Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại TP.HCM

Phân loại trang thiết bị y tế là một trong những thủ tục bắt buộc đối với doanh nghiệp muốn sản xuất, nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế tại thị trường Việt Nam nói chung và TP.HCM nói riêng. Đây là bước quan trọng nhằm xác định mức độ rủi ro của thiết bị, từ đó áp dụng các yêu cầu quản lý phù hợp.

Theo quy định mới nhất áp dụng từ năm 2026, quy trình phân loại đã được cải tiến nhằm tăng tính minh bạch và hiệu quả, đồng thời đảm bảo sự phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế. Sở Y tế TP.HCM là cơ quan chịu trách nhiệm tiếp nhận và xử lý hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế tại địa phương.

Một chuyên gia ngành y tế cho biết: “Việc phân loại trang thiết bị y tế đúng quy định không chỉ giúp doanh nghiệp thuận lợi trong kinh doanh mà còn đảm bảo an toàn cho người sử dụng và phù hợp với định hướng quản lý của ngành y tế.”

Căn cứ pháp lý cho thủ tục phân loại trang thiết bị y tế năm 2026

Khuôn khổ pháp lý hiện hành cho thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại TP.HCM dựa trên các văn bản sau:

Luật Trang thiết bị y tế 2023 (có hiệu lực từ 01/01/2024)
Nghị định 98/2024/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Thông tư 45/2025/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế
Quyết định 778/QĐ-BYT về việc công nhận tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
Hướng dẫn kỹ thuật quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế (ISO/TR 16142)

Những thay đổi đáng chú ý trong khuôn khổ pháp lý năm 2026 bao gồm việc số hóa toàn bộ quy trình nộp hồ sơ và áp dụng hệ thống quản lý trực tuyến cho quá trình phân loại, giúp rút ngắn thời gian xử lý và tăng tính minh bạch.

Các bước thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tại TP.HCM

Quy trình phân loại trang thiết bị y tế tại TP.HCM năm 2026 bao gồm các bước sau:

1. Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu theo quy định, bao gồm thông tin kỹ thuật, mục đích sử dụng, tài liệu về thiết kế và các chứng nhận có liên quan.

2. Nộp hồ sơ trực tuyến

Truy cập Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế TP.HCM tại địa chỉ https://soyte.hochiminhcity.gov.vn hoặc Hệ thống phân loại trang thiết bị y tế quốc gia tại https://dmec.moh.gov.vn. Tạo tài khoản, điền thông tin và tải lên các tài liệu yêu cầu.

3. Thanh toán phí

Thực hiện thanh toán phí phân loại trực tuyến thông qua các phương thức được chấp nhận (chuyển khoản ngân hàng, ví điện tử, QR Code).

4. Thẩm định hồ sơ

Sở Y tế TP.HCM sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ. Trong trường hợp cần bổ sung thông tin, doanh nghiệp sẽ nhận được thông báo qua email và tin nhắn.

5. Nhận kết quả phân loại

Sau khi hoàn tất thẩm định, kết quả phân loại trang thiết bị y tế sẽ được gửi trực tiếp đến tài khoản của doanh nghiệp trên hệ thống. Bản điện tử có giá trị pháp lý tương đương bản giấy.

“Quy trình mới áp dụng từ 2026 đã giúp giảm thời gian xử lý từ 15 ngày xuống còn 7 ngày làm việc, đồng thời tăng tính chính xác trong phân loại.” – Ông Nguyễn Văn A, Trưởng phòng Quản lý Trang thiết bị y tế, Sở Y tế TP.HCM.

Hồ sơ cần chuẩn bị cho quy trình phân loại

Hồ sơ đề nghị phân loại trang thiết bị y tế tại TP.HCM cần bao gồm:

Văn bản đề nghị phân loại theo mẫu quy định
Bảng mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế (bằng tiếng Việt)
Tài liệu kỹ thuật mô tả:
- Mục đích sử dụng
- Nguyên lý hoạt động
- Thông số kỹ thuật
- Hướng dẫn sử dụng
- Cảnh báo và chống chỉ định (nếu có)
Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485 hoặc tương đương)
Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc tương đương
Catalog sản phẩm có hình ảnh rõ ràng
Giấy ủy quyền từ nhà sản xuất (đối với đơn vị nhập khẩu)
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp
Báo cáo đánh giá lâm sàng (đối với một số thiết bị đặc thù)
Hồ sơ kỹ thuật chung (CSDT) theo hướng dẫn ASEAN

