Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại TP.HCM

Trên thị trường hiện nay ngày càng xuất hiện nhiều loại trang thiết bị y tế, quy định kiểm soát cũng ngày càng chặt chẽ hơn, đặc biệt ở khu vực TP. Hồ Chí Minh – khu vực đông dân nhất cả nước, dẫn đến lượng tiêu thụ sản phẩm này càng nhiều. Công ty TNHH Vạn Luật là đơn vị hỗ trợ tư vấn cho quý khách hàng kinh doanh một cách đúng quy định, nhanh chóng và tiện lợi các trang thiết bị y tế này.

XEM THÊM: Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Thành Phố Thủ Đức

1. Trang thiết bị y tế là gì?

 Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người.

2. Phân loại trang thiết bị y tế:

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

– Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

XEM THÊM: Xin giấy phép Sản xuất kinh doanh hóa chất tại Đà Nẵng

3. Điều kiện để cơ sở phân loại trang thiết bị y tế:

– Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

+ Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;

+ Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

– Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

+ Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;

+ Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

4. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:

– Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định này đến Bộ Y tế;

– Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

XEM THÊM: Giấy phép kinh doanh hóa chất tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Ninh Bình

Hãy liên hệ với Công ty Vạn Luật để được tư vấn miễn phi và được cung cấp dịch vụ tư vấn luật một cách tốt nhất!

Để được tư vấn cụ thể, liên lạc với chúng tôi:

Tin Liên Quan:

Tự công bố sản phẩm bánh kẹo trong nước và nhập khẩu Dịch Vụ Làm Giấy Phép Đăng Ký Kinh Doanh Mẫu Hợp đồng mua bán song song hàng hóa ngôn ngữ Anh Việt Các sản phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm Danh mục hàng hóa phải công bố tiêu chuẩn chất lượng năm 2023 Tư vấn hồ sơ thành lập công ty, thành lập doanh nghiệp trọn gói Luật đầu tư công là gì? Đầu tư công được hiểu như thế nào?