
Có cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp
Đáp ứng các điều kiện về an toàn, vệ sinh lao động và phòng cháy chữa cháy

Yêu cầu về chất lượng sản phẩm

Trang thiết bị y tế loại C, D sản xuất trong nước phải đáp ứng các tiêu chuẩn:

Tuân thủ các tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế được công nhận
Có kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu về chất lượng và an toàn
Có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hoặc đánh giá hiệu quả lâm sàng
Đảm bảo các thông số kỹ thuật phù hợp với mục đích sử dụng

Quy định về nhãn mác và hướng dẫn sử dụng

Nhãn mác và hướng dẫn sử dụng phải đáp ứng các yêu cầu:

Nhãn bằng tiếng Việt, rõ ràng, không dễ bị mờ hoặc bong tróc
Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, chi tiết và dễ hiểu
Thông tin cảnh báo và lưu ý sử dụng được in đậm, nổi bật
Ghi rõ mục đích sử dụng, chỉ định và chống chỉ định
Có số lưu hành được cấp bởi Bộ Y tế

Quản lý sau cấp phép đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ COVID-19

Giám sát chất lượng sản phẩm

Sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 sẽ được giám sát chặt chẽ về chất lượng:

Định kỳ lấy mẫu kiểm nghiệm
Theo dõi báo cáo định kỳ của cơ sở sản xuất
Đánh giá sau lưu hành
Xử lý nghiêm các vi phạm về chất lượng

Trách nhiệm của cơ sở sản xuất

Cơ sở sản xuất có trách nhiệm:

Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm
Báo cáo định kỳ 3 tháng/lần về tình hình sản xuất, phân phối
Báo cáo ngay khi có sự cố bất lợi liên quan đến sản phẩm
Phối hợp với cơ quan quản lý trong việc thu hồi sản phẩm khi cần thiết
Lưu trữ đầy đủ hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ lô sản xuất

Gia hạn, sửa đổi, bổ sung giấy chứng nhận

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cấp trong trường hợp cấp bách có hiệu lực trong thời gian phòng, chống dịch COVID-19. Sau khi hết thời gian này, cơ sở sản xuất cần thực hiện:

Nộp hồ sơ gia hạn trước khi hết hiệu lực 60 ngày
Cung cấp báo cáo đánh giá trong thời gian lưu hành
Bổ sung các tài liệu kỹ thuật theo yêu cầu
Thực hiện thủ tục cấp mới nếu có thay đổi lớn về thiết kế hoặc công nghệ

Lợi ích của quy trình cấp bách và giải pháp cho doanh nghiệp

Lợi ích của quy trình cấp bách

Quy trình cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách mang lại nhiều lợi ích:

Rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ từ 60 ngày xuống còn 10 ngày
Giảm thiểu thủ tục hành chính
Ưu tiên thẩm định nhanh các sản phẩm thiết yếu
Tạo điều kiện cho sản phẩm nhanh chóng đến tay người sử dụng
Góp phần chủ động nguồn cung trong nước

Khó khăn thường gặp và giải pháp

Các doanh nghiệp thường gặp một số khó khăn như:

Thiếu kinh nghiệm trong chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật: Cần tham khảo ý kiến chuyên gia hoặc thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp.
Chưa đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn kỹ thuật: Tham khảo các tiêu chuẩn quốc tế, đầu tư nâng cấp quy trình sản xuất và quản lý chất lượng.
Thiếu dữ liệu về hiệu quả lâm sàng: Phối hợp với các cơ sở y tế để thực hiện đánh giá lâm sàng hoặc thu thập dữ liệu từ việc sử dụng thực tế.
Khó khăn trong đáp ứng các yêu cầu về sản xuất: Tìm kiếm đối tác chuyển giao công nghệ, nâng cấp dây chuyền sản xuất.