Từ năm 2026, tất cả tài liệu đều được nộp dưới dạng điện tử, với chữ ký số xác thực. Hệ thống kiểm tra tự động sẽ xác nhận tính đầy đủ của hồ sơ trước khi chuyển đến cán bộ thẩm định.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại TP.HCM

XEM THÊM: Xin giấy phép Sản xuất kinh doanh hóa chất tại Đà Nẵng

Phân tích chi tiết các loại trang thiết bị y tế A, B, C, D

Trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn:

Loại A – Mức độ rủi ro thấp

Bao gồm các thiết bị đơn giản, ít tiếp xúc với cơ thể người và có nguy cơ gây hại thấp, như:

Băng gạc, băng thun không vô trùng
Dụng cụ đo nhiệt độ cơ học
Găng tay khám không vô trùng
Thiết bị hỗ trợ chẩn đoán không xâm lấn

Thủ tục đăng ký lưu hành cho thiết bị loại A đơn giản nhất, chỉ yêu cầu công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Loại B – Mức độ rủi ro trung bình thấp

Bao gồm các thiết bị có tiếp xúc với cơ thể người trong thời gian ngắn hoặc không xâm lấn, như:

Bơm tiêm, kim tiêm vô trùng
Máy đo huyết áp điện tử
Máy đo đường huyết
Thiết bị chẩn đoán hình ảnh không xâm lấn

Loại C – Mức độ rủi ro trung bình cao

Bao gồm các thiết bị có tiếp xúc với cơ thể người trong thời gian dài hoặc xâm lấn, như:

Máy thở, máy gây mê
Dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng
Thiết bị cấy ghép tạm thời
Hệ thống chẩn đoán hình ảnh có bức xạ

Loại D – Mức độ rủi ro cao

Bao gồm các thiết bị xâm lấn, cấy ghép lâu dài vào cơ thể người hoặc có nguy cơ cao, như:

Van tim nhân tạo
Stent mạch vành
Thiết bị cấy ghép não
Vật liệu cấy ghép tồn tại lâu dài trong cơ thể

Từ năm 2026, việc phân loại đã được cập nhật để phù hợp hơn với tiêu chuẩn quốc tế, đặc biệt là quy định của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) và Diễn đàn quản lý thiết bị y tế toàn cầu (IMDRF).

Thời gian và phí thực hiện thủ tục

Thời gian xử lý

Theo quy định mới từ năm 2026, thời gian xử lý hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế tại TP.HCM được rút ngắn đáng kể:

Hồ sơ đầy đủ, không cần bổ sung: 7 ngày làm việc
Hồ sơ cần bổ sung thông tin: thêm 5 ngày làm việc sau khi nhận đủ thông tin
Trường hợp khẩn cấp (phục vụ phòng chống dịch bệnh): 3 ngày làm việc

Phí thực hiện

Biểu phí phân loại trang thiết bị y tế năm 2026:

Trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000 VNĐ/sản phẩm
Trang thiết bị y tế loại B: 2.000.000 VNĐ/sản phẩm
Trang thiết bị y tế loại C: 3.000.000 VNĐ/sản phẩm
Trang thiết bị y tế loại D: 4.000.000 VNĐ/sản phẩm
Phí thẩm định gấp: Tăng 50% so với phí thông thường

Phí được thanh toán trực tuyến và hóa đơn điện tử sẽ được gửi tự động qua email đăng ký.

