GIẤY PHÉP SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể nhân loại (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch sẽ, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

1. Điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm

– Được kiến thiết hợp pháp.
– Có Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

2. Điều kiện cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

a)Điều kiện về nhân sự:

– Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan phục vụ yêu cầu của công việc.

b) Điều kiện về cơ sở vật chất:

– Có vị trí, diện tích, nhà xưởng, trang vũ khí phục vụ với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm nhưng cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

– Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải hứa hẹn có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

c) Có hệ thống quản lý chất lượng phục vụ các yêu cầu sau:

– Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
– Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
– Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
– Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
– Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
– Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

1. Thẩm quyền cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Sở Y tế cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn.

2. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

a) Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
– Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
– Danh mục vũ khí hiện có của cơ sở sản xuất;
– Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

b) Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

– Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
– Bạn dạng gốc Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (nếu có).

3. Trình tự cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

a) Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;Trường hợp không cấp Giấy chứng thực hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn phiên bản và nêu rõ lý do.

c) Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

– Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi thông báo tới Sở Y tế;
– Sở Y tế có trách nhiệm xem xét thông báo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn phiên bản về kết quả kiểm tra;
– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn phiên bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được thông báo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

4. Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng thực “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

a) Bộ Y tế có văn phiên bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn phiên bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng thực đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này