Công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A

Trước tiên Công ty TNHH Vạn Luật chúng tôi, xin gửi tới Quý khách hàng lời chào trân trọng nhất.

Công ty TNHH Vạn Luật là một trong những tổ chức hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn doanh nghiệp. Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn doanh nghiệp mới thành lập và đặc biệt là hỗ trợ các dịch vụ Cấp giấy phép kinh doanh.

Đăng ký xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A cũng cần phải có điều kiện. Nếu muốn Đăng ký xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A Quý khách hàng phải đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật và phải có quyết định của Cơ quan có thẩm quyền mới đủ điều kiện đối với loại giấy chứng nhận này.

Mọi thủ tục liên quan tới pháp lý đều được chúng tôi tư vấn và hỗ trợ hoàn toàn. Bạn có thể yên tâm để dành thời gian cho những chiến lược phát triển cơ sở của mình.

Đơn vị Vạn Luật xin tư vấn điều kiện, trình tự, thủ tục Đăng ký xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A như sau:

Điều kiện để Đăng ký xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A?

Căn cứ theo:

– Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

– Căn cứ Thông tư 278/2016/TT-BTC – Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

– Căn cứ Nghị định về trang thiết bị y tế số 98/2021/NĐ-CP

– Căn cứ Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã

Lưu ý: Điều kiện thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị loại A

+ Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

+ Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm. số lưu hành

Như vậy, để có thể Đăng ký xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A cần phải đáp ứng điều kiện phải có đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định pháp luật.

Hồ sơ cần thiết để Đăng ký xin công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A?

– Thành phần hồ sơ:

Hồ sơ đề nghị bao gồm:

+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT;