Cấp mới lưu hành thiết bị đo không phải phê duyệt

Trước tiên Công ty TNHH Vạn Luật chúng tôi, xin gửi tới Quý khách hàng lời chào trân trọng nhất. 

Công ty TNHH Vạn Luật là một trong những tổ chức hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn doanh nghiệp. Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn doanh nghiệp mới thành lập và đặc biệt là hỗ trợ các dịch vụ Cấp giấy phép kinh doanh.

Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (là trang thiết bị loại C,D sản xuất trong nước) cũng cần phải có điều kiện. Nếu Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (là trang thiết bị loại C,D sản xuất trong nước) Qúy khách hàng phải đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật và phải có quyết định của Cơ quan có thẩm quyền mới đủ điều kiện đối với loại giấy chứng nhận này.

Mọi thủ tục liên quan tới pháp lý đều được chúng tôi tư vấn và hỗ trợ hoàn toàn. Bạn có thể yên tâm để dành thời gian cho những chiến lược phát triển cơ sở của mình.

Đơn vị Vạn Luật xin tư vấn điều kiện, trình tự, thủ tục Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (là trang thiết bị loại C,D sản xuất trong nước) như sau:

Điều kiện Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (là trang thiết bị loại C,D sản xuất trong nước)?

Căn cứ theo:

+ Luật đầu tư năm 2014

+ Nghị định số 98/2021/NĐ-Cp ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

+ Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, doanh nghiệp

Lưu ý: Điều kiện của tổ chức

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
2. a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
3. b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
4. c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
5. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành

Như vậy, để có thể Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (là trang thiết bị loại C,D sản xuất trong nước) cần phải đáp ứng điều kiện phải có đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định pháp luật.

Hồ sơ cần thiết để được Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (là trang thiết bị loại C,D sản xuất trong nước)?

– Thành phần hồ sơ:

+Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

+Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

+ Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

+ Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;

Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

+ Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

Trình tự, thủ tục để Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (là trang thiết bị loại C,D sản xuất trong nước) là gì?

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn15 ngày làm việc.

 Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

1. a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
2. b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
3. c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
4. d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
5. e) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

– Cách thức thực hiện: Trực tuyến nộp hồ sơ Cổng dịch vụ công

– Mẫu tờ khai: Tờ khai 04 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Nghị định 36/2016/TT-BYT

Mẫu số 04

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăng ký:……………………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………………………….

Địa chỉ: …………²………………………………………………………………………………………….

Điện thoại: …………………………….. Fax:………………………………………………………….

Email:…………………………………………………………………………………………………………

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:……………………………………………………………………………………………………

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ……… nơi cấp:…………………………

Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động:…………………………………….

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế:…………………………………………………………………………………….

Chủng loại:………………………………………………………………………………………………….

Quy cách đóng gói (nếu có): …………………………………………………………………………..

Loại trang thiết bị y tế:……………………………………………………………………………………

Tên cơ sở sản xuất:………………………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất:…………………………………………………………………………………..

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ chủ sở hữu:……………………………………………………………………………………….

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở:…………………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ:……………………………………………………………………………………………………….

Điện thoại cố định: ……………………… Điện thoại di động:……………………………………

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

_______________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Thời hạn giải quyết hồ sơ là bao lâu?

Sau 60 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật

Dịch vụ Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (là trang thiết bị loại C,D sản xuất trong nước) tại Vạn Luật 

Khi có nhu cầu Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (là trang thiết bị loại C,D sản xuất trong nước) có thể liên hệ Vạn Luật: 

– Gọi điện tới Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của Luật sư: 02473 023 698

– Gửi yêu cầu dịch vụ qua Email: lienhe@vanluat.vn

– Gặp lãnh đạo tổ chức, yêu cầu dịch vụ, khiếu nại chất lượng tư vấn gọi: 0919 123 698

để được hướng dẫn, tư vấn chi tiết nhất. Vạn Luật cung cấp dịch vụ xin cấp Giấy phép trọn gói với chi phí hợp lý, thời gian nhanh chóng và đúng quy định pháp luật.

Cụ thể, nội dung công việc Vạn Luật sẽ tư vấn hỗ trợ như sau:

– Tư vấn điều kiện xin cấp Giấy phép;

– Tư vấn trình tự, thủ tục cấp Giấy phép;

– Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ xin cấp Giấy phép; 

– Nhận ủy quyền thực hiện thủ tục tại Cơ quan có thẩm quyền;

– Theo dõi và thông báo tiến trình hồ sơ đến khách hàng;

– Nhận và bàn giao kết quả cho khách hàng.

Lý do bạn nên chọn dịch vụ của Đơn vị Công Ty Vạn Luật

– Chúng tôi không lớn nhất, nhưng chất lượng dịch vụ của chúng tôi là tốt nhất

– Chúng tôi luôn rước tới quý khách hàng những dịch vụ chất lượng với tiêu dùng rẻ nhất

– Chúng tôi luôn tiết kiệm tối đa thời gian cho khách hàng

– Lợi ích của bạn – lợi ích của chúng tôi! Tới với Đơn vị Công Ty Vạn Luật – Tới với sự chuyên nghiệp!

Quý Khách có thể tuỳ chọn các hình thức liên hệ cũng như trao đổi thông tin tư vấn với Công Ty Vạn Luật sao cho thuận tiện nhất.

Tin Liên Quan:

Cấp giấy phép cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số công cộng Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện đảm bảo an toàn cho chữ ký số chuyên dùng Tự công bố sản phẩm bánh kẹo trong nước và nhập khẩu Dịch Vụ Làm Giấy Phép Đăng Ký Kinh Doanh Cấp chứng thư số cho tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số công cộng Cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động của tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số chuyên dùng Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế