Mã thủ tục CFS_C_LH_A
Tên thủ tục Cấp mới giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho TTBYT nhóm A đã có số đăng ký lưu hành
Trình tự thực hiện Bước 1: Thương nhân nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/);
Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Bộ Y tế có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.
Cách thực hiện Nộp trực tuyến qua cổng dịch vụ công trực tuyến
Thành phần hồ sơ
  • Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 19/2021/TT-BYT
  • Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Điều kiện thực hiện Không có thông tin
Thời hạn giải quyết 05
Đối tượng thực hiện Tổ chức; Doanh nghiệp
Căn cứ pháp lý Thông tư 278/2016/TT-BTC – Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Phí Phí : 1.000.000 Đồng (Phí thẩm định hồ sơ xuất khẩu trang thiết bị y tế)
Cơ quan thực hiện Bộ Y Tế
Lĩnh vực Trang thiết bị y tế loại A
Ngày có hiệu lực
Ngày hết hiệu lực

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Reach us on WhatsApp
1
[twwr-whatsapp-chat id="15450"]