Những thay đổi quan trọng trong quy định phân loại trang thiết bị y tế 2026

Năm 2026 đánh dấu nhiều cải tiến trong quy định phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam:

Áp dụng trí tuệ nhân tạo (AI) trong hỗ trợ phân loại sơ bộ, giúp tăng tính chính xác và nhất quán
Công nhận kết quả phân loại từ một số quốc gia và tổ chức quốc tế uy tín (EU, Mỹ, Nhật Bản, Singapore)
Áp dụng QR Code trên giấy phân loại, cho phép tra cứu thông tin sản phẩm trực tuyến
Tích hợp dữ liệu với hệ thống hải quan để đơn giản hóa thủ tục nhập khẩu
Cơ chế một cửa cho các thủ tục liên quan (phân loại, công bố, cấp phép lưu hành)
Cập nhật tiêu chí phân loại để phù hợp với công nghệ mới (như thiết bị kết hợp AI, thiết bị in 3D y sinh)
Áp dụng hệ thống cảnh báo sớm cho các thiết bị có nguy cơ cao

Một điểm đáng chú ý là việc bổ sung quy định về phân loại trang thiết bị y tế kết hợp thuốc và thiết bị chẩn đoán in vitro, phù hợp với xu hướng phát triển của ngành y tế hiện đại.

Các vướng mắc thường gặp và giải pháp

Qua thực tế hỗ trợ nhiều doanh nghiệp, chúng tôi nhận thấy một số vướng mắc thường gặp trong quá trình phân loại trang thiết bị y tế tại TP.HCM:

1. Khó khăn xác định đúng loại trang thiết bị

Giải pháp: Tham khảo Danh mục trang thiết bị y tế đã được phân loại trên cổng thông tin của Bộ Y tế. Sử dụng công cụ tìm kiếm thông minh với từ khóa liên quan đến sản phẩm.

2. Thiếu tài liệu kỹ thuật chi tiết

Giải pháp: Làm việc chặt chẽ với nhà sản xuất để bổ sung đầy đủ thông tin kỹ thuật. Chuẩn bị bản dịch công chứng cho tài liệu nước ngoài.

3. Sản phẩm đa chức năng, khó phân loại

Giải pháp: Áp dụng nguyên tắc “chức năng chính quyết định phân loại”. Nếu khó xác định, nên chọn mức độ rủi ro cao hơn để đảm bảo an toàn.

4. Chậm trễ do lỗi hệ thống

Giải pháp: Lưu trữ bản sao hồ sơ và mã giao dịch. Liên hệ đường dây nóng hỗ trợ kỹ thuật 1900 9095 để được hỗ trợ kịp thời.

“Từ kinh nghiệm hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp, chúng tôi nhận thấy việc chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng từ đầu giúp giảm 70% thời gian xử lý và tăng tỷ lệ thành công lên 95%.” – Luật sư Trần B, Vạn Luật.

Dịch vụ tư vấn phân loại trang thiết bị y tế chuyên nghiệp

Vạn Luật cung cấp dịch vụ tư vấn phân loại trang thiết bị y tế chuyên nghiệp với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý y tế và trang thiết bị y tế.

Dịch vụ của chúng tôi bao gồm:

Tư vấn xác định phân loại trước khi nộp hồ sơ chính thức
Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ theo đúng quy định
Đại diện doanh nghiệp trong quá trình làm việc với cơ quan quản lý
Hỗ trợ giải trình trong trường hợp cần bổ sung thông tin
Đẩy nhanh quy trình xử lý thông qua mối quan hệ chuyên nghiệp
Tư vấn các thủ tục tiếp theo sau khi có kết quả phân loại

Với kinh nghiệm hỗ trợ thành công hàng trăm doanh nghiệp, Vạn Luật cam kết mang đến giải pháp hiệu quả, tiết kiệm thời gian và chi phí cho quý doanh nghiệp.

Phân loại trang thiết bị y tế tại TP.HCM là một thủ tục quan trọng, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và hiểu biết sâu sắc về quy định pháp luật. Với những cải tiến đáng kể trong năm 2026, quy trình này đã trở nên hiệu quả và minh bạch hơn, đồng thời vẫn đảm bảo mục tiêu quản lý an toàn và chất lượng trang thiết bị y tế.

Doanh nghiệp cần chú ý cập nhật các thay đổi về quy định, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và tận dụng các công cụ số hóa để đảm bảo quá trình phân loại trang thiết bị y tế diễn ra thuận lợi.

Với sự hỗ trợ từ các chuyên gia tư vấn như Vạn Luật, doanh nghiệp có thể dễ dàng vượt qua thách thức trong thủ tục phân loại trang thiết bị y tế, mở đường cho hoạt động kinh doanh hiệu quả và bền vững trong lĩnh vực y tế.