Thủ tục Cấp giấy phép chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Việc sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt và tuân thủ quy trình pháp lý chặt chẽ. Một trong những yêu cầu quan trọng nhất chính là việc xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn hướng dẫn chi tiết về thủ tục cấp giấy phép này, giúp doanh nghiệp của bạn đi đúng hướng và tiết kiệm thời gian, công sức trong quá trình xin cấp giấy phép.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là gì?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là văn bản pháp lý bắt buộc do Sở Y tế cấp, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng theo quy định của pháp luật. Không có giấy chứng nhận này, doanh nghiệp không được phép tiến hành hoạt động sản xuất mỹ phẩm.

Việc sở hữu giấy chứng nhận này không chỉ đơn thuần là tuân thủ pháp luật mà còn thể hiện cam kết của doanh nghiệp về chất lượng sản phẩm, đảm bảo quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng. Đây cũng là cơ sở để doanh nghiệp có thể tiến hành các thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm sau này.

Căn cứ pháp lý về cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Để hiểu rõ về thủ tục cấp giấy phép, chúng ta cần nắm vững các căn cứ pháp lý làm nền tảng. Các văn bản pháp luật quan trọng bao gồm:

Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014
Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

Việc cập nhật và nắm rõ các quy định pháp luật mới nhất là điều cần thiết, vì các quy định có thể được điều chỉnh theo từng thời kỳ. Tính đến năm 2025, có thể có một số thay đổi so với các quy định trước đây, do đó doanh nghiệp cần thường xuyên cập nhật thông tin từ cơ quan chức năng.

Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 93/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại Điều 12, 13 của Nghị định 155/2018/NĐ-CP, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở sản xuất phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:

1. Điều kiện về nhân sự

Yếu tố nhân sự đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm. Theo quy định, người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau:

Hóa học
Sinh học
Dược học
Các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc

Người phụ trách sản xuất cần có trình độ chuyên môn phù hợp, có khả năng giám sát và điều hành quy trình sản xuất, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất

Cơ sở vật chất là yếu tố then chốt để đảm bảo sản phẩm được sản xuất trong môi trường an toàn, đạt tiêu chuẩn. Các yêu cầu cụ thể bao gồm:

Địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị phải đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất và loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận
Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm
Khu vực riêng biệt để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại

Việc thiết kế nhà xưởng cần tuân thủ nguyên tắc một chiều, tránh nhiễm chéo và đảm bảo quy trình sản xuất được diễn ra một cách liên tục, hợp lý.

3. Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng

Hệ thống quản lý chất lượng là yếu tố quyết định đến việc duy trì chất lượng sản phẩm ổn định. Hệ thống này cần đáp ứng các yêu cầu sau:

Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất
Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Quy trình sản xuất phải được xây dựng cụ thể cho từng sản phẩm
Bộ phận kiểm tra chất lượng phải được thiết lập để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm

Hệ thống quản lý chất lượng cần được xây dựng theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương, đảm bảo việc kiểm soát chất lượng xuyên suốt từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm đầu ra.

XEM THÊM: Chuyên tư vấn thủ tục thành lập công ty Yên Bái – Trọn gói,Giá Rẻ

Thủ tục Cấp giấy phép chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm — Thủ tục Cấp giấy phép chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

XEM THÊM: Dịch vụ thành lập công ty giá rẻ tại Hà Nội

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác là bước quan trọng để đảm bảo quá trình xin cấp giấy chứng nhận diễn ra thuận lợi. Theo Điều 7 Nghị định 93/2016/NĐ-CP và điểm c, điểm d khoản 1 Điều 12 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận

Đơn đề nghị cần được lập theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP. Đơn cần được điền đầy đủ thông tin, chính xác và có chữ ký, đóng dấu của người đại diện pháp luật của doanh nghiệp.

Trong đơn đề nghị, doanh nghiệp cần nêu rõ các thông tin sau:

Thông tin về cơ sở sản xuất mỹ phẩm (tên, địa chỉ, số điện thoại, email)
Thông tin về người đại diện pháp luật và người phụ trách sản xuất
Phạm vi, loại sản phẩm mỹ phẩm dự kiến sản xuất
Cam kết tuân thủ các quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

2. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất

Sơ đồ mặt bằng cần thể hiện rõ:

Bố trí tổng thể của cơ sở sản xuất
Các khu vực sản xuất, kho bảo quản, khu vực kiểm tra chất lượng
Sự phân tách giữa các khu vực để tránh nhiễm chéo
Luồng di chuyển của nguyên vật liệu, sản phẩm trong quá trình sản xuất

Thiết kế cơ sở sản xuất cần đảm bảo nguyên tắc một chiều, từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm đầu ra, tránh nhiễm chéo và đảm bảo vệ sinh trong quá trình sản xuất.

3. Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất

Danh mục thiết bị cần liệt kê đầy đủ các thiết bị phục vụ cho quá trình sản xuất, bao gồm:

Tên thiết bị
Mã hiệu, model
Năm sản xuất
Xuất xứ
Tình trạng hoạt động
Mục đích sử dụng

Thiết bị cần đáp ứng yêu cầu về dây chuyền sản xuất và loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở dự kiến sản xuất.

Lưu ý quan trọng về hồ sơ:

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được lập thành 01 bộ
Hồ sơ phải có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được sắp xếp theo thứ tự và có mục lục kèm theo
Các bản sao cần được công chứng hoặc chứng thực theo quy định của pháp luật

Quy trình, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Quy trình xin cấp giấy chứng nhận được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ

Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định và nộp tới Sở Y tế tại địa phương nơi cơ sở đặt nhà máy sản xuất.

Hồ sơ có thể được nộp trực tiếp tại bộ phận một cửa của Sở Y tế hoặc gửi qua đường bưu điện. Trong trường hợp cần thiết, doanh nghiệp có thể liên hệ trước với Sở Y tế để được hướng dẫn cụ thể về hồ sơ.

Bước 2: Tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ

Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:

Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu

Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, doanh nghiệp cần bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu của Sở Y tế và nộp lại.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm:

Thành lập đoàn kiểm tra
Tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất
Đánh giá việc đáp ứng các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng

Đoàn kiểm tra sẽ lập biên bản kiểm tra, ghi nhận thực trạng và đánh giá mức độ đáp ứng các điều kiện của cơ sở sản xuất.

Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu khắc phục

Sau khi hoàn thành việc kiểm tra, Sở Y tế sẽ:

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện
Yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục nếu chưa đáp ứng đầy đủ các điều kiện, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do

Đối với trường hợp yêu cầu khắc phục:

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra việc khắc phục của cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Bước 5: Nhận Giấy chứng nhận và nộp lệ phí

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận, doanh nghiệp cần:

Thanh toán lệ phí cấp Giấy chứng nhận: 6.000.000đ (Sáu triệu đồng)
Nhận Giấy chứng nhận tại Sở Y tế hoặc qua đường bưu điện (nếu có yêu cầu)

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm có giá trị sử dụng không thời hạn. Tuy nhiên, khi có thay đổi về địa điểm sản xuất hoặc thay đổi, bổ sung phạm vi sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận.

Một số lưu ý quan trọng khi xin cấp Giấy chứng nhận

1. Chuẩn bị kỹ trước khi nộp hồ sơ

Quá trình xin cấp Giấy chứng nhận có thể mất nhiều thời gian và công sức, vì vậy doanh nghiệp nên:

Nghiên cứu kỹ các quy định pháp luật liên quan
Chuẩn bị cơ sở vật chất, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng đầy đủ các yêu cầu
Tham khảo ý kiến từ các chuyên gia trong lĩnh vực mỹ phẩm
Kiểm tra kỹ hồ sơ trước khi nộp để tránh phải bổ sung, hoàn thiện nhiều lần

2. Thường xuyên cập nhật quy định pháp luật

Các quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm có thể được điều chỉnh, bổ sung theo từng thời kỳ. Doanh nghiệp cần:

Theo dõi các thông tin, văn bản pháp luật mới từ Bộ Y tế
Tham gia các hội thảo, tập huấn về quy định sản xuất mỹ phẩm
Liên hệ với Sở Y tế để được cập nhật thông tin khi cần thiết

3. Duy trì và cải tiến điều kiện sản xuất

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận, doanh nghiệp cần:

Duy trì và cải tiến liên tục các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng
Thực hiện đúng các quy trình sản xuất đã được phê duyệt
Sẵn sàng cho các đợt kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất từ cơ quan chức năng

4. Trường hợp cần cấp lại Giấy chứng nhận

Doanh nghiệp cần làm thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận trong các trường hợp sau:

Thay đổi địa điểm sản xuất
Thay đổi, bổ sung phạm vi sản xuất
Giấy chứng nhận bị mất, hư hỏng, thất lạc
Có sự thay đổi thông tin của cơ sở sản xuất

