Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước)

Trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong hệ thống chăm sóc sức khỏe, đặc biệt là các thiết bị phục vụ công tác chẩn đoán in vitro (IVD). Để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng, việc cấp mới số lưu hành cho các trang thiết bị này là yêu cầu bắt buộc theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Bài viết này sẽ cung cấp thông tin đầy đủ và cập nhật nhất về thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước), giúp doanh nghiệp, cơ sở sản xuất và các bên liên quan nắm rõ quy trình, thủ tục để triển khai thực hiện đúng quy định pháp luật.

Khái niệm và phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư, hóa chất, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

Chẩn đoán, phòng bệnh, theo dõi, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh, hỗ trợ giải phẫu hoặc quá trình sinh lý
Hỗ trợ, duy trì sự sống
Kiểm soát sự thụ thai
Khử khuẩn trang thiết bị y tế
Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, điều trị bằng cách kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

Phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro

Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại theo mức độ rủi ro tiềm ẩn:

Loại A: Trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp
Loại B: Trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình
Loại C: Trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình – cao
Loại D: Trang thiết bị có mức độ rủi ro cao

Việc phân loại này đóng vai trò quan trọng trong quy định về quy trình cấp phép lưu hành, với các trang thiết bị loại C và D thường có yêu cầu nghiêm ngặt hơn do mức độ rủi ro cao.

Trang thiết bị y tế nhóm IVD là gì?

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) là những trang thiết bị y tế được sử dụng để xét nghiệm các mẫu có nguồn gốc từ cơ thể người nhằm cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, điều trị, dự phòng bệnh tật hoặc để xác định tình trạng sinh lý/bệnh lý, dị tật bẩm sinh, xác định sự an toàn và độ tương thích với người tiếp nhận tiềm năng, theo dõi các biện pháp điều trị.

Trang thiết bị y tế nhóm IVD loại C, D thuộc nhóm có mức độ rủi ro cao và rất cao, thường bao gồm các thiết bị, hóa chất dùng trong xét nghiệm HIV, viêm gan virus, xét nghiệm khối u ác tính, xét nghiệm di truyền và nhiều loại khác có ảnh hưởng quan trọng đến kết quả chẩn đoán và điều trị.

Trang thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo

Phương tiện đo trong lĩnh vực y tế

Phương tiện đo trong lĩnh vực y tế là những trang thiết bị có chức năng đo lường, định lượng các thông số, chỉ số liên quan đến sức khỏe con người. Các phương tiện đo này phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật đo lường nhằm đảm bảo độ chính xác và tin cậy của kết quả đo, góp phần vào việc chẩn đoán, điều trị chính xác và an toàn.

Một số ví dụ về phương tiện đo trong y tế:

Máy xét nghiệm sinh hóa tự động
Máy xét nghiệm huyết học
Máy đo nồng độ khí máu
Máy đo đường huyết
Máy phân tích miễn dịch…

Phân biệt phương tiện đo phải phê duyệt mẫu và không phải phê duyệt mẫu

Theo quy định của pháp luật về đo lường, các phương tiện đo được chia thành hai nhóm:

1. Phương tiện đo phải phê duyệt mẫu: Là những phương tiện đo thuộc Danh mục phương tiện đo phải kiểm soát về đo lường, cần phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt mẫu trước khi lưu hành trên thị trường.

2. Phương tiện đo không phải phê duyệt mẫu: Là những phương tiện đo không thuộc Danh mục phương tiện đo phải kiểm soát về đo lường hoặc đã được miễn trừ phê duyệt mẫu theo quy định.

Đối với trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu, việc cấp số lưu hành vẫn phải tuân thủ quy định riêng do Bộ Y tế ban hành.

Quy định pháp luật về cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế

Căn cứ pháp lý

Việc cấp mới số lưu hành cho trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu (trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước) được thực hiện dựa trên các văn bản pháp luật sau:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 19/05/2023 quy định việc cấp, cấp lại, sửa đổi số lưu hành trang thiết bị y tế
Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
Luật Đo lường số 04/2011/QH13 ngày 11/11/2011

Đối tượng áp dụng

Quy định này áp dụng đối với:

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD trong nước
Các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến việc cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế là phương tiện đo không phải phê duyệt mẫu

Điều kiện cấp mới số lưu hành

Để được cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định (trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước), cơ sở đề nghị cấp phải đáp ứng các điều kiện sau:

