Cấp số lưu hành mơi cho loại C, D IVD

Trước tiên Công ty TNHH Vạn Luật chúng tôi, xin gửi tới Quý khách hàng lời chào trân trọng nhất. 

Công ty TNHH Vạn Luật là một trong những tổ chức hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn doanh nghiệp. Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn doanh nghiệp mới thành lập và đặc biệt là hỗ trợ các dịch vụ Cấp giấy phép kinh doanh.

Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng (là trang thiết bị loại C,D nhóm IVD nhập khẩu) cũng cần phải có điều kiện. Nếu muốn Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng (là trang thiết bị loại C,D nhóm IVD nhập khẩu) Qúy khách hàng phải đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật và phải có quyết định của Cơ quan có thẩm quyền mới đủ điều kiện đối với loại giấy chứng nhận này.

Mọi thủ tục liên quan tới pháp lý đều được chúng tôi tư vấn và hỗ trợ hoàn toàn. Bạn có thể yên tâm để dành thời gian cho những chiến lược phát triển cơ sở của mình.

Đơn vị Vạn Luật xin tư vấn điều kiện, trình tự, thủ tục Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng (là trang thiết bị loại C,D nhóm IVD nhập khẩu) như sau:

Điều kiện Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng (là trang thiết bị loại C,D nhóm IVD nhập khẩu)?

Căn cứ theo:

– Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

– Thông tư 19/2021/TT_BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, doanh nghiệp

Lưu ý: Điều kiện của tổ chức

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
2. a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
3. b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
4. c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
5. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
   Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
   Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

Như vậy, để có thể Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng (là trang thiết bị loại C,D nhóm IVD nhập khẩu cần phải đáp ứng điều kiện phải có đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định pháp luật.

Hồ sơ cần thiết để được Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng (là trang thiết bị loại C,D nhóm IVD nhập khẩu?

– Thành phần hồ sơ:

+ Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng theo mẫu số 03.01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế).

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành quy định tại phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

+ Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

+ Giấy chứng nhận hợp quy

+ Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2023

Trình tự, thủ tục để Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng (là trang thiết bị loại C,D nhóm IVD nhập khẩu là gì?

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Bước 2: Nộp hồ sơ

+ Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

+ Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

+ Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin sau:

1. a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
2. b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
3. c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
4. d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
5. e) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
6. f) Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

– Cách thức thực hiện: Trực tuyến nộp hồ sơ Cổng dịch vụ công

– Mẫu tờ khai: Tờ khai 03.01 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT

Mẫu số 03.01

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăng ký: ………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ………………

Địa chỉ:……..²……………………………………………………………………………….

Điện thoại: ……………………………….………Fax: ………………………………….

Email: …………………………………….. ……………………………………………………

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ………… nơi cấp: …….

Điện thoại cố định: ……………………Điện thoại di động: ……………………….

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………..

Tên thương mại: ………………………………………………………………………………

Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có): ……………..

Chủng loại: …………………………………………………………………………………….

Mã sản phẩm (nếu có): …………………………………………………………………….

Quy cách đóng gói (nếu có): …………………………………………………………….

Loại trang thiết bị y tế: …………………………………………………………………….

Mục đích sử dụng: …………………………………………………………………………..

Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………….

Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………….

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: …………………………………………………………………………

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………….

Điện thoại cố định: …………………… Điện thoại di động: ………………………

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ………………………………………………………………………………….

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Thời hạn giải quyết hồ sơ là bao lâu?

Sau 60 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật

Dịch vụ Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng (là trang thiết bị loại C,D nhóm IVD nhập khẩu tại Vạn Luật 

Khi có nhu cầu Đăng ký xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng (là trang thiết bị loại C,D nhóm IVD nhập khẩu có thể liên hệ Vạn Luật: 

– Gọi điện tới Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của Luật sư: 02473 023 698

– Gửi yêu cầu dịch vụ qua Email: lienhe@vanluat.vn

– Gặp lãnh đạo tổ chức, yêu cầu dịch vụ, khiếu nại chất lượng tư vấn gọi: 0919 123 698

để được hướng dẫn, tư vấn chi tiết nhất. Vạn Luật cung cấp dịch vụ xin cấp Giấy phép trọn gói với chi phí hợp lý, thời gian nhanh chóng và đúng quy định pháp luật.

Cụ thể, nội dung công việc Vạn Luật sẽ tư vấn hỗ trợ như sau:

– Tư vấn điều kiện xin cấp Giấy phép;

– Tư vấn trình tự, thủ tục cấp Giấy phép;

– Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ xin cấp Giấy phép; 

– Nhận ủy quyền thực hiện thủ tục tại Cơ quan có thẩm quyền;

– Theo dõi và thông báo tiến trình hồ sơ đến khách hàng;

– Nhận và bàn giao kết quả cho khách hàng.

Lý do bạn nên chọn dịch vụ của Đơn vị Công Ty Vạn Luật

– Chúng tôi không lớn nhất, nhưng chất lượng dịch vụ của chúng tôi là tốt nhất

– Chúng tôi luôn rước tới quý khách hàng những dịch vụ chất lượng với tiêu dùng rẻ nhất

– Chúng tôi luôn tiết kiệm tối đa thời gian cho khách hàng

– Lợi ích của bạn – lợi ích của chúng tôi! Tới với Đơn vị Công Ty Vạn Luật – Tới với sự chuyên nghiệp!

Quý Khách có thể tuỳ chọn các hình thức liên hệ cũng như trao đổi thông tin tư vấn với Công Ty Vạn Luật sao cho thuận tiện nhất.

Tin Liên Quan:

Cấp giấy phép cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số công cộng Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện đảm bảo an toàn cho chữ ký số chuyên dùng Cấp chứng thư số cho tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số công cộng Cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động của tổ chức cung cấp dịch vụ chứng thực chữ ký số chuyên dùng Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế Tự công bố sản phẩm bánh kẹo trong nước và nhập khẩu Công bố tiêu chuẩn về điều kiện tư vấn trang thiết bị y tế