Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể(TTBYT là InVitro)

Trang thiết bị y tế In Vitro (TTBYT InVitro) đóng vai trò quan trọng trong chẩn đoán và điều trị bệnh. Tuy nhiên, vấn đề phức tạp phát sinh khi chủ sở hữu thiết bị không tiếp tục sản xuất, phá sản hoặc giải thể. Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến các cơ sở y tế đang sử dụng thiết bị, quy trình chẩn đoán và điều trị của bệnh nhân.

Bài viết này sẽ giải đáp những thắc mắc về quy định mới nhất năm 2025 liên quan đến việc tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế InVitro trong trường hợp đặc biệt, giúp các cơ sở y tế, doanh nghiệp phân phối và người sử dụng hiểu rõ quyền lợi và trách nhiệm của mình.

Tổng quan về TTBYT InVitro và quy định lưu hành

TTBYT InVitro là gì?

Trang thiết bị y tế InVitro (hay còn gọi là sinh phẩm chẩn đoán in vitro) là những thiết bị, dụng cụ, hóa chất hoặc vật liệu được sử dụng để xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm như máu, nước tiểu, mô… nhằm cung cấp thông tin chẩn đoán, theo dõi và sàng lọc bệnh. Việc quản lý lưu hành các trang thiết bị này đặc biệt quan trọng vì liên quan trực tiếp đến chất lượng chẩn đoán và an toàn người bệnh.

Tầm quan trọng của quản lý lưu hành TTBYT

Quản lý lưu hành TTBYT, đặc biệt là sinh phẩm chẩn đoán in vitro, đảm bảo các thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn và hiệu quả khi sử dụng. Khi chủ sở hữu gặp vấn đề về kinh doanh, việc duy trì quản lý lưu hành trở nên phức tạp nhưng vẫn cần thiết để:

Đảm bảo tính liên tục trong chẩn đoán và điều trị
Bảo vệ quyền lợi của cơ sở y tế đã đầu tư thiết bị
Đảm bảo nguồn cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế
Duy trì dịch vụ bảo hành, bảo dưỡng thiết bị

Quy định pháp lý về tiếp tục lưu hành TTBYT InVitro khi chủ sở hữu phá sản

Căn cứ pháp lý mới nhất năm 2025

Theo quy định tại Văn bản hợp nhất 12/VBHN-BYT 2024 và Nghị định 04/2025/NĐ-CP, các TTBYT đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu bị phá sản hoặc giải thể vẫn có thể tiếp tục lưu hành dưới những điều kiện cụ thể.

Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro (TTBYT InVitro), Nghị định 04/2025/NĐ-CP đã cập nhật thời hạn tiếp tục sử dụng đến ngày 30 tháng 6 năm 2025 đối với các số đăng ký lưu hành đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019.

Thời gian được phép tiếp tục lưu hành

Theo quy định hiện hành, TTBYT InVitro đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu bị phá sản hoặc giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu tuyên bố phá sản hoặc giải thể.

Điều kiện quan trọng là cơ sở phân phối phải có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp vật tư thay thế, phục vụ cho việc sử dụng thiết bị trong thời gian tối đa 8 năm.

Thủ tục tiếp tục lưu hành TTBYT khi chủ sở hữu phá sản hoặc giải thể

Thời hạn nộp hồ sơ cam kết

Khi chủ sở hữu TTBYT tuyên bố phá sản hoặc giải thể, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT trong thời gian chậm nhất 60 ngày kể từ ngày tuyên bố phá sản hoặc giải thể.

Thành phần hồ sơ cam kết

Hồ sơ cam kết để được tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế InVitro bao gồm các giấy tờ sau:

Văn bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị
Danh mục các TTBYT có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu đã tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể

Quy trình xét duyệt và phê duyệt

Sau khi nhận được hồ sơ cam kết, Bộ Y tế sẽ xem xét và trả lời bằng văn bản trong thời hạn 15 ngày làm việc. Văn bản trả lời sẽ nêu rõ việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành TTBYT. Trường hợp không cho phép, Bộ Y tế sẽ nêu rõ lý do.

Trách nhiệm của cơ sở phân phối khi tiếp tục lưu hành TTBYT

Cam kết bảo hành và bảo dưỡng

Cơ sở phân phối khi xin phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế InVitro phải cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng thiết bị trong thời gian tối đa 8 năm. Điều này đảm bảo rằng TTBYT tiếp tục được bảo trì và hoạt động an toàn, hiệu quả dù chủ sở hữu đã không còn.

Cung cấp vật tư thay thế

Ngoài việc bảo hành, cơ sở phân phối còn phải đảm bảo cung cấp đầy đủ vật tư, phụ kiện thay thế phục vụ cho việc sử dụng thiết bị. Đây là điều kiện quan trọng để đảm bảo TTBYT hoạt động liên tục, không gián đoạn các dịch vụ y tế thiết yếu.

Đảm bảo chất lượng thiết bị

Dù chủ sở hữu đã phá sản hoặc giải thể, cơ sở phân phối vẫn phải đảm bảo chất lượng TTBYT theo đúng tiêu chuẩn đã được phê duyệt. Bộ Y tế có thể tiến hành thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nếu phát hiện vi phạm.

Những trường hợp đặc biệt và cách xử lý

Số đăng ký lưu hành đã cấp từ năm 2014-2019

Đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2019, số đăng ký này được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/06/2025 theo quy định mới nhất tại Nghị định 04/2025/NĐ-CP.

Trường hợp chủ sở hữu không tiếp tục sản xuất

Ngoài trường hợp phá sản và giải thể, TTBYT đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu không tiếp tục sản xuất vẫn có thể được lưu hành nếu đáp ứng các điều kiện tương tự như trường hợp phá sản.

Trường hợp không được chấp thuận tiếp tục lưu hành

Khi Bộ Y tế không chấp thuận cho tiếp tục lưu hành TTBYT, cơ sở phân phối cần lưu ý về việc xử lý tồn kho và thông báo cho các cơ sở y tế đang sử dụng thiết bị để có kế hoạch chuyển đổi phù hợp.

Lợi ích của việc cho phép tiếp tục lưu hành TTBYT

Đối với cơ sở y tế

Việc cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế InVitro mang lại nhiều lợi ích cho cơ sở y tế:

Tiết kiệm chi phí đầu tư thiết bị mới
Duy trì các quy trình chẩn đoán đã thiết lập
Tránh gián đoạn trong cung cấp dịch vụ y tế
Bảo vệ quyền lợi đầu tư của cơ sở y tế

Đối với bệnh nhân

Chính sách này đảm bảo người bệnh vẫn tiếp cận được các dịch vụ chẩn đoán quan trọng mà không bị gián đoạn, duy trì chất lượng chẩn đoán và điều trị.

Đối với hệ thống y tế

Hỗ trợ sự ổn định của hệ thống y tế, đặc biệt trong các tình huống khẩn cấp hoặc khi nguồn lực có hạn, đồng thời tối ưu hóa việc sử dụng nguồn lực và trang thiết bị y tế hiện có.

Một số lưu ý quan trọng khi xin phép tiếp tục lưu hành TTBYT

Thời hạn hiệu lực số lưu hành

Theo quy định hiện hành, số lưu hành đã được cấp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị không thời hạn. Tuy nhiên, đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thời hạn hiệu lực phụ thuộc vào thời điểm cấp số đăng ký lưu hành.

Các rủi ro pháp lý cần tránh

Các cơ sở phân phối cần lưu ý tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật về tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế InVitro khi chủ sở hữu phá sản hoặc giải thể để tránh các rủi ro pháp lý có thể phát sinh.

Tư vấn pháp lý chuyên nghiệp

Để đảm bảo tuân thủ đúng quy định và tránh rủi ro pháp lý, các cơ sở phân phối nên tham khảo ý kiến từ các chuyên gia pháp lý trong lĩnh vực y tế như Công ty Vạn Luật trước khi tiến hành thủ tục xin phép tiếp tục lưu hành TTBYT.

Kết luận

Quy định về việc tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế InVitro khi chủ sở hữu không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể là một chính sách quan trọng đảm bảo tính liên tục trong cung cấp dịch vụ y tế. Với thời hạn lưu hành tối đa 24 tháng sau khi chủ sở hữu tuyên bố phá sản hoặc giải thể, các cơ sở phân phối có đủ thời gian để đảm bảo cung ứng và chuyển đổi sang giải pháp thay thế.

Để được hướng dẫn chi tiết về thủ tục xin phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế InVitro, đặc biệt trong trường hợp chủ sở hữu phá sản hoặc giải thể, hãy liên hệ với Công ty Vạn Luật – đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý trong lĩnh vực y tế.