THỦ TỤC XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO KHẨU TRANG Y TẾ (CFS) TẠI THÀNH PHỐ THỦ ĐỨC

Trong bối cảnh ngành sản xuất và xuất khẩu khẩu trang y tế Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ, việc hiểu rõ và thực hiện đúng các thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do là yếu tố quan trọng quyết định sự thành công của doanh nghiệp. Đặc biệt tại Thành phố Thủ Đức – khu vực công nghiệp năng động của TP.HCM, nhu cầu về dịch vụ này ngày càng tăng cao.

Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin chi tiết về quy trình, thủ tục và những lưu ý quan trọng khi xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) cho khẩu trang y tế tại Thành phố Thủ Đức, giúp doanh nghiệp thuận lợi trong hoạt động xuất khẩu.

1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là gì?

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) là văn bản pháp lý quan trọng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, chứng nhận sản phẩm khẩu trang y tế của doanh nghiệp được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam.

Giấy chứng nhận CFS đóng vai trò như “tấm hộ chiếu” cho sản phẩm khi xuất khẩu, đặc biệt quan trọng trong bối cảnh các quốc gia nhập khẩu ngày càng siết chặt yêu cầu về chất lượng và tính pháp lý của khẩu trang y tế.

Theo quy định mới nhất được ban hành tại TP.HCM từ ngày 01/07/2025, thủ tục cấp giấy CFS cho thiết bị y tế, bao gồm khẩu trang y tế, đã được cập nhật và điều chỉnh để phù hợp với tình hình thực tế.

2. Cơ sở pháp lý

Việc xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế tại Thành phố Thủ Đức dựa trên các căn cứ pháp lý sau:

Nghị định 69/2018/NĐ-CP về hướng dẫn Luật Quản lý ngoại thương
Thông tư 67/2021/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong hoạt động kiểm dịch và kiểm nghiệm
Quyết định số 632/QĐ-UBND ngày 01/7/2025 của UBND TP.HCM về việc công bố bộ thủ tục mới về cấp phép khám chữa bệnh và lưu hành thiết bị y tế
Các quy định chuyên ngành về quản lý thiết bị y tế và khẩu trang y tế

Đặc biệt, theo Quyết định 632/QĐ-UBND có hiệu lực từ ngày 01/07/2025, TP.HCM đã ban hành bộ thủ tục mới trong lĩnh vực Y tế, bao gồm thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế, trong đó có khẩu trang y tế.

3. Điều kiện cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do

Để được cấp CFS cho khẩu trang y tế tại Thành phố Thủ Đức, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau:

3.1. Điều kiện về sản phẩm

Khẩu trang y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia (TCVN) hoặc tiêu chuẩn quốc tế tương đương
Sản phẩm phải được sản xuất tại cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Khẩu trang y tế phải có chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng
Sản phẩm phải được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam

3.2. Điều kiện về hồ sơ

Hồ sơ đề nghị cấp CFS phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu sau:

Văn bản đề nghị phải thể hiện rõ thông tin về sản phẩm, bao gồm tên hàng, mã HS, tiêu chuẩn áp dụng
Văn bản đề nghị phải được trình bày bằng cả tiếng Việt và tiếng Anh
Hồ sơ phải bao gồm đầy đủ các tài liệu theo quy định

Trường hợp thực tế của Công ty TNHH Thiết bị Y tế Medimask tại Thành phố Thủ Đức: Doanh nghiệp đã hoàn thiện hồ sơ đúng quy định, tuy nhiên do thiếu bản tiêu chuẩn công bố áp dụng bằng tiếng Anh nên đã phải bổ sung, khiến quá trình xin cấp CFS kéo dài thêm 5 ngày làm việc.

