Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Vĩnh Phúc

Trang thiết bị y tế xuất hiện ngày càng đa dạng, việc phân loại trang thiết bị y tế ngày càng được chú trọng tại Vĩnh Phúc. Bạn mong muốn tìm một đơn vị có kinh nghiệm và mang đến dịch vụ pháp lý tốt nhất, hãy liên hệ với Vạn Luật, chúng tôi sẽ mang đến cho quý khách những trải nghiệm pháp lý hiệu quả nhất.

XEM THÊM: Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Thành Phố Thủ Đức

Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.

– Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.

– Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:

– Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

– Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác;

+ Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

XEM THÊM: Hồ sơ thành lập công ty tại singapore

Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

– Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định này đến Bộ Y tế;

– Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

XEM THÊM: Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại TP.HCM

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

– Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

– Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

– Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Hãy liên hệ với Công ty Vạn Luật để được tư vấn miễn phi và được cung cấp dịch vụ tư vấn luật một cách tốt nhất!

Để được tư vấn cụ thể, liên lạc với chúng tôi:

Tin Liên Quan:

Tự công bố sản phẩm bánh kẹo trong nước và nhập khẩu Dịch Vụ Làm Giấy Phép Đăng Ký Kinh Doanh Bộ Luật lao động mới nhất 2023 & Các quyền lợi người lao động cần biết! Luật đầu tư công là gì? Đầu tư công được hiểu như thế nào? Các sản phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm Danh mục hàng hóa phải công bố tiêu chuẩn chất lượng năm 2023 Quy định cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm