Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Hải Dương

Trên thị trường hiện nay xuất hiện rất nhiều trang thiết bị y tế, nhu cầu của các cơ sở về việc phân loại trang thiết bị y tế này càng tăng. Công ty Vạn Luật tự hào là một trong các đơn vị hàng đầu cung cấp các dịch vụ pháp lý tốt nhất tại Hải Dương, hỗ trợ khách hang một cách nhanh chóng và tối ưu nhất trong hoạt động kinh doanh dịch vụ này.

XEM THÊM: Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Vĩnh Phúc

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:

• Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;
• Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
• Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

• Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này.
• Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định nghĩa quy định tại Điều 2 Nghị định này, các nguyên tắc quy định tại Điều 4 Nghị định này, các tài liệu quy định tại điểm e, g, h, i khoản 1 Điều 26 Nghị định này và các quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
• Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.
• Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.

XEM THÊM: Các nghĩa vụ thuế cơ bản khi thành lập công ty tại Hồng Kong

Điều kiện của cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở phân loại): Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự;
• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

• Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định thì khoản 2 Điều này đến Bộ Y tế;
• Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Nghị định này;
• Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại và phạm vi của cơ sở phân loại và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

XEM THÊM: Thủ tục phân loại trang thiết bị Y Tế tại Thái Nguyên

Hãy liên hệ với Công ty Vạn Luật để được tư vấn miễn phi và được cung cấp dịch vụ tư vấn luật một cách tốt nhất!

Để được tư vấn cụ thể, liên lạc với chúng tôi:

Tin Liên Quan:

Quy định cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm Bộ Luật lao động mới nhất 2023 & Các quyền lợi người lao động cần biết! Luật đầu tư công là gì? Đầu tư công được hiểu như thế nào? Các sản phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm Danh mục hàng hóa phải công bố tiêu chuẩn chất lượng năm 2023 Tự công bố sản phẩm bánh kẹo trong nước và nhập khẩu Dịch Vụ Làm Giấy Phép Đăng Ký Kinh Doanh