Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A đang trở thành mối quan tâm hàng đầu của nhiều doanh nghiệp, cá nhân trong lĩnh vực y tế. Đặc biệt, khi các quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế ngày càng chặt chẽ, việc nắm rõ quy trình và điều kiện để thực hiện công bố trở nên cần thiết hơn bao giờ hết.

Bạn đang tìm hiểu về quy trình công bố tiêu chuẩn cho trang thiết bị y tế loại A? Bạn muốn biết những điều kiện cần thiết và các bước thực hiện? Hay đơn giản là bạn đang băn khoăn về việc liệu doanh nghiệp của mình có đáp ứng đủ yêu cầu để tiến hành công bố? Bài viết dưới đây sẽ giải đáp toàn bộ thắc mắc của bạn.

Cùng Công ty Vạn Luật tìm hiểu chi tiết về quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A qua bài viết sau đây. Chúng tôi sẽ cung cấp những thông tin mới nhất, chính xác nhất về quy định pháp luật hiện hành, giúp bạn dễ dàng thực hiện thủ tục này.

Trang thiết bị y tế loại A là gì?

Trang thiết bị y tế loại A là nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất trong hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Đây là những thiết bị được đánh giá có ít khả năng gây nguy hại đến sức khỏe con người khi sử dụng, và thường không xâm lấn vào cơ thể.

Một số ví dụ điển hình về trang thiết bị y tế loại A bao gồm:

Giường bệnh không sử dụng điện
Xe đẩy bệnh nhân
Băng, gạc y tế không có tẩm thuốc
Ống nghe y tế
Nhiệt kế thủy ngân
Các dụng cụ y tế cơ bản không xâm lấn

Mặc dù mức độ rủi ro thấp, nhưng các trang thiết bị y tế loại A vẫn cần phải được công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa vào sử dụng hoặc lưu hành trên thị trường. Đây là yêu cầu bắt buộc theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Tại sao cần công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A?

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A không chỉ là thủ tục hành chính bắt buộc mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực:

1. Tuân thủ quy định pháp luật

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, mọi trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam đều phải được phân loại và thực hiện công bố/đăng ký theo quy định. Việc công bố tiêu chuẩn giúp doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý như bị thu hồi sản phẩm, xử phạt hành chính hoặc cấm lưu hành.

2. Đảm bảo chất lượng và an toàn

Công bố tiêu chuẩn áp dụng giúp khẳng định sản phẩm đạt các yêu cầu về chất lượng và an toàn theo tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế. Điều này bảo vệ người sử dụng và tăng cường niềm tin của khách hàng vào sản phẩm.

3. Tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường

Sản phẩm đã được công bố tiêu chuẩn sẽ dễ dàng tham gia vào các gói thầu cung cấp trang thiết bị y tế cho các cơ sở y tế công lập, góp phần mở rộng thị trường tiêu thụ sản phẩm.

4. Thuận lợi trong hoạt động xuất nhập khẩu

Đối với các doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu trang thiết bị y tế, việc công bố tiêu chuẩn là bước đầu tiên để sản phẩm được chấp nhận tại thị trường nước ngoài.

Điều kiện tiêu chuẩn áp dụng cho công bố trang thiết bị y tế loại A

Để thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, cần đáp ứng các điều kiện sau:

Đối với trang thiết bị y tế loại A sản xuất trong nước

Thiết bị phải được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định.
Cơ sở sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc tương đương.
Sản phẩm phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia (TCVN) hoặc tiêu chuẩn quốc tế được Việt Nam công nhận.

Đối với trang thiết bị y tế loại A nhập khẩu

Thiết bị phải được sản xuất tại cơ sở đã nhận được Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (CQ – Certificate of Quality).
Sản phẩm phải được phép lưu hành tại ít nhất một quốc gia trên thế giới.
Có tài liệu kỹ thuật chứng minh sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

Yêu cầu về tổ chức đứng tên công bố

Tổ chức đứng tên công bố có thể là chủ sở hữu thiết bị hoặc tổ chức được ủy quyền.
Phải có đầy đủ cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế.
Đối với trang thiết bị y tế sử dụng một lần, có thể được miễn yêu cầu về bảo hành theo quy định của chủ sở hữu.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu sau:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng

Văn bản này phải được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Nội dung chính bao gồm:

Thông tin về tổ chức đứng tên công bố
Thông tin về trang thiết bị y tế
Cam kết của tổ chức đứng tên công bố

2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Trong trường hợp tổ chức đứng tên công bố không phải là chủ sở hữu trang thiết bị y tế, cần có giấy ủy quyền của chủ sở hữu. Giấy ủy quyền phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Tài liệu kỹ thuật mô tả trang thiết bị y tế

Tài liệu này bao gồm các thông tin chi tiết về:

Mô tả chung về trang thiết bị y tế
Thông số kỹ thuật cơ bản
Mục đích/chỉ định sử dụng
Hướng dẫn sử dụng
Cảnh báo và thận trọng
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
Thông tin về nhà sản xuất

4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, cần có Giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.

5. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, cần có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất (ISO 13485 hoặc tương đương).

6. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất

Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất.

Quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A được thực hiện như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố

Tổ chức đứng tên công bố cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định nêu trên. Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng.

