Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng (Là trang thiết bị loại C, D sản xuất trong nước)

Trong bối cảnh ngành y tế Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ, việc quản lý chặt chẽ các trang thiết bị y tế, đặc biệt là trang thiết bị y tế loại C, D trở nên vô cùng quan trọng. Số lưu hành trang thiết bị y tế là yếu tố thiết yếu, đảm bảo các sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và chất lượng trước khi đưa vào sử dụng tại các cơ sở y tế trên cả nước.

Bạn đang tìm hiểu về quy trình cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng? Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn thông tin đầy đủ và cập nhật nhất về quy định, thủ tục hành chính và những lưu ý quan trọng trong quá trình xin cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được sản xuất trong nước.

Tổng quan về trang thiết bị y tế loại C, D

Phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro

Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại (A, B, C, D) dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế và sản xuất:

Loại A: Trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp
Loại B: Trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp
Loại C: Trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao
Loại D: Trang thiết bị có mức độ rủi ro cao

Trang thiết bị y tế loại C và D cần được kiểm soát chặt chẽ hơn do mức độ rủi ro cao hơn đối với người sử dụng. Vì vậy, việc cấp số lưu hành cho những thiết bị này đòi hỏi quy trình thẩm định kỹ lưỡng và hồ sơ đầy đủ hơn.

Tầm quan trọng của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) là tài liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành, quy định các mức giới hạn về kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà sản phẩm, hàng hóa phải tuân thủ. Đối với trang thiết bị y tế, việc tuân thủ các QCVN liên quan là bắt buộc.

Khi một trang thiết bị y tế loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, điều này đồng nghĩa với việc sản phẩm phải được đánh giá sự phù hợp với quy chuẩn đó trước khi được cấp số lưu hành và đưa ra thị trường.

Căn cứ pháp lý về cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

Các văn bản pháp luật hiện hành

Việc cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế tại Việt Nam được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật sau:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Thông tư 10/2023/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023 về thủ tục hành chính trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Các văn bản này quy định cụ thể về trình tự, thủ tục, hồ sơ và yêu cầu kỹ thuật đối với việc cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế, đặc biệt là các trang thiết bị thuộc loại C và D.

Những thay đổi quan trọng trong quy định mới nhất năm 2025

Năm 2025 đánh dấu một số thay đổi quan trọng trong quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam:

Từ năm 2023 trở đi, bắt buộc phải đăng ký số lưu hành đối với tất cả các trang thiết bị y tế loại C, D
Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của ASEAN (CSDT) đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2024
Tăng cường áp dụng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Các thay đổi này nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và đảm bảo chất lượng, an toàn cho trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Quy trình cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D

Đối tượng và điều kiện đăng ký

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Điều kiện quan trọng là tổ chức đứng tên đăng ký phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành).

Các bước thực hiện thủ tục cấp mới số lưu hành

Quy trình cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng gồm các bước chính sau:

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký theo quy định
Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Thẩm định hồ sơ (thời gian thẩm định là 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ)
Cấp số lưu hành nếu hồ sơ đáp ứng yêu cầu
Công bố thông tin về trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế

Trong trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

Hồ sơ cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D

Thành phần hồ sơ cơ bản

Căn cứ theo quy định tại Mục A Phần 2 Thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023, hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 03.01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế)
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
Giấy chứng nhận hợp quy đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Hồ sơ kỹ thuật và tài liệu chuyên môn

Ngoài các giấy tờ hành chính cơ bản, hồ sơ đăng ký lưu hành còn cần các tài liệu kỹ thuật sau:

Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế (CSDT) theo quy định của ASEAN đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2024
Đối với hồ sơ nộp trước ngày 01/01/2024:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm

Lưu ý quan trọng khi chuẩn bị hồ sơ cấp số lưu hành

Những sai sót thường gặp cần tránh

Khi chuẩn bị hồ sơ cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D, các đơn vị thường mắc phải một số sai sót sau:

Thiếu tài liệu bắt buộc trong bộ hồ sơ đăng ký
Giấy tờ hết hạn (ISO 13845, giấy ủy quyền)
Thông tin không nhất quán giữa các tài liệu trong hồ sơ
Mẫu văn bản không đúng theo quy định hiện hành
Thiếu chứng nhận hợp quy theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
Hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ hoặc không đáp ứng yêu cầu

Việc tránh các sai sót này sẽ giúp quá trình thẩm định hồ sơ diễn ra nhanh chóng và hiệu quả, giảm thiểu thời gian bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ.

Chuẩn bị đánh giá hợp quy

Để đảm bảo trang thiết bị y tế đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần thực hiện các bước sau:

Xác định quy chuẩn kỹ thuật quốc gia áp dụng cho trang thiết bị y tế
Lựa chọn tổ chức đánh giá sự phù hợp được chỉ định
Chuẩn bị mẫu và tài liệu để đánh giá
Thực hiện đánh giá tại cơ sở sản xuất và thử nghiệm sản phẩm
Hoàn thiện các điểm không phù hợp (nếu có)
Nhận giấy chứng nhận hợp quy sau khi đáp ứng yêu cầu

Giấy chứng nhận hợp quy là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.

