Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt theo mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước)

Trước tiên Công ty TNHH Vạn Luật chúng tôi, xin gửi tới Quý khách hàng lời chào trân trọng nhất.

Công ty TNHH Vạn Luật là một trong những tổ chức hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn doanh nghiệp. Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn doanh nghiệp mới thành lập và đặc biệt là hỗ trợ các dịch vụ Cấp giấy phép kinh doanh.

Thủ tục cho Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt theo mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước). Nếu Quý khách muốn được thực hiện cần phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận.

Mọi thủ tục liên quan tới pháp lý đều được chúng tôi tư vấn và hỗ trợ hoàn toàn. Bạn có thể yên tâm tiết kiệm thời gian hoàn thành thủ tục Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt theo mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước).

Đơn vị Vạn Luật xin tư vấn điều kiện, trình tự, thủ tục như sau:

THỦ TỤC CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐÃ CÓ

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA

(LÀ TRANG THIẾT BỊ LOẠI C, D NHÓM IVD SẢN XUẤT TRONG NƯỚC)

Điều kiện thực hiện

Điều 25 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt theo mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước)

Thành phần hồ sơ

– Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường theo mẫu số 03.02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;

*Số lượng: 1 bản chính

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

* Số lượng: 1 bản chính và 1 bản sao

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế).

* Số lượng: 1 bản chính và 1 bản sao

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành quy định tại phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

*Số lượng: 1 bản chính và 1 bản sao

– Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

*Số lượng: 1 bản sao

– Quyết định phê duyệt mẫu

*Số lượng: 1 bản chính và 1 bản sao

– Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2024

*Số lượng: 1 bản chính và 1 bản sao

– Đối với hồ sơ nộp trước ngày 01/01/2024. – Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định. – Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

*Số lượng: 1 bản chính và 1 bản sao

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành:

a) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng:

Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

c) Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
d) Đối với Quyết định phê duyệt mẫu: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

đ) Đối với hồ sơ CSDT: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

e) Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.

– Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

– Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa).

*Số lượng: 1 bản chính và 1 bản sao

Trình tự giải quyết

Bước 1:Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).

Bước 2: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do; Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn15 ngày làm việc. Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

Bước 3: Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Bước 4: Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin sau:

a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

e) Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

Cách thức thực hiện và thời hạn giải quyết hồ sơ

– Nộp trực tuyến

– Thời hạn giải quyết hồ sơ sau 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

Mẫu đơn đề nghị

Phụ lục I

Mẫu số 03.02

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

^_________

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

^{_______________________________________}

Số: …………

……1……, ngày…….. tháng…….. năm 20…

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

^_________

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế).

Tên cơ sở đăng ký: ………………………………………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ………………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ:……..2………………………………………………………………………………………

Điện thoại: ………………………………………. ………Fax: ………………………………………………………………..

Email: ………………………………………………………………………………………………………

Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………………………

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ………………………………………………………………..

Điện thoại cố định: …………………………… Điện thoại di động: ………………………………………………………………..

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ………………………………………………………………………………………………………

Tên thương mại (nếu có):…………………………………………………………………………………………………

Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có): ………………………………………………………………………………………………………

Chủng loại: ………………………………………………………………………………………………………

Mã sản phẩm (nếu có): ………………………………………………………………………………………………………

Quy cách đóng gói (nếu có): ………………………………………………………………………………………………………

Loại trang thiết bị y tế: ………………………………………………………………………………………………………

Mục đích sử dụng: ………………………………………………………………………………………………………

Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………………………………

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………………………………

Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: …………………………… Điện thoại di động: ………………………………………………………………..

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ………………………………………………………………………………………………
Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ[1]:

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: ……………………………..

– Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: …………………………

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485	□
2.	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế	□
3.	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	□
4.	Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu	□
5.	Hồ sơ CSDT	□
6.	Quyết định phê duyệt mẫu	□
7.	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt	□
8.	Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành	□
9.	Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.	□
10.	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành	□
11.	Mẫu nhãn trang thiết bị y tế	□

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

[1] Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

Dịch vụ xin Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt theo mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước)

Khi có nhu cầu xin Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt theo mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước) tại Vạn Luật

– Gọi điện tới Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của Luật sư: 02473 023 698

– Gửi yêu cầu dịch vụ qua Email: lienhe@vanluat.vn

– Gặp lãnh đạo tổ chức, yêu cầu dịch vụ, khiếu nại chất lượng tư vấn gọi: 0919 123 698

để được hướng dẫn, tư vấn chi tiết nhất. Vạn Luật cung cấp dịch vụ xin cấp Giấy phép trọn gói với chi phí hợp lý, thời gian nhanh chóng và đúng quy định pháp luật.

Cụ thể, nội dung công việc Vạn Luật sẽ tư vấn hỗ trợ như sau:

– Tư vấn điều kiện xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt theo mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước);

– Tư vấn trình tự, thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt theo mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước);

– Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt theo mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước);

– Nhận ủy quyền thực hiện thủ tục tại Cơ quan có thẩm quyền;

– Theo dõi và thông báo tiến trình hồ sơ đến khách hàng;

– Nhận và bàn giao kết quả cho khách hàng.