Các trường hợp được ưu tiên

Một số trường hợp được ưu tiên trong quy trình cấp bách:

Trang thiết bị y tế phục vụ trực tiếp điều trị bệnh nhân COVID-19 như máy thở, máy oxy
Thiết bị chẩn đoán nhanh và chính xác như test nhanh, bộ kit PCR
Trang thiết bị bảo hộ cho nhân viên y tế có yêu cầu kỹ thuật cao
Trang thiết bị do các đơn vị có uy tín và kinh nghiệm sản xuất

Những thay đổi trong quy định mới năm 2025

Cập nhật về quy trình, thủ tục

Quy định mới năm 2025 có một số thay đổi quan trọng:

Tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin trong nộp và xử lý hồ sơ
Đơn giản hóa thành phần hồ sơ đối với trang thiết bị y tế đã được chứng minh hiệu quả
Phân cấp thẩm quyền thẩm định cho một số đơn vị chuyên môn
Áp dụng cơ chế một cửa trong tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Các điểm cần lưu ý

Doanh nghiệp cần lưu ý một số điểm sau:

Chủ động cập nhật các quy định mới
Tăng cường đầu tư vào R&D và quản lý chất lượng
Chú trọng việc đánh giá lâm sàng và theo dõi hiệu quả sản phẩm
Chủ động tham gia các chương trình đào tạo, cập nhật về quản lý trang thiết bị y tế

Hướng dẫn tuân thủ

Để tuân thủ tốt quy định mới, doanh nghiệp nên:

Thành lập bộ phận chuyên trách về đăng ký lưu hành
Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485
Đầu tư vào đào tạo nhân sự về các quy định pháp luật liên quan
Tham khảo ý kiến chuyên gia trong quá trình chuẩn bị hồ sơ
Chủ động phối hợp với cơ quan quản lý

Kinh nghiệm thực tiễn và trường hợp điển hình

Bài học từ các doanh nghiệp thành công

Một số bài học kinh nghiệm từ các doanh nghiệp đã thành công trong việc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành:

Chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng, đầy đủ từ đầu
Chủ động tham vấn ý kiến từ cơ quan quản lý trước khi nộp hồ sơ
Đầu tư thích đáng vào R&D và quản lý chất lượng
Phối hợp chặt chẽ với đơn vị thử nghiệm, kiểm nghiệm uy tín
Tham gia các hội thảo, tập huấn về quy định quản lý trang thiết bị y tế

Các lỗi thường gặp cần tránh

Các lỗi thường gặp trong quá trình đăng ký lưu hành:

Hồ sơ không đầy đủ, thiếu tài liệu quan trọng
Kết quả kiểm nghiệm không đáp ứng tiêu chuẩn
Thông tin trên nhãn và hướng dẫn sử dụng không đầy đủ
Đánh giá rủi ro sản phẩm chưa toàn diện
Không theo dõi cập nhật quy định mới

Tư vấn cho doanh nghiệp mới

Đối với các doanh nghiệp mới tham gia sản xuất trang thiết bị y tế loại C, D:

Tìm hiểu kỹ các quy định pháp luật liên quan
Đầu tư vào hệ thống quản lý chất lượng ngay từ đầu
Xây dựng đội ngũ nhân sự có chuyên môn và kinh nghiệm
Tham khảo ý kiến từ các chuyên gia trong ngành
Triển khai từng bước, bắt đầu với những sản phẩm ít phức tạp

Kết luận

Quy trình cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo nguồn cung trang thiết bị y tế trong nước. Việc đơn giản hóa thủ tục và rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ không chỉ tạo điều kiện cho doanh nghiệp trong nước phát triển mà còn góp phần nâng cao năng lực ứng phó với dịch bệnh của hệ thống y tế Việt Nam.

Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần chủ động, tích cực trong việc nâng cao chất lượng sản phẩm, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và tuân thủ quy định pháp luật. Đồng thời, cần thường xuyên cập nhật các quy định mới để có thể nhanh chóng thích ứng và tận dụng cơ hội.

Để biết thêm thông tin chi tiết hoặc được tư vấn về quy trình cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D, quý khách vui lòng liên hệ với CÔNG TY VẠN LUẬT.