Hiệu lực và quản lý số lưu hành trang thiết bị y tế

Thời hạn hiệu lực của số lưu hành

Theo quy định hiện hành, số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D có hiệu lực không thời hạn, trừ trường hợp:

Chủ sở hữu trang thiết bị y tế có văn bản đề nghị thu hồi
Cơ quan có thẩm quyền ban hành quyết định thu hồi do trang thiết bị y tế không đảm bảo chất lượng, an toàn
Trang thiết bị y tế bị thay đổi điều kiện đăng ký lưu hành dẫn đến không đáp ứng các yêu cầu theo quy định

Mặc dù số lưu hành có hiệu lực không thời hạn, chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở đứng tên đăng ký vẫn phải thực hiện các nghĩa vụ theo quy định, bao gồm báo cáo định kỳ và đột xuất về chất lượng, an toàn của sản phẩm.

Quản lý sau khi được cấp số lưu hành

Sau khi trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành, các đơn vị liên quan cần thực hiện:

Công bố thông tin sản phẩm trên nhãn, bao bì và tài liệu kèm theo sản phẩm
Ghi nhãn trang thiết bị y tế theo quy định, bao gồm cả số lưu hành
Thực hiện việc theo dõi, đánh giá chất lượng, an toàn của sản phẩm trong quá trình lưu hành
Báo cáo các sự cố bất lợi (nếu có) liên quan đến trang thiết bị y tế
Thực hiện thu hồi sản phẩm khi phát hiện lỗi ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn

Việc tuân thủ các yêu cầu quản lý sau khi được cấp số lưu hành giúp đảm bảo chất lượng, an toàn của trang thiết bị y tế trong suốt quá trình lưu hành trên thị trường.

Lợi ích của việc tuân thủ quy định cấp số lưu hành

Đối với doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh

Việc tuân thủ quy định về cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp:

Tạo sự tin cậy cho khách hàng về chất lượng và an toàn của sản phẩm
Mở rộng thị trường trong nước và quốc tế
Tránh các rủi ro pháp lý do vi phạm quy định về lưu hành trang thiết bị y tế
Tạo lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm không đáp ứng quy định
Phát triển bền vững trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

Ngoài ra, việc đáp ứng các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia còn giúp nâng cao năng lực sản xuất và chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp.

Đối với người sử dụng và bệnh nhân

Trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành sau khi đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia mang lại những lợi ích thiết thực cho người sử dụng và bệnh nhân:

Đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng
Giảm thiểu rủi ro về sức khỏe liên quan đến trang thiết bị y tế
Nâng cao chất lượng dịch vụ y tế
Tăng cường niềm tin vào hệ thống y tế
Đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng trong lĩnh vực y tế

Việc quản lý chặt chẽ trang thiết bị y tế thông qua cấp số lưu hành góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng chăm sóc y tế.

Dịch vụ hỗ trợ đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế

Vai trò của đơn vị tư vấn chuyên nghiệp

Đăng ký số lưu hành cho trang thiết bị y tế, đặc biệt là loại C và D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, là quy trình phức tạp đòi hỏi kiến thức chuyên sâu và kinh nghiệm. Các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như Công ty Vạn Luật có thể hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình này thông qua:

Tư vấn pháp lý về các quy định liên quan
Xác định quy chuẩn kỹ thuật áp dụng cho sản phẩm
Hỗ trợ đánh giá hợp quy và lấy giấy chứng nhận
Chuẩn bị hồ sơ đăng ký theo đúng quy định
Theo dõi và xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình thẩm định

Với sự hỗ trợ của đơn vị tư vấn chuyên nghiệp, doanh nghiệp có thể tiết kiệm thời gian, nguồn lực và giảm thiểu rủi ro trong quá trình đăng ký số lưu hành.

Dịch vụ tư vấn của Công ty Vạn Luật

Công ty Vạn Luật cung cấp dịch vụ tư vấn toàn diện về đăng ký số lưu hành đối với trang thiết bị y tế, bao gồm:

Rà soát hồ sơ và tài liệu kỹ thuật của sản phẩm
Tư vấn chiến lược đăng ký phù hợp với từng loại sản phẩm
Chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu của Bộ Y tế
Hỗ trợ đánh giá hợp quy theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
Theo dõi tiến độ thẩm định và phối hợp giải trình, bổ sung hồ sơ khi cần thiết
Tư vấn quản lý sau khi được cấp số lưu hành

Với đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế, Công ty Vạn Luật cam kết hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký số lưu hành một cách hiệu quả và đúng quy định.

Kết luận

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng là quy trình quan trọng, đảm bảo các sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi đưa ra thị trường. Việc tuân thủ đầy đủ các quy định không chỉ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Với sự phức tạp của quy định và tầm quan trọng của việc đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, doanh nghiệp nên cân nhắc tìm kiếm sự hỗ trợ từ các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như Công ty Vạn Luật để đảm bảo quá trình đăng ký diễn ra thuận lợi và hiệu quả.

Nếu bạn đang có nhu cầu tư vấn và hỗ trợ đăng ký số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại C, D, hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được hỗ trợ tốt nhất!