Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D đã có số đăng ký lưu hành

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) là giấy tờ quan trọng trong quá trình xuất khẩu trang thiết bị y tế, đặc biệt đối với các sản phẩm thuộc nhóm B, C, D đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. CFS xác nhận rằng sản phẩm đã được cấp phép và có thể lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, từ đó tạo điều kiện thuận lợi cho việc xuất khẩu sang các thị trường quốc tế.

Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về quy trình, thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D đã có số đăng ký lưu hành theo quy định mới nhất năm 2025.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là gì?

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là văn bản do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp cho các trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, xác nhận rằng sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường.

CFS có vai trò quan trọng trong việc:

Tạo điều kiện xuất khẩu: Nhiều quốc gia yêu cầu CFS như một điều kiện để cho phép nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nước ngoài.
Xác nhận chất lượng: CFS gián tiếp xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn của Việt Nam.
Tăng uy tín sản phẩm: Sản phẩm có CFS thường được đánh giá cao hơn trên thị trường quốc tế.

Đối tượng cần cấp giấy CFS

Các doanh nghiệp cần cấp giấy CFS trong các trường hợp sau:

Doanh nghiệp xuất khẩu trang thiết bị y tế nhóm B, C, D đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam sang thị trường nước ngoài.
Đối tác nước ngoài yêu cầu cung cấp giấy CFS để làm thủ tục nhập khẩu.
Tham gia đấu thầu quốc tế có yêu cầu về giấy CFS.

Phân loại trang thiết bị y tế nhóm B, C, D

Trước khi tìm hiểu quy trình cấp CFS, cần nắm rõ việc phân loại trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành:

Trang thiết bị y tế nhóm B

Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
Ví dụ: Một số loại băng gạc vô khuẩn, nhiệt kế điện tử, máy đo huyết áp…

Trang thiết bị y tế nhóm C

Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình
Ví dụ: Máy X-quang, máy siêu âm, bơm tiêm tự động…

Trang thiết bị y tế nhóm D

Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao
Ví dụ: Máy chụp cộng hưởng từ (MRI), van tim nhân tạo, stent mạch vành…

Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Để được cấp giấy CFS cho trang thiết bị y tế nhóm B, C, D, sản phẩm cần đáp ứng các điều kiện sau:

Đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và số đăng ký còn hiệu lực.
Không thuộc trường hợp bị đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi số đăng ký.
Đáp ứng các quy định hiện hành về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
Sản phẩm được sản xuất tại Việt Nam hoặc được nhập khẩu vào Việt Nam một cách hợp pháp.

Quy trình cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) năm 2025

Quy trình cấp giấy CFS đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D đã có số đăng ký lưu hành được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp CFS

Hồ sơ đề nghị cấp CFS bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu quy định, bao gồm thông tin về:
- Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở đề nghị
- Tên trang thiết bị y tế
- Mã số đăng ký lưu hành
- Mục đích sử dụng CFS
Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực của trang thiết bị y tế.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành (nếu cơ sở đề nghị cấp CFS không phải là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành).
Giấy xác nhận đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với tổ chức, cá nhân mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
Phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế trong nước.
Mẫu nhãn sản phẩm đã được phê duyệt kèm theo số đăng ký lưu hành.
Bản sao tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành.

Bước 2: Nộp hồ sơ đề nghị cấp CFS

Cơ sở đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo một trong hai hình thức:

Nộp trực tiếp tại Bộ Y tế.
Nộp trực tuyến qua Cổng dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

Lưu ý: Khi nộp hồ sơ trực tuyến, doanh nghiệp cần có chữ ký số và tài khoản đã được đăng ký trên Cổng dịch vụ công.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định theo quy trình:

Kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ:
- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: Trong thời hạn 5 ngày làm việc, Bộ Y tế sẽ có văn bản yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Bộ Y tế tiến hành thẩm định nội dung.
Thẩm định nội dung:
- Xác minh tính xác thực của số đăng ký lưu hành
- Kiểm tra tình trạng lưu hành của sản phẩm
- Đối chiếu thông tin sản phẩm với hồ sơ đăng ký lưu hành

Bước 4: Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho cơ sở đề nghị.

Trường hợp không cấp CFS, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 5: Nhận kết quả

Cơ sở đề nghị cấp CFS nhận kết quả theo một trong hai hình thức:

Nhận trực tiếp tại Bộ Y tế.
Nhận qua đường bưu điện theo địa chỉ đã đăng ký.
Tải xuống bản điện tử có chữ ký số từ Cổng dịch vụ công trực tuyến (nếu nộp hồ sơ trực tuyến).

Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) có hiệu lực trong thời hạn:

2 năm kể từ ngày cấp.
Không vượt quá thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế.

Trong trường hợp số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc bị thu hồi, CFS cũng đồng thời hết hiệu lực.

Một số lưu ý quan trọng khi xin cấp CFS

1. Hợp thức hóa lãnh sự

Trong nhiều trường hợp, giấy CFS cần được hợp thức hóa lãnh sự để được công nhận tại nước nhập khẩu. Quy trình hợp thức hóa lãnh sự thường bao gồm:

Chứng thực chữ ký của người có thẩm quyền ký CFS tại Cục Lãnh sự – Bộ Ngoại giao.
Chứng thực tại Đại sứ quán/Lãnh sự quán của nước nhập khẩu tại Việt Nam.

2. Yêu cầu dịch thuật

Giấy CFS thường được cấp bằng tiếng Việt và tiếng Anh. Nếu nước nhập khẩu yêu cầu CFS bằng ngôn ngữ khác, doanh nghiệp cần tiến hành dịch thuật và công chứng bản dịch.

3. Cập nhật thông tin thay đổi

Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến thông tin trong giấy CFS hoặc thông tin của trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần thông báo cho Bộ Y tế để được hướng dẫn xử lý kịp thời.

4. Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ

Để đảm bảo quá trình cấp CFS diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp nên chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo hướng dẫn và kiểm tra kỹ lưỡng tính chính xác của thông tin trước khi nộp.

Những khó khăn thường gặp và cách khắc phục

1. Hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ

Khó khăn: Hồ sơ thiếu tài liệu hoặc thông tin không chính xác dẫn đến việc phải bổ sung, kéo dài thời gian cấp CFS.

Giải pháp:

Chuẩn bị checklist đầy đủ các tài liệu cần thiết
Kiểm tra kỹ thông tin trước khi nộp hồ sơ
Tham khảo ý kiến chuyên gia tư vấn pháp lý

2. Số đăng ký lưu hành sắp hết hạn

Khó khăn: Số đăng ký lưu hành sắp hết hạn ảnh hưởng đến thời hạn hiệu lực của CFS.

Giải pháp:

Chủ động gia hạn số đăng ký lưu hành trước khi xin cấp CFS
Lập kế hoạch thời gian phù hợp để đảm bảo CFS có thời hạn đủ dài

3. Yêu cầu hợp thức hóa lãnh sự phức tạp

Khó khăn: Quy trình hợp thức hóa lãnh sự tại một số quốc gia có thể phức tạp và mất nhiều thời gian.

Giải pháp:

Tìm hiểu trước quy định của nước nhập khẩu
Dự trù thời gian đủ để hoàn thành thủ tục hợp thức hóa
Sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp

Tại sao nên sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp?

Việc xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D có thể gặp nhiều khó khăn và mất thời gian nếu doanh nghiệp không có kinh nghiệm hoặc không nắm vững quy định pháp luật liên quan.

Sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp sẽ mang lại nhiều lợi ích:

Tiết kiệm thời gian và chi phí: Tránh phải bổ sung, hoàn thiện hồ sơ nhiều lần.
Đảm bảo tính chính xác: Hồ sơ được chuẩn bị đầy đủ, chính xác theo quy định mới nhất.
Tư vấn toàn diện: Được tư vấn về các vấn đề pháp lý liên quan đến xuất khẩu trang thiết bị y tế.
Hỗ trợ trong suốt quá trình: Từ chuẩn bị hồ sơ đến nhận kết quả.

Kết luận

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là giấy tờ quan trọng giúp doanh nghiệp xuất khẩu trang thiết bị y tế nhóm B, C, D ra thị trường quốc tế. Để được cấp CFS một cách thuận lợi, doanh nghiệp cần nắm vững quy trình, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định và tuân thủ các yêu cầu pháp lý liên quan.

Với sự hỗ trợ của các chuyên gia tư vấn pháp lý có chuyên môn và kinh nghiệm, doanh nghiệp có thể rút ngắn thời gian, giảm thiểu rủi ro và tối ưu hóa cơ hội xuất khẩu trang thiết bị y tế sang các thị trường tiềm năng.

Để được tư vấn chi tiết về quy trình cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D đã có số đăng ký lưu hành, vui lòng liên hệ với chúng tôi:

CÔNG TY VẠN LUẬT

HÀ NỘI: P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội

TP.HCM: 22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM

HOTLINE: 02473 023 698

SĐT: 0919 123 698

Email: lienhe@vanluat.vn

Chúng tôi cam kết mang đến giải pháp tư vấn chuyên nghiệp, hiệu quả, giúp doanh nghiệp của bạn xuất khẩu trang thiết bị y tế một cách thuận lợi và thành công.