Trước tiên Công ty TNHH Vạn Luật chúng tôi, xin gửi tới Quý khách hàng lời chào trân trọng nhất. 

Công ty TNHH Vạn Luật là một trong những tổ chức hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn doanh nghiệp. Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn doanh nghiệp mới thành lập và đặc biệt là hỗ trợ các dịch vụ Cấp giấy phép kinh doanh.

Đăng ký xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B cũng cần phải có điều kiện. Nếu muốn Đăng ký xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B. Qúy khách hàng phải đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật và phải có quyết định của Cơ quan có thẩm quyền mới đủ điều kiện đối với loại giấy chứng nhận này.

Mọi thủ tục liên quan tới pháp lý đều được chúng tôi tư vấn và hỗ trợ hoàn toàn. Bạn có thể yên tâm để dành thời gian cho những chiến lược phát triển cơ sở của mình.

Đơn vị Vạn Luật xin tư vấn điều kiện, trình tự, thủ tục Đăng ký xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B như sau:

Công bố tiêu chuẩn cho trang thiết bị y tế loại B

Điều kiện để Đăng ký xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B?

Căn cứ theo:

– Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

– Căn cứ Thông tư 278/2016/TT-BTC – Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

– Căn cứ Nghị định về trang thiết bị y tế số 98/2021/NĐ-CP

– Căn cứ Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã

Lưu ý: Điều kiện thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị loại B

+ Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

  1. a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  2. b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  3. c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

+ Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm. số lưu hành

Như vậy, để có thể Đăng ký xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B cần phải đáp ứng điều kiện phải có đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định pháp luật.

Hồ sơ cần thiết để Đăng ký xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B?

– Thành phần hồ sơ:

Hồ sơ đề nghị bao gồm:

+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT;

Bản chính: 01 (một) bản, Bản sao: 01 (một) bản

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

Bản chính: 01 (một) bản, Bản sao: 01 (một) bản

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế);

Bản chính: 01 (một) bản, Bản sao: 01 (một) bản

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành quy định tại phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

Bản chính: 01 (một) bản, Bản sao: 01 (một) bản

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;

Bản chính: 01 (một) bản, Bản sao: 01 (một) bản

+ Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố;

Bản chính: 01 (một) bản, Bản sao: 01 (một) bản

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

Bản chính: 01 (một) bản, Bản sao: 01 (một) bản

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

Bản chính: 01 (một) bản, Bản sao: 01 (một) bản

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

Bản chính: 01 (một) bản, Bản sao: 01 (một) bản

(Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ

  1. a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng:

Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

  1. b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

  1. c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
  2. d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

  1. e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
  2. g) Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.)

Trình tự, thủ tục để xin Đăng ký xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B là gì?

– Trình tự thực hiện:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Bước 2: Nộp hồ sơ

–  Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 3: Lấy kết quả

– Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP

– Cách thức thực hiện: Nộp trực tuyến Trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế

– Mẫu tờ khai: Mẫu đơn  số 02 kèm theo Phụ lục I, Thông tư số 10/2023/TT-BYT; Phụ lục VI/ Thông tư 19/2021/TT-BYT; Phụ lục VII/ Thông tư 19/2021/TT-BYT; Phụ lục IV/ Thông tư 19/2021/TT-BYT

 

TÊN CƠ SỞ
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: ………..….….1….…, ngày ….. tháng ….. năm 20……

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Kính gửi: …………….2……………..

  1. Tên cơ sở công bố: ……………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………………………..

Địa chỉ: ……………..3…………………………………………………………………………….

Điện thoại cố định: ………………………………….Fax: ………………………………………

Email: ………………………………………………………………………………………………

  1. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………..ngày cấp: …………..nơi cấp: ………………….

Điện thoại cố định: ………………………….Điện thoại di động: ……………………………..

  1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:

Trang thiết bị y tế chung4: □ hoặc Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □

Tên trang thiết bị y tế5: …………………………………………………………………………..

Tên thương mại6 (nếu có): ………………………………………………………………………

Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có): ……………………………….

Chủng loại: ………………………………………………………………………………………..

Mã sản phẩm (nếu có): ………………………………………………………………………….

Quy cách đóng gói (nếu có): …………………………………………………………………….

Mục đích sử dụng: ………………………………………………………………………………..

Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………..

Tiêu chuẩn áp dụng: ………………………………………………………………………………

  1. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: ………………………….Tên khoa học: ………………………….

Mã thông tin CAS: …………………………………………………………………………………

Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ……………………………………………………

Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

………………………………………………………………………………………………………..

  1. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………..

  1. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: ……………………………..Điện thoại di động: ……………………………

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: …………………………………………………………………………………………………………

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
2.Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
3.Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
4.Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
5.Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
6.Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
7.Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
8.Giấy chứng nhận hợp chuẩn
9.Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
10.Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
11.Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
12.Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

  1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
  2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
  3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
 Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 Là trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

5 Ghi tên trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa.

6 Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu trang thiết bị y tế đặt

  1. Thời hạn giải quyết hồ sơ là bao lâu?

Ngay sau khi nhập đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Dịch vụ Đăng ký xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B tại Vạn Luật.

Khi có nhu cầu Đăng ký xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B có thể liên hệ Vạn Luật: 

– Gọi điện tới Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của Luật sư: 02473 023 698

– Gửi yêu cầu dịch vụ qua Email: lienhe@vanluat.vn

– Gặp lãnh đạo tổ chức, yêu cầu dịch vụ, khiếu nại chất lượng tư vấn gọi: 0919 123 698

để được hướng dẫn, tư vấn chi tiết nhất. Vạn Luật cung cấp dịch vụ xin cấp Giấy phép trọn gói với chi phí hợp lý, thời gian nhanh chóng và đúng quy định pháp luật.

Cụ thể, nội dung công việc Vạn Luật sẽ tư vấn hỗ trợ như sau:

– Tư vấn điều kiện xin cấp Giấy phép;

– Tư vấn trình tự, thủ tục cấp Giấy phép;

– Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ xin cấp Giấy phép; 

– Nhận ủy quyền thực hiện thủ tục tại Cơ quan có thẩm quyền;

– Theo dõi và thông báo tiến trình hồ sơ đến khách hàng;

– Nhận và bàn giao kết quả cho khách hàng.

Lý do bạn nên chọn dịch vụ của Đơn vị Công Ty Vạn Luật

– Chúng tôi không lớn nhất, nhưng chất lượng dịch vụ của chúng tôi là tốt nhất

– Chúng tôi luôn rước tới quý khách hàng những dịch vụ chất lượng với tiêu dùng rẻ nhất

– Chúng tôi luôn tiết kiệm tối đa thời gian cho khách hàng

– Lợi ích của bạn – lợi ích của chúng tôi! Tới với Đơn vị Công Ty Vạn Luật – Tới với sự chuyên nghiệp!

Quý Khách có thể tùy chọn các hình thức liên hệ cũng như trao đổi thông tin tư vấn với Công Ty Vạn Luật sao cho thuận tiện nhất.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *