Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (Là trang thiết bị loại C, D nhập khẩu)

Trong lĩnh vực y tế, các trang thiết bị đóng vai trò quan trọng không thể thiếu trong công tác chẩn đoán, điều trị và phòng ngừa bệnh tật. Đặc biệt, đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo loại C, D nhập khẩu, việc đảm bảo chất lượng và tuân thủ quy định pháp luật là yếu tố sống còn, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh và hiệu quả điều trị.

Trang thiết bị y tế là phương tiện đo được hiểu là những thiết bị có chức năng đo lường các thông số sinh học hoặc các chỉ số y tế quan trọng trong chẩn đoán và điều trị. Tuy nhiên, không phải tất cả trang thiết bị y tế là phương tiện đo đều phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường. Điều này phụ thuộc vào phân loại và các quy định cụ thể của cơ quan chức năng.

Đối với trang thiết bị y tế loại C, D nhập khẩu, do có mức độ rủi ro cao và ảnh hưởng lớn đến sức khỏe người sử dụng, nên quy trình cấp mới số lưu hành đòi hỏi sự nghiêm ngặt và tuân thủ chặt chẽ các quy định pháp luật hiện hành.

Cơ sở pháp lý về cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế năm 2025

Việc cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế tại Việt Nam được thực hiện dựa trên hệ thống văn bản pháp lý sau:

Nghị định 96/2023/NĐ-CP thay thế Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Quyết định 1705/QĐ-BYT ngày 18/6/2024 về thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế
Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
Luật Đo lường và các văn bản hướng dẫn liên quan đến phương tiện đo
Các Tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế về trang thiết bị y tế (ISO 13485, các tiêu chuẩn ASEAN…)

Theo quy định mới nhất áp dụng cho năm 2025, các trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường, đặc biệt là trang thiết bị loại C, D nhập khẩu, cần phải được cấp số lưu hành trước khi đưa vào sử dụng tại Việt Nam.

Phân loại trang thiết bị y tế

Trước khi tìm hiểu quy trình cấp mới số lưu hành, cần nắm rõ việc phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro:

Loại A: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
Loại B: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
Loại C: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
Loại D: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo thuộc loại C, D nhập khẩu, quy trình phân loại được thực hiện thông qua các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ phân loại bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng
- Bản tiêu chuẩn áp dụng của nhà sản xuất
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
- Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do (CFS) hợp thức hóa lãnh sự
Nộp hồ sơ đến cơ quan chuyên môn hoặc đơn vị được ủy quyền phân loại
Thẩm định và phê duyệt kết quả phân loại
Nhận kết quả phân loại để sử dụng cho các thủ tục tiếp theo

Điều kiện cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo

Để được cấp mới số lưu hành, trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (loại C, D nhập khẩu) cần đáp ứng các điều kiện sau:

Đã được phân loại chính xác theo quy định hiện hành
Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định (ISO 13485 hoặc tương đương)
Có giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
Có đầy đủ tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
Đáp ứng yêu cầu về ghi nhãn theo quy định của pháp luật Việt Nam
Có cơ sở bảo hành đáp ứng yêu cầu theo quy định
Đối với trang thiết bị y tế có xâm nhập cơ thể thuộc loại C, D: Phải có dữ liệu thử lâm sàng
Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D: Phải có giấy chứng nhận kiểm nghiệm

Riêng đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu, cần có các tài liệu chứng minh đáp ứng yêu cầu kỹ thuật đo lường nhưng được miễn thủ tục phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường.

Quy trình cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo

Quy trình cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định pháp luật về đo lường (loại C, D nhập khẩu) được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành

Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua hệ thống trực tuyến:

Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn)
Hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/)

Bước 2: Xem xét trường hợp ưu tiên (nếu có)

Trường hợp hồ sơ thuộc diện ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị, Bộ Y tế sẽ xem xét trong thời hạn 10 ngày làm việc. Nếu được chấp thuận, hồ sơ sẽ được thẩm định ngay theo quy định ở Bước 3.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung: Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).
Trường hợp hồ sơ chưa hoàn chỉnh: Bộ Y tế thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Bước 4: Bổ sung, sửa đổi hồ sơ (nếu có)

Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải thực hiện theo đúng yêu cầu và gửi về Bộ Y tế.

Lưu ý quan trọng:

Sau 90 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ, hoặc
Sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu
-> Cơ sở phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nộp trước ngày 01/01/2024, quy định có khác biệt nhỏ: chỉ sau 03 lần sửa đổi, bổ sung không đạt yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu.

Bước 5: Công khai thông tin sau khi cấp số lưu hành

Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin sau:

Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế
Số lưu hành của thiết bị y tế
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị y tế
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu (loại C, D nhập khẩu) bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu quy định
Bản phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (ISO 13485)
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng
Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D: Giấy chứng nhận kiểm nghiệm

Đặc biệt, đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường, cần bổ sung:

Tài liệu chứng minh đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật đo lường
Tài liệu chứng minh thuộc diện được miễn thủ tục phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Thời hạn giải quyết và hiệu lực của số lưu hành

Thời hạn giải quyết

Thời hạn thẩm định và cấp số lưu hành: 45 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
Thời hạn thông báo bổ sung, sửa đổi hồ sơ (nếu có): 40 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
Trường hợp xem xét ưu tiên: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị và tài liệu kèm theo

Hiệu lực của số lưu hành

Thời hạn hiệu lực: Số lưu hành có giá trị trong 5 năm kể từ ngày cấp
Hiệu lực nhập khẩu: Trong thời gian hiệu lực của số lưu hành, doanh nghiệp được phép nhập khẩu không hạn chế số lượng
Gia hạn hiệu lực: Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục gia hạn hoặc cấp lại số lưu hành trước khi hết hạn để duy trì việc kinh doanh, nhập khẩu liên tục

Các vấn đề thường gặp và giải pháp

1. Phân biệt trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu và không phải phê duyệt mẫu

Vấn đề: Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc xác định trang thiết bị y tế của mình có thuộc diện phải phê duyệt mẫu hay không theo quy định pháp luật về đo lường.

Giải pháp:

Tham khảo danh mục phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của Tổng cục Đo lường Chất lượng
Tham vấn với cơ quan chuyên môn về đo lường trước khi nộp hồ sơ
Chuẩn bị tài liệu chứng minh thiết bị thuộc diện được miễn thủ tục phê duyệt mẫu (nếu có)

2. Hồ sơ bị trả lại nhiều lần

Vấn đề: Hồ sơ bị yêu cầu bổ sung, sửa đổi nhiều lần dẫn đến kéo dài thời gian và tăng chi phí.

Giải pháp:

Nghiên cứu kỹ các yêu cầu về hồ sơ trước khi nộp
Chuẩn bị đầy đủ tài liệu theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế
Tham vấn chuyên gia hoặc đơn vị tư vấn có kinh nghiệm
Đảm bảo tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng được dịch chính xác sang tiếng Việt
Kiểm tra kỹ hồ sơ trước khi nộp để tránh các lỗi cơ bản

3. Thay đổi quy định pháp luật

Vấn đề: Quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế thường xuyên thay đổi, gây khó khăn cho doanh nghiệp trong việc cập nhật và tuân thủ.

Giải pháp:

Theo dõi thường xuyên các cập nhật từ Bộ Y tế và Tổng cục Đo lường Chất lượng
Tham gia các hội thảo, tập huấn về quản lý trang thiết bị y tế
Thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để hỗ trợ
Xây dựng mối quan hệ với các hiệp hội ngành nghề để cập nhật thông tin kịp thời

4. Vấn đề về chất lượng hàng nhập khẩu

Vấn đề: Đảm bảo trang thiết bị y tế nhập khẩu đáp ứng các yêu cầu về chất lượng theo quy định của Việt Nam.

Giải pháp:

Lựa chọn nhà sản xuất có uy tín và đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế
Yêu cầu nhà sản xuất cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật và chứng nhận chất lượng
Thực hiện kiểm tra, đánh giá chất lượng trước khi nhập khẩu
Lưu ý các yêu cầu đặc thù về đo lường đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo

Kết luận và lời khuyên cho doanh nghiệp

Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường (là trang thiết bị loại C, D nhập khẩu) là một quy trình phức tạp, đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật hiện hành. Tuy nhiên, với sự chuẩn bị kỹ lưỡng và hiểu rõ quy trình, doanh nghiệp hoàn toàn có thể thực hiện thành công thủ tục này.

Một số lời khuyên dành cho doanh nghiệp:

Chuẩn bị kỹ lưỡng trước khi nhập khẩu: Nghiên cứu kỹ các quy định pháp luật, chuẩn bị đầy đủ tài liệu cần thiết và làm việc với nhà sản xuất để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của Việt Nam.
Tham vấn chuyên gia: Nếu không có kinh nghiệm hoặc gặp khó khăn trong quá trình thực hiện, hãy tham vấn các chuyên gia hoặc đơn vị tư vấn chuyên nghiệp.
Cập nhật kiến thức: Thường xuyên cập nhật các quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế và đo lường để đảm bảo tuân thủ đúng pháp luật.
Xây dựng mối quan hệ: Tạo dựng mối quan hệ tốt với các cơ quan quản lý và hiệp hội ngành nghề để được hỗ trợ kịp thời khi cần thiết.
Lưu trữ hồ sơ: Lưu trữ đầy đủ và có hệ thống các hồ sơ liên quan đến sản phẩm để thuận tiện cho việc kiểm tra, giám sát và gia hạn số lưu hành khi cần thiết.

Nhu cầu về trang thiết bị y tế chất lượng cao, đặc biệt là các thiết bị hiện đại nhập khẩu, ngày càng tăng tại Việt Nam. Việc tuân thủ đúng quy định pháp luật không chỉ giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý mà còn góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và bảo vệ sức khỏe người dân.

Mọi thông tin cụ thể quý khách vui lòng liên hệ:

SĐT: 0919 123 698

Email: lienhe@vanluat.vn

hoặc có thể tới trực tiếp tới Văn phòng chúng tôi theo địa chỉ sau:

CÔNG TY VẠN LUẬT