Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Hải Phòng

Bạn mong muốn tìm được một đơn vị uy tín cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất tại Hải Phòng? Bạn muốn thủ tục phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện một cách nhanh chóng mà vẫn hiệu quả? Vạn Luật tự hào là một trong các đơn vị cung cấp dịch vụ pháp lý tốt nhất tại Hải Phòng trong lĩnh vực phân loại khẩu trang y tế, chúng tôi sẽ cũng cấp đến quý khách hàng dịch vụ pháp lý tốt nhất.

XEM THÊM: Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Bắc Ninh

Cơ quan quản lý, tiếp nhận hồ sơ: Bộ y tế

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

• Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
• Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
• Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
• Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

XEM THÊM: Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Hải Dương

Hồ sơ để Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

Sau khi được Bộ y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế như trên. Cơ sở được phép thực hiện việc phân loại và hồ sơ để phân loại trang thiết bị y tế như sau:

• Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế. (gửi
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
• Bản tiêu chuẩn mà nhà sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
• Giấy tờ, tài liệu khác: LOA; CFS; ISO và các tài liệu liên quan theo từng trường hợp

Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

• Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định thì khoản 2 Điều này đến Bộ Y tế;
• Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Nghị định này;

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại và phạm vi của cơ sở phân loại và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

XEM THÊM: Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Vĩnh Phúc

Hãy liên hệ với Công ty Vạn Luật để được tư vấn miễn phi và được cung cấp dịch vụ tư vấn luật một cách tốt nhất!

Để được tư vấn cụ thể, liên lạc với chúng tôi:

Tin Liên Quan:

Tự công bố sản phẩm bánh kẹo trong nước và nhập khẩu Dịch Vụ Làm Giấy Phép Đăng Ký Kinh Doanh Các sản phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm Luật đầu tư công là gì? Đầu tư công được hiểu như thế nào? Quy định cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm Danh mục hàng hóa phải công bố tiêu chuẩn chất lượng năm 2023 Mẫu Hợp đồng mua bán song song hàng hóa ngôn ngữ Anh Việt