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố trên Cổng thông tin điện tử

Tổ chức đứng tên công bố tiến hành nộp hồ sơ công bố trên Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn

Các bước thực hiện như sau:

Đăng ký tài khoản trên Cổng thông tin điện tử (nếu chưa có)
Đăng nhập vào hệ thống
Chọn mục “Công bố trang thiết bị y tế loại A”
Nhập đầy đủ thông tin theo mẫu trực tuyến
Tải lên các tài liệu kèm theo
Thanh toán phí công bố theo quy định

Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ công bố

Sau khi hồ sơ được nộp thành công, hệ thống sẽ cấp một mã số công bố. Tổ chức đứng tên công bố cần lưu lại mã số này để theo dõi trạng thái hồ sơ.

Bước 4: Công khai thông tin công bố

Thông tin công bố sẽ được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế ngay sau khi tổ chức đứng tên công bố thanh toán phí theo quy định.

Thời hạn hiệu lực của công bố tiêu chuẩn áp dụng

Theo quy định mới nhất, công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A có hiệu lực kể từ ngày được công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và không có thời hạn hiệu lực.

Tuy nhiên, trong các trường hợp sau đây, công bố tiêu chuẩn áp dụng sẽ hết hiệu lực:

Trang thiết bị y tế có sự thay đổi về chỉ tiêu chất lượng, thông số kỹ thuật, mục đích sử dụng ảnh hưởng đến an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế
Tổ chức đứng tên công bố bị giải thể hoặc chấm dứt hoạt động
Chủ sở hữu trang thiết bị y tế có văn bản thông báo thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng

Thay đổi thông tin công bố tiêu chuẩn áp dụng

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, nếu có bất kỳ thay đổi nào về thông tin đã công bố, tổ chức đứng tên công bố phải thực hiện thủ tục thay đổi thông tin công bố. Cụ thể:

Trường hợp phải làm lại hồ sơ công bố mới

Thay đổi chỉ tiêu chất lượng, thông số kỹ thuật, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế
Thay đổi tổ chức đứng tên công bố

Trường hợp chỉ cần cập nhật thông tin trên Cổng thông tin điện tử

Thay đổi tên thương mại, mã sản phẩm
Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất

Lưu ý quan trọng khi thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng

1. Đảm bảo tính chính xác của thông tin

Tất cả thông tin kê khai trong hồ sơ công bố phải chính xác, trung thực và có tài liệu hợp lệ chứng minh. Việc kê khai thông tin sai lệch có thể dẫn đến hủy bỏ công bố và xử lý vi phạm hành chính.

2. Trách nhiệm của tổ chức đứng tên công bố

Tổ chức đứng tên công bố chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng, an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế đã được công bố. Trong quá trình lưu hành, nếu phát hiện trang thiết bị y tế không đảm bảo chất lượng, an toàn hoặc hiệu quả, tổ chức đứng tên công bố phải kịp thời thông báo cho cơ quan quản lý và thực hiện các biện pháp khắc phục, thu hồi sản phẩm.

3. Tuân thủ quy định về ghi nhãn

Sau khi được công bố, trang thiết bị y tế phải được ghi nhãn đầy đủ theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm:

Tên trang thiết bị y tế
Chủng loại, mã sản phẩm
Số công bố
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu
Tháng, năm sản xuất
Hạn sử dụng (nếu có)
Các cảnh báo, lưu ý khi sử dụng

Dịch vụ tư vấn công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Để đảm bảo quá trình công bố tiêu chuẩn áp dụng diễn ra thuận lợi, nhanh chóng và đúng quy định, Công ty Vạn Luật cung cấp dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp bao gồm:

1. Tư vấn điều kiện và hồ sơ cần chuẩn bị

Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sẽ tư vấn chi tiết về các điều kiện cần đáp ứng và hướng dẫn chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu cụ thể của từng loại trang thiết bị y tế.

2. Soạn thảo hồ sơ pháp lý

Chúng tôi hỗ trợ soạn thảo các văn bản, tài liệu pháp lý liên quan đến hồ sơ công bố, đảm bảo tuân thủ đúng quy định của pháp luật hiện hành.

3. Đại diện thực hiện thủ tục công bố

Với sự ủy quyền của khách hàng, chúng tôi sẽ đại diện thực hiện toàn bộ quy trình công bố trên Cổng thông tin điện tử, theo dõi tình trạng hồ sơ và giải trình các vấn đề liên quan khi cần thiết.

4. Hỗ trợ sau công bố

Sau khi hoàn tất thủ tục công bố, chúng tôi tiếp tục hỗ trợ khách hàng trong việc thay đổi thông tin công bố, gia hạn hoặc xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình lưu hành sản phẩm.

Kết luận

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A là thủ tục bắt buộc theo quy định của pháp luật Việt Nam. Việc thực hiện đúng quy trình công bố không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả, tạo niềm tin cho người sử dụng.

Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý y tế, Công ty Vạn Luật tự hào là đối tác tin cậy của nhiều doanh nghiệp trong việc thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế. Chúng tôi cam kết mang đến dịch vụ chuyên nghiệp, nhanh chóng và hiệu quả, giúp khách hàng tiết kiệm thời gian, công sức và chi phí trong quá trình thực hiện thủ tục công bố.

Để được tư vấn chi tiết về công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

CÔNG TY VẠN LUẬT

Hà Nội: P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội

TP.HCM: 22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM

HOTLINE: 02473 023 698

SĐT: 0919 123 698

Email: lienhe@vanluat.vn

Chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ và đồng hành cùng quý khách hàng!