Mã thủ tục | ND98_CBTVKT |
Tên thủ tục | Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế |
Trình tự thực hiện | Bước 1: Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Bộ Y tế trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/). Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế. |
Cách thực hiện | Nộp hồ sơ trực tuyến tại http://dmec.moh.gov.vn |
Thành phần hồ sơ | 1. Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT; 2. Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định 98/2021/NĐ-CP; 3. Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT. |
Điều kiện thực hiện | Điều 53 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế 1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế. 2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế: a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên; c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành. 3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 54 Nghị định này. |
Thời hạn giải quyết | 1 |
Đối tượng thực hiện | Doanh nghiệp, Tổ chức |
Căn cứ pháp lý | Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế. Thông tư 278/2016/TT-BTC – Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế |
Phí | 3.000.000 Đồng (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh lĩnh vực trang thiết bị y tế) |
Cơ quan thực hiện | Bộ Y Tế |
Lĩnh vực | Nhóm thủ tục Công bố |
Ngày có hiệu lực | |
Ngày hết hiệu lực |