XEM THÊM: Dịch vụ xin Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh hóa chất tại Thái Bình

xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế

4. Hồ sơ cần chuẩn bị

Để xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế tại Thành phố Thủ Đức, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ sau:

4.1. Văn bản đề nghị cấp CFS

01 bản chính văn bản đề nghị cấp CFS (thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh)
Văn bản cần nêu rõ:
- Tên sản phẩm: Khẩu trang y tế (ghi rõ loại, mẫu mã)
- Mã HS của hàng hóa
- Số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký lưu hành (nếu có)
- Số hiệu tiêu chuẩn áp dụng
- Thành phần, hàm lượng (nếu có)
- Nước nhập khẩu hàng hóa

4.2. Giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp

01 bản sao có đóng dấu của Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
01 bản sao có đóng dấu của Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế (nếu là cơ sở sản xuất)
01 bản sao có đóng dấu của Giấy phép lưu hành thiết bị y tế hoặc Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với khẩu trang y tế)

4.3. Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm

01 bản sao có đóng dấu của Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với khẩu trang y tế
Tài liệu kèm theo cách thể hiện (nhãn hàng hóa, bao bì hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm)
Kết quả kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng khẩu trang y tế (nếu có)

4.4. Danh mục cơ sở sản xuất

01 bản chính Danh mục các cơ sở sản xuất (nếu có)
Danh mục cần bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở và các mặt hàng sản xuất để xuất khẩu

Kinh nghiệm thực tế từ doanh nghiệp Việt Thành tại Thủ Đức: “Việc chuẩn bị song song cả hai ngôn ngữ (Việt-Anh) cho toàn bộ hồ sơ, không chỉ văn bản đề nghị, đã giúp chúng tôi rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ xuống còn 2 ngày thay vì 3 ngày làm việc thông thường.”

5. Quy trình xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do

Thủ tục xin cấp CFS cho khẩu trang y tế tại Thành phố Thủ Đức được thực hiện theo quy trình sau:

5.1. Bước 1: Nộp hồ sơ

Doanh nghiệp có thể lựa chọn một trong các phương thức nộp hồ sơ sau:

Nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa – UBND Thành phố Thủ Đức
Nộp qua đường bưu điện đến địa chỉ của UBND Thành phố Thủ Đức
Nộp trực tuyến qua Cổng dịch vụ công của Thành phố (nếu có áp dụng)

5.2. Bước 2: Tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ

Cán bộ tiếp nhận sẽ kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền sẽ thông báo bằng văn bản để doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ

5.3. Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành thẩm định nội dung hồ sơ
Trong quá trình thẩm định, có thể yêu cầu doanh nghiệp giải trình, bổ sung thông tin liên quan đến sản phẩm khẩu trang y tế

5.4. Bước 4: Cấp giấy chứng nhận

Thời hạn cấp CFS không quá 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Trường hợp từ chối cấp, cơ quan có thẩm quyền sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do

5.5. Bước 5: Nhận kết quả

Doanh nghiệp nhận kết quả tại nơi nộp hồ sơ hoặc qua đường bưu điện (nếu có yêu cầu)
Giấy chứng nhận CFS có hiệu lực trong thời hạn 02 năm kể từ ngày cấp

6. Phí và lệ phí

Chi phí xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế bao gồm:

Phí thẩm định hồ sơ: Theo quy định tại Thông tư 67/2021/TT-BTC
Lệ phí cấp giấy chứng nhận: Theo biểu phí hiện hành của UBND Thành phố Thủ Đức

Doanh nghiệp cần nộp phí trước khi nhận kết quả. Việc thanh toán có thể thực hiện bằng tiền mặt hoặc chuyển khoản theo hướng dẫn của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

7. Một số lưu ý quan trọng

7.1. Thông tin trên giấy CFS

Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế cần có tối thiểu các thông tin sau:

Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS
Số, ngày cấp CFS
Tên sản phẩm khẩu trang y tế được cấp CFS
Loại hoặc nhóm sản phẩm
Tên và địa chỉ của nhà sản xuất
Xác nhận rõ là sản phẩm được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường Việt Nam
Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan cấp

7.2. Trường hợp cần xin cấp lại

Doanh nghiệp cần xin cấp lại CFS cho khẩu trang y tế trong các trường hợp sau:

Giấy chứng nhận đã hết thời hạn hiệu lực
Giấy chứng nhận bị mất, thất lạc, hư hỏng
Có thay đổi thông tin liên quan đến sản phẩm hoặc doanh nghiệp