Điều kiện về tổ chức đứng tên đăng ký:
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; hoặc
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Điều kiện về bảo hành:
- Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế
- Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành
- Trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc không có chế độ bảo hành, phải có tài liệu chứng minh
Điều kiện về chất lượng:
- Trang thiết bị y tế phải được sản xuất theo tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Đối với trang thiết bị IVD, phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và an toàn theo quy định

Hồ sơ cấp mới số lưu hành

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu (loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước) bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế)
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
Tài liệu kỹ thuật về trang thiết bị y tế:
- Đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2024: Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT)
- Đối với hồ sơ nộp trước ngày 01/01/2024:
  - Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  - Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
  - Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định
Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
Các tài liệu khác theo yêu cầu của Bộ Y tế (nếu có)

Quy trình cấp mới số lưu hành

Quy trình cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu (loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước) gồm các bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế)
Hồ sơ có thể nộp trực tiếp hoặc qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, Bộ Y tế sẽ có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi trong thời hạn 15 ngày làm việc

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Quá trình thẩm định có thể yêu cầu cơ sở giải trình, làm rõ các nội dung trong hồ sơ khi cần thiết

Bước 4: Cấp số lưu hành

Nếu hồ sơ đáp ứng yêu cầu, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế
Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Bước 5: Trả kết quả

Bộ Y tế thông báo kết quả cấp số lưu hành cho cơ sở đề nghị
Số lưu hành được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế

Thời hạn giải quyết

Thời hạn giải quyết thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định:

60 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp thông thường
Sau 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành

Những lưu ý quan trọng khi thực hiện thủ tục

Các vấn đề thường gặp

Nhầm lẫn giữa phương tiện đo phải phê duyệt mẫu và không phải phê duyệt mẫu
- Doanh nghiệp cần xác định rõ trang thiết bị y tế của mình có thuộc Danh mục phương tiện đo phải kiểm soát về đo lường hay không
- Tham khảo ý kiến chuyên môn từ các cơ quan chức năng hoặc đơn vị tư vấn để tránh nhầm lẫn
Hồ sơ không đáp ứng yêu cầu kỹ thuật
- Tài liệu kỹ thuật không đầy đủ thông tin về tính năng, thông số kỹ thuật
- Thiếu báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng (đối với trang thiết bị IVD)
- Hồ sơ CSDT chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định của ASEAN
Vấn đề về bảo hành
- Không có giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Không chứng minh được việc không có chế độ bảo hành (đối với trang thiết bị sử dụng một lần)
Hồ sơ chưa đáp ứng về mặt hình thức
- Thiếu dấu xác nhận của doanh nghiệp
- Tài liệu hết hiệu lực
- Thiếu bản dịch công chứng đối với tài liệu bằng tiếng nước ngoài

Kinh nghiệm thực tiễn

Dựa trên kinh nghiệm hỗ trợ nhiều doanh nghiệp, Công ty Vạn Luật chia sẻ một số kinh nghiệm thực tiễn:

Chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng
- Nghiên cứu kỹ quy định pháp luật trước khi chuẩn bị hồ sơ
- Sắp xếp hồ sơ theo thứ tự quy định, có mục lục rõ ràng
- Kiểm tra đầy đủ thành phần hồ sơ theo danh mục quy định
Tham vấn chuyên gia
- Tham khảo ý kiến từ chuyên gia trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
- Sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để tránh sai sót
Theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ
- Giữ liên lạc thường xuyên với cơ quan thẩm định
- Chủ động giải trình, bổ sung khi có yêu cầu
Đảm bảo chất lượng tài liệu kỹ thuật
- Cung cấp tài liệu kỹ thuật chi tiết, rõ ràng
- Đảm bảo tính nhất quán giữa các tài liệu trong hồ sơ

Dịch vụ tư vấn cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế

Công ty Vạn Luật cung cấp dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp về cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước) với các ưu điểm:

Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý trang thiết bị y tế
Quy trình làm việc chuyên nghiệp, rõ ràng
Hỗ trợ trọn gói từ tư vấn, chuẩn bị hồ sơ đến theo dõi tiến độ xử lý
Cam kết thời gian và chất lượng dịch vụ
Giải pháp phù hợp với từng doanh nghiệp, cơ sở sản xuất

Dịch vụ của chúng tôi bao gồm: