Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Mã thủ tục	ND98_CBMT
Tên thủ tục	Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Trình tự thực hiện	Bước 1: Trước khi thực hiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/). Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.
Cách thực hiện	Nộp hồ sơ trực tuyến tại http://dmec.moh.gov.vn
Thành phần hồ sơ	1. Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 11 quy định tại Phụ lục 1 được ban hành kèm theo Thông tư /2021/TT-BYT 2. Giấy chứng nhận quản lý chất lượng. 3. Tài liệu kỹ thuật.
Điều kiện thực hiện	Điều 59 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất 1. Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam. 2. Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
Thời hạn giải quyết	1 ngày
Đối tượng thực hiện	Doanh nghiệp, Tổ chức
Căn cứ pháp lý	Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế.
Phí
Cơ quan thực hiện	Bộ Y Tế
Lĩnh vực	Nhóm thủ tục Công bố
Ngày có hiệu lực	00:00 01/01/2022
Ngày hết hiệu lực