Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách (Nhập khẩu)

Trong bối cảnh dịch Covid-19 vẫn còn diễn biến phức tạp trên toàn cầu, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ công tác phòng chống dịch là vô cùng cấp thiết. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về quy trình, thủ tục và các tiêu chuẩn áp dụng đối với việc nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B trong trường hợp cấp bách, giúp doanh nghiệp nắm rõ quy định và thực hiện đúng theo pháp luật hiện hành.

Tổng quan về trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19

Trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong công tác phòng chống dịch bệnh Covid-19. Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại (A, B, C, D) dựa theo mức độ rủi ro, trong đó trang thiết bị y tế loại B là những thiết bị có mức độ rủi ro thấp đến trung bình đối với cơ thể con người.

Trong bối cảnh dịch bệnh, một số trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống Covid-19 phổ biến bao gồm:

Máy đo huyết áp cá nhân
Nhiệt kế điện tử
Nhiệt kế hồng ngoại
Máy xông khí dung
Bộ test nhanh Covid-19
Các thiết bị xét nghiệm Covid-19 cơ bản

Trong trường hợp cấp bách, việc nhập khẩu các trang thiết bị này cần tuân thủ các quy định đặc biệt để đảm bảo chất lượng và hiệu quả sử dụng, đồng thời đẩy nhanh tiến độ cung ứng phục vụ nhu cầu phòng chống dịch.

Cơ sở pháp lý về công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B

Các văn bản pháp luật liên quan

Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách được điều chỉnh bởi nhiều văn bản pháp lý, cụ thể:

Thông tư 13/2021/TT-BYT quy định về cấp số nhập khẩu thiết bị y tế phòng chống Covid-19 trong trường hợp cấp bách
Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Các văn bản pháp luật này tạo hành lang pháp lý cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B nhập khẩu, đặc biệt là trong trường hợp cấp bách phục vụ phòng chống dịch Covid-19.

Thẩm quyền cấp số lưu hành trong trường hợp cấp bách

Theo quy định tại Thông tư 13/2021/TT-BYT, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế phục vụ phòng chống dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách. Đây là quy định đặc thù nhằm rút ngắn thời gian cấp phép, đảm bảo kịp thời đáp ứng nhu cầu phòng chống dịch.

Đối tượng và điều kiện được công bố tiêu chuẩn áp dụng

Đối tượng được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

Các tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại B bao gồm:

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Điều kiện được công bố tiêu chuẩn áp dụng

Trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19 được công bố tiêu chuẩn áp dụng trong trường hợp cấp bách khi đáp ứng một trong các điều kiện sau:

Đã được cấp phép lưu hành tại một trong các nước: Úc, Canada, Nhật Bản, EU, Hoa Kỳ
Được WHO cấp phép sử dụng khẩn cấp
Được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc IMDRF (Diễn đàn quốc tế về quản lý trang thiết bị y tế) cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng khẩn cấp
Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (EUHSC) công bố
Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước đây
Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp nêu trên
Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp nêu trên

Hồ sơ và quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Theo quy định tại Điều 5 Thông tư 13/2021/TT-BYT, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách bao gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư (số lượng 02 bản)
Các giấy tờ quy định tại các khoản 4, 6, 7, 8, 9 Điều 22 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, bao gồm:
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, bao gồm một trong các giấy tờ sau:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
- Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước đây
Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ
Hợp đồng gia công đối với trường hợp sản xuất trong nước theo hình thức gia công

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ đề nghị công bố tiêu chuẩn áp dụng cần đáp ứng các yêu cầu sau:

Được lập thành 01 bộ
Các giấy tờ được xếp theo đúng thứ tự quy định
Các giấy tờ do nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự:
- Đối với thư ủy quyền phải cung cấp bản gốc
- Đối với giấy tờ chứng minh trang thiết bị y tế đã được cho phép lưu hành phải cung cấp đường link tra cứu

Quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng và cấp số lưu hành

Quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng và cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách gồm các bước:

Chuẩn bị hồ sơ: Tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định
Nộp hồ sơ: Nộp hồ sơ đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế
Thẩm định hồ sơ: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tiến hành thẩm định hồ sơ
Cấp số xác nhận: Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế ký xác nhận trên văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
Công khai thông tin: Thông tin về trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành được công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế

Giá trị và hiệu lực của số lưu hành

Hình thức số lưu hành

Số lưu hành của trang thiết bị y tế loại B được cấp theo quy định của Thông tư 13/2021/TT-BYT là số xác nhận của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế trên văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Thời hạn hiệu lực của số lưu hành

Theo quy định tại Điều 3 Thông tư 13/2021/TT-BYT, số lưu hành được cấp có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến ngày 31 tháng 12 năm 2022.

Tuy nhiên, theo các quy định mới nhất tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP, hiệu lực của số lưu hành đối với trang thiết bị y tế được cấp trong trường hợp khẩn cấp sẽ do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể tùy theo hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế.

Quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành

Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Điều này mang ý nghĩa quan trọng đối với doanh nghiệp: sau khi đã hoàn tất thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng và được cấp số lưu hành, doanh nghiệp có thể nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19 mà không cần xin phép lại Bộ Y tế cho mỗi lô hàng.

Trách nhiệm của doanh nghiệp nhập khẩu

Doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm đảm bảo:

Chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu
Số lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu đúng theo nhu cầu thực tế
Chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu phù hợp với số lưu hành đã được cấp
Mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế nhập khẩu phục vụ đúng công tác phòng chống dịch Covid-19

Các trường hợp miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế

Một số trường hợp trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng, bao gồm:

Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa
Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo
Trang thiết bị y tế nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm
Trang thiết bị y tế nhập khẩu để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân
Trang thiết bị y tế nhập khẩu theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế
Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế
Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài

Một số vấn đề cần lưu ý khi công bố tiêu chuẩn áp dụng và nhập khẩu trang thiết bị y tế phòng chống Covid-19

Tính cấp bách của việc nhập khẩu

Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách được áp dụng đặc biệt trong bối cảnh dịch bệnh. Điều này đòi hỏi doanh nghiệp cần chứng minh được tính cấp bách và nhu cầu thực tế của việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Các lỗi thường gặp khi lập hồ sơ

Một số lỗi thường gặp khi lập hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng bao gồm:

Thiếu giấy tờ trong hồ sơ
Giấy tờ do nước ngoài cấp không được hợp pháp hóa lãnh sự
Không cung cấp đường link tra cứu cho giấy tờ chứng minh trang thiết bị y tế đã được phép lưu hành
Thông tin trong hồ sơ không thống nhất
Chưa phân loại đúng trang thiết bị y tế

Để tránh những lỗi này, doanh nghiệp nên tham khảo ý kiến của các chuyên gia pháp lý hoặc tư vấn từ các đơn vị có kinh nghiệm trong lĩnh vực này.

Đảm bảo chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu

Doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng chống dịch Covid-19 cần đặc biệt chú ý đến chất lượng sản phẩm. Việc đảm bảo chất lượng không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp luật mà còn góp phần vào công tác phòng chống dịch hiệu quả.

Một số biện pháp đảm bảo chất lượng bao gồm:

Lựa chọn nhà cung cấp uy tín, có chứng nhận quản lý chất lượng ISO 13485
Kiểm tra kỹ lưỡng chất lượng sản phẩm trước khi nhập khẩu
Bảo quản trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất
Thực hiện kiểm định chất lượng định kỳ

Vai trò của các đơn vị tư vấn pháp lý trong việc hỗ trợ doanh nghiệp công bố tiêu chuẩn áp dụng

Trong quá trình công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19, các đơn vị tư vấn pháp lý như Công ty Vạn Luật đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ doanh nghiệp:

Tư vấn pháp lý về quy định liên quan đến công bố tiêu chuẩn áp dụng
Hỗ trợ soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ công bố
Đại diện doanh nghiệp trong quá trình làm việc với cơ quan nhà nước
Cập nhật thông tin về các quy định mới
Tư vấn chiến lược nhập khẩu trang thiết bị y tế hiệu quả

Kết luận

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách là một quy trình đặc biệt, được thiết kế nhằm đẩy nhanh tiến độ cung ứng trang thiết bị y tế phục vụ công tác phòng chống dịch. Quy trình này đòi hỏi doanh nghiệp phải nắm vững các quy định pháp luật liên quan và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác.

Việc tuân thủ đúng quy định không chỉ giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý mà còn góp phần vào công tác phòng chống dịch Covid-19 hiệu quả, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Nếu doanh nghiệp gặp khó khăn trong quá trình công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc nhập khẩu trang thiết bị y tế, đừng ngần ngại liên hệ với Công ty Vạn Luật để được hỗ trợ và tư vấn kịp thời.

Mọi thông tin cụ thể quý khách vui lòng liên hệ:

SĐT: 0919 123 698

Email: lienhe@vanluat.vn

hoặc có thể tới trực tiếp tới Văn phòng chúng tôi theo địa chỉ sau:

CÔNG TY VẠN LUẬT

HÀ NỘI: P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội

TP.HCM: 22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM

HOTLINE: 02473 023 698