Quá trình chuyển tiếp từ việc sáp nhập ba Quận 2, 9 và Thủ Đức thành Thành phố Thủ Đức luôn khó khăn và tạo nhiều thách thức. Đứng trước tình hình covid diễn ra ngày càng phức tạp, nhu cầu khẩu trang y tế tăng cao cả trong nước và ngoài nước. Thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế (cfs) tại thành phố Thủ Đức cũng là một trong những vấn đề nổi bật đang nhận được nhiều sự quan tâm từ các Doanh nghiệp tại đây. Quy trình thực hiện việc xuất khẩu hàng hóa ra thị trường thế giới không hề đơn giản, đặc biệt là các sản phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ y tế như sản phẩm khẩu trang y tế.

XEM THÊM: Dịch vụ xin Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh hóa chất tại Thái Bình

Bài viết dưới đây của Vạn Luật sẽ giới thiệu cho bạn khái quát những thủ tục cần thiết để XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO KHẨU TRANG Y TẾ (CFS) TẠI THÀNH PHỐ THỦ ĐỨC theo quy định của pháp luật hiện hành.

  1. Căn cứ pháp lý như thế nào?

–        Nghị định 36/2016/NĐ-CP

–        Nghị  định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung NĐ 36/2016/NĐ-CP

–        Nghị định 69/2018/NĐ-CP

  1. Chủ thể nào xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế ?

– Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

– Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

– Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế
xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế
  1. Điều kiện để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế là gì?

Để sản phẩm được bán hợp pháp ra thị trường nước ngoài thì trước tiên sản phẩm phải đạt được tiêu chuẩn trong nước. Vậy nên thủ tục đầu tiên doanh nghiệp cần thực hiện là Công bố tiêu chuẩn cơ sở cho khẩu trang y tế (Iso 13485)

  1. Trình tự thực hiện?

Bước 1: Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ đến cơ quan cấp CFS

Bước 2: Cơ quan cấp CFS xử lý hồ sơ

– Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

– Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

– Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của doanh nghiệp.

Bước 3:

– Cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

  1. Thành phần hồ sơ?

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP:

– Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; (Đối với khẩu trang y tế đã có số đăng ký lưu hành)

– Giấy tiếp nhận công bố của cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế;

– Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện áp dụng loại A;

– Bảng kết quả phân loại trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩu trang y tế;

– Kết quả kiểm nghiệm đánh giá các thông số lý, hóa, vi sinh và các thông số khác đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (Iso 13485) cho khẩu trang y tế;

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật khẩu trang y tế;

– Bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu khẩu trang y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với khẩu trang y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố;

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của khẩu trang y tế;

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng của khẩu trang y tế;

XEM THÊM: Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hóa chất tại Đắk Lắk

Trên đây là toàn bộ tư vấn của chúng tôi liên quan đến quy định về THỦ TỤC XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO KHẨU TRANG Y TẾ (CFS) TẠI THÀNH PHỐ THỦ ĐỨC. Nếu Quý khách có phát sinh bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến bài viết hoặc cần tư vấn pháp lý về các vấn đề khác, hãy liên hệ ngay với Công ty Vạn Luật qua hotline bên dưới để được tư vấn miễn phí.

Để được tư vấn cụ thể, liên lạc với chúng tôi:

Mọi thông tin chi tiết quý khách vui lòng liên hệ:

SĐT: 0919 123 698

Email: lienhe@vanluat.vn

hoặc có thể đến trực tiếp đến Văn phòng chúng tôi theo địa chỉ sau:

CÔNG TY VẠN LUẬT 
HÀ NỘI:P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội
TP.HCM:22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM
HOTLINE: 02473 023 698

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

viVI