Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước)

Trong lĩnh vực y tế, việc quản lý và kiểm soát chất lượng trang thiết bị y tế luôn là vấn đề được ưu tiên hàng đầu. Đặc biệt đối với các trang thiết bị y tế loại C, D thuộc nhóm IVD (In Vitro Diagnostic – chẩn đoán in vitro) được sản xuất trong nước, việc cấp mới số lưu hành khi sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn cho người sử dụng và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.

Bài viết này sẽ cung cấp thông tin đầy đủ và cập nhật nhất về quy trình, thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, đặc biệt là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước theo quy định mới nhất năm 2025.

Tổng quan về trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD

Định nghĩa và phân loại

Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất:

Loại A: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
Loại B: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
Loại C: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
Loại D: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

Trang thiết bị y tế nhóm IVD (In Vitro Diagnostic) là những trang thiết bị y tế được sử dụng để xét nghiệm mẫu có nguồn gốc từ cơ thể người như máu, nước tiểu, mô, tế bào… nhằm cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi điều trị hoặc đánh giá tình trạng sức khỏe.

Tầm quan trọng của việc quản lý số lưu hành

Việc cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước đóng vai trò quan trọng vì:

Đảm bảo chất lượng sản phẩm đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
Bảo vệ người sử dụng trước các rủi ro tiềm ẩn
Tăng cường khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm
Nâng cao uy tín cho sản phẩm y tế Việt Nam trên thị trường trong nước và quốc tế
Hỗ trợ quản lý, giám sát chất lượng trang thiết bị y tế trong hệ thống y tế

Căn cứ pháp lý về cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

Các văn bản pháp luật hiện hành

Việc cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế được thực hiện dựa trên các văn bản pháp luật sau:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Thông tư liên quan đến quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với trang thiết bị y tế
Các quy định về phân loại và quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
Các văn bản hướng dẫn thực hiện của Bộ Y tế

Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

Quản lý trang thiết bị y tế được thực hiện dựa trên các nguyên tắc cơ bản:

Quản lý dựa trên mức độ rủi ro: Trang thiết bị y tế được quản lý dựa trên phân loại về mức độ rủi ro, đặc biệt với loại C và D cần có quy trình kiểm soát chặt chẽ hơn.
Áp dụng tiêu chuẩn, quy chuẩn: Việc quản lý phải dựa trên tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan có thẩm quyền ban hành.
Đảm bảo chất lượng: Trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và chất lượng khi lưu hành.
Minh bạch thông tin: Cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng và các yếu tố nguy cơ.
Truy xuất nguồn gốc: Đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

Quy trình cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước

Điều kiện cấp mới số lưu hành

Để được cấp mới số lưu hành, trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước phải đáp ứng các điều kiện sau:

Đã được phân loại thuộc loại C hoặc D theo quy định
Thuộc nhóm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD)
Đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
Cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn, chất lượng và hiệu quả
Có đầy đủ hồ sơ theo quy định

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu quy định của Bộ Y tế
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở sản xuất
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của cơ sở sản xuất
Kết quả phân loại trang thiết bị y tế xác nhận sản phẩm thuộc loại C hoặc D
Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
Tài liệu kỹ thuật mô tả trang thiết bị y tế bao gồm:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt
- Hồ sơ kỹ thuật chung (CSDT – Common Submission Dossier Template) thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
Báo cáo đánh giá chất lượng, an toàn và hiệu quả:
- Báo cáo kết quả thử nghiệm trang thiết bị y tế theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
- Báo cáo nghiên cứu lâm sàng đối với trang thiết bị y tế IVD
- Kết quả đánh giá độ ổn định của sản phẩm
Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
Tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất
Các tài liệu khác theo yêu cầu cụ thể của cơ quan có thẩm quyền

Quy trình thực hiện

Quy trình cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được thực hiện như sau:

Bước 1: Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Trước khi đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở sản xuất phải thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Các yêu cầu bao gồm:

Có cơ sở vật chất, thiết bị phù hợp với loại trang thiết bị y tế sản xuất
Có nhân viên kỹ thuật đáp ứng yêu cầu
Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
Duy trì các điều kiện bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

Cơ sở sản xuất chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định và nộp lên Bộ Y tế. Hồ sơ phải được chuẩn bị kỹ lưỡng, đảm bảo tính chính xác và đầy đủ để tránh việc bổ sung, chỉnh sửa kéo dài thời gian xét duyệt.

Bước 3: Nộp hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

Hồ sơ có thể được nộp trực tiếp hoặc qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://imda.moh.gov.vn.

Bước 4: Thẩm định hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành thẩm định:

Kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của hồ sơ
Đánh giá sự phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
Xem xét báo cáo thử nghiệm và đánh giá
Tham vấn ý kiến chuyên gia trong trường hợp cần thiết

Bước 5: Thông báo kết quả thẩm định và cấp số lưu hành

Trong thời hạn theo quy định (thường từ 30-60 ngày), cơ quan có thẩm quyền sẽ:

Thông báo kết quả thẩm định
Cấp số lưu hành nếu hồ sơ đáp ứng yêu cầu
Thông báo lý do từ chối trong trường hợp không đạt yêu cầu

Thời hạn giải quyết

Thời hạn giải quyết hồ sơ cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước:

Thẩm định hồ sơ: 30-60 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
Cấp số lưu hành: 10 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả thẩm định đạt yêu cầu

Hiệu lực và gia hạn số lưu hành

Thời hạn hiệu lực: Số lưu hành có hiệu lực 05 năm kể từ ngày cấp
Gia hạn: Có thể được gia hạn với thời hạn 05 năm cho mỗi lần gia hạn
Thời gian nộp hồ sơ gia hạn: Nộp trước khi số lưu hành hết hiệu lực ít nhất 60 ngày

Lợi ích khi có số lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Việc được cấp số lưu hành mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trong nước:

Đối với doanh nghiệp sản xuất

Tăng cường khả năng cạnh tranh: Sản phẩm được cấp số lưu hành có cơ hội tham gia vào các gói thầu, dự án lớn trong ngành y tế.
Mở rộng thị trường: Được phép lưu hành rộng rãi trên thị trường, tạo điều kiện mở rộng kênh phân phối và tiếp cận khách hàng.
Nâng cao uy tín thương hiệu: Số lưu hành là minh chứng cho việc sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng và an toàn.
Thuận lợi trong xuất khẩu: Số lưu hành tại Việt Nam có thể là cơ sở để xin phép lưu hành tại các thị trường quốc tế.
Giảm chi phí vận hành: Sau khi được cấp số lưu hành, doanh nghiệp không cần thực hiện thủ tục xin phép lưu hành cho từng lô hàng.

Đối với hệ thống y tế

Đảm bảo chất lượng: Các trang thiết bị y tế đã có số lưu hành được đảm bảo về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Hệ thống quản lý minh bạch: Dễ dàng truy xuất nguồn gốc và theo dõi các sản phẩm đang lưu hành.
Tăng cường phát triển ngành y tế trong nước: Khuyến khích sản xuất và phát triển trang thiết bị y tế nội địa.

Đối với người sử dụng

An toàn sử dụng: Người dùng được đảm bảo sử dụng các trang thiết bị y tế đã được kiểm định chất lượng.
Tiếp cận sản phẩm chất lượng cao: Các sản phẩm có số lưu hành thường có chất lượng tốt hơn, đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh.

Những khó khăn và thách thức trong quá trình cấp mới số lưu hành

Thách thức về thủ tục hành chính

Hồ sơ phức tạp: Yêu cầu nhiều loại tài liệu, giấy tờ khác nhau, đặc biệt với trang thiết bị y tế có công nghệ cao.
Thời gian xử lý kéo dài: Quá trình thẩm định có thể kéo dài do cần sự tham gia của nhiều chuyên gia, đơn vị liên quan.
Thay đổi quy định: Các quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế thường xuyên được cập nhật, gây khó khăn cho doanh nghiệp trong việc tuân thủ.

Thách thức về kỹ thuật

Đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia: Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc đảm bảo sản phẩm đáp ứng các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.
Yêu cầu về thử nghiệm và đánh giá: Cần thực hiện nhiều thử nghiệm, đánh giá chuyên sâu đối với trang thiết bị loại C, D.
Hệ thống quản lý chất lượng: Duy trì hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 đòi hỏi nguồn lực đáng kể.

Giải pháp và khuyến nghị

Tìm hiểu kỹ quy định: Doanh nghiệp cần tìm hiểu kỹ các quy định về cấp số lưu hành trước khi nộp hồ sơ.
Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ: Đảm bảo hồ sơ đầy đủ, chính xác ngay từ đầu để tránh việc phải bổ sung, chỉnh sửa.
Tham vấn chuyên gia: Nên tham vấn các chuyên gia, đơn vị tư vấn có kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế.
Nâng cao năng lực sản xuất: Liên tục cải tiến quy trình sản xuất, nâng cao chất lượng sản phẩm để đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật.
Sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp: Có thể cân nhắc sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để hỗ trợ quá trình cấp số lưu hành.

Kết luận

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D nhóm IVD sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia là một quá trình quan trọng, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi đưa ra thị trường. Mặc dù còn nhiều thách thức, nhưng với sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ đúng quy định, các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trong nước có thể thành công trong việc xin cấp số lưu hành, góp phần phát triển ngành công nghiệp y tế Việt Nam ngày càng vững mạnh.

Nếu doanh nghiệp của bạn đang có nhu cầu tư vấn, hỗ trợ về thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế, đừng ngần ngại liên hệ với Công ty Vạn Luật để được hỗ trợ tốt nhất.