Những khó khăn thường gặp và cách khắc phục

1. Không đáp ứng đủ điều kiện về cơ sở vật chất

Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn khi cơ sở vật chất chưa đáp ứng đầy đủ yêu cầu, đặc biệt là các doanh nghiệp nhỏ và vừa. Để khắc phục:

Đầu tư nâng cấp cơ sở vật chất theo đúng quy định
Tìm kiếm nguồn vốn hỗ trợ từ các chương trình phát triển doanh nghiệp
Xem xét việc thuê cơ sở sản xuất đã đáp ứng các điều kiện

2. Thiếu nhân sự có chuyên môn phù hợp

Tìm kiếm người phụ trách sản xuất có chuyên môn phù hợp đôi khi là thách thức. Các giải pháp có thể áp dụng:

Đào tạo nâng cao trình độ cho nhân sự hiện có
Tuyển dụng nhân sự mới có chuyên môn phù hợp
Hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu để tìm kiếm nhân tài

3. Hồ sơ không đầy đủ, chính xác

Hồ sơ không đạt yêu cầu là lý do phổ biến khiến quá trình xin cấp giấy chứng nhận bị kéo dài. Để tránh tình trạng này:

Đọc kỹ hướng dẫn và yêu cầu về hồ sơ
Tham khảo mẫu hồ sơ đã được phê duyệt
Thuê tư vấn chuyên nghiệp để hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ
Kiểm tra kỹ trước khi nộp

4. Thời gian xử lý hồ sơ kéo dài

Đôi khi quá trình xử lý hồ sơ có thể mất nhiều thời gian hơn dự kiến. Để giảm thiểu thời gian chờ đợi:

Chuẩn bị hồ sơ thật kỹ từ đầu
Liên hệ trước với Sở Y tế để được hướng dẫn cụ thể
Theo dõi tình trạng xử lý hồ sơ và chủ động liên hệ khi cần thiết

Lợi ích khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Tuân thủ quy định pháp luật

Việc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm giúp doanh nghiệp:

Hoạt động sản xuất hợp pháp, tránh bị xử phạt
Tạo điều kiện thuận lợi cho các thủ tục tiếp theo như công bố sản phẩm mỹ phẩm
Xây dựng hình ảnh doanh nghiệp tuân thủ pháp luật

2. Nâng cao chất lượng sản phẩm

Quá trình đáp ứng các điều kiện để được cấp giấy chứng nhận giúp doanh nghiệp:

Xây dựng và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng
Đầu tư vào cơ sở vật chất, trang thiết bị hiện đại
Nâng cao năng lực sản xuất và chất lượng sản phẩm

3. Tăng cường uy tín, thương hiệu

Sở hữu Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm giúp doanh nghiệp:

Tạo niềm tin với khách hàng và đối tác
Có cơ hội mở rộng thị trường trong nước và quốc tế
Nâng cao giá trị thương hiệu

4. Thuận lợi trong việc hợp tác kinh doanh

Doanh nghiệp có giấy chứng nhận sẽ:

Dễ dàng thiết lập quan hệ hợp tác với các đối tác lớn
Có cơ hội tham gia các chuỗi cung ứng chất lượng cao
Thuận lợi trong việc gọi vốn đầu tư, mở rộng sản xuất

Kết luận

Việc xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là thủ tục bắt buộc và quan trọng đối với mọi doanh nghiệp muốn tham gia vào lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam. Mặc dù quá trình này có thể gặp một số khó khăn và thách thức, nhưng nếu doanh nghiệp chuẩn bị kỹ lưỡng, tuân thủ đúng quy định và kiên trì thực hiện, việc được cấp giấy chứng nhận là hoàn toàn khả thi.

Với sự hỗ trợ từ các chuyên gia pháp lý có kinh nghiệm như Công ty Vạn Luật, doanh nghiệp có thể tiết kiệm thời gian, công sức và tăng tỷ lệ thành công trong quá trình xin cấp giấy phép

Để được tư vấn cụ thể, liên lạc với chúng tôi:

Mọi thông tin cụ thể quý khách vui lòng liên hệ:

SĐT: 0919 123 698

Email: lienhe@vanluat.vn

hoặc có thể tới trực tiếp tới Văn phòng chúng tôi theo địa chỉ sau:

CÔNG TY VẠN LUẬT
HÀ NỘI:P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội
TP.HCM:22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM
HOTLINE: 02473 023 698