7.3. Vấn đề thường gặp và cách khắc phục

Từ kinh nghiệm của các doanh nghiệp tại Thành phố Thủ Đức, một số vấn đề thường gặp khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế bao gồm:

Hồ sơ không đầy đủ: Chuẩn bị checklist và kiểm tra kỹ trước khi nộp
Thông tin tiếng Anh không chính xác: Thuê dịch vụ dịch thuật chuyên nghiệp
Chậm bổ sung hồ sơ: Phân công người chịu trách nhiệm theo dõi tiến độ
Tiêu chuẩn kỹ thuật không phù hợp: Tham vấn chuyên gia trước khi nộp hồ sơ

Chia sẻ từ Giám đốc Công ty TNHH Y tế Hoàng Phát tại Thủ Đức: “Việc đầu tư thời gian nghiên cứu kỹ quy định mới nhất và chuẩn bị hồ sơ theo đúng yêu cầu đã giúp chúng tôi rút ngắn thời gian xin cấp CFS xuống còn 2 ngày, tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động xuất khẩu sang các thị trường khó tính như EU và Mỹ.”

8. Vai trò của Giấy chứng nhận lưu hành tự do trong xuất khẩu khẩu trang y tế

Giấy chứng nhận CFS đóng vai trò quan trọng trong hoạt động xuất khẩu khẩu trang y tế, cụ thể:

8.1. Mở cửa thị trường quốc tế

Giấy chứng nhận CFS là điều kiện bắt buộc để khẩu trang y tế được nhập khẩu vào nhiều quốc gia
Nhiều thị trường như EU, Mỹ, Nhật Bản yêu cầu giấy CFS như một chứng nhận về tính pháp lý và chất lượng sản phẩm

8.2. Nâng cao uy tín thương hiệu

Sở hữu giấy chứng nhận CFS chính thức từ cơ quan có thẩm quyền giúp tăng độ tin cậy của sản phẩm
Doanh nghiệp có thể sử dụng CFS như một công cụ marketing, khẳng định chất lượng sản phẩm với đối tác quốc tế

8.3. Thuận lợi trong thông quan

Giảm thời gian thông quan tại cảng đến
Giảm nguy cơ bị kiểm tra, lấy mẫu kiểm nghiệm tại nước nhập khẩu
Tránh các rủi ro về pháp lý khi xuất khẩu

9. Xu hướng cập nhật thủ tục hành chính tại Thành phố Thủ Đức

Thành phố Thủ Đức đang không ngừng cải tiến các thủ tục hành chính, trong đó có thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế nói chung và khẩu trang y tế nói riêng:

9.1. Số hóa thủ tục hành chính

Triển khai hệ thống nộp hồ sơ trực tuyến
Áp dụng chữ ký số trong việc cấp giấy chứng nhận
Xây dựng cơ sở dữ liệu điện tử về CFS đã cấp

9.2. Đơn giản hóa quy trình

Giảm thời gian xử lý hồ sơ xuống còn 1-2 ngày (dự kiến áp dụng từ năm 2026)
Áp dụng nguyên tắc “một cửa” trong tiếp nhận và trả kết quả
Loại bỏ các giấy tờ không cần thiết trong hồ sơ

9.3. Tăng cường tính minh bạch

Công khai quy trình, thủ tục trên cổng thông tin điện tử
Thiết lập đường dây nóng hỗ trợ doanh nghiệp
Công khai danh sách các đơn vị được cấp CFS

Thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế tại Thành phố Thủ Đức là quy trình không quá phức tạp nhưng đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ đúng quy định. Doanh nghiệp cần nắm vững các bước thực hiện, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu để quá trình xin cấp CFS diễn ra thuận lợi.

Với xu hướng cải cách hành chính và số hóa thủ tục đang được đẩy mạnh tại Thành phố Thủ Đức, doanh nghiệp có thể kỳ vọng vào một quy trình nhanh chóng, hiệu quả hơn trong tương lai gần. Điều này sẽ góp phần thúc đẩy hoạt động xuất khẩu khẩu trang y tế, đưa sản phẩm Việt Nam vươn xa trên thị trường quốc tế.

Để được tư vấn cụ thể, liên lạc với chúng tôi:

Mọi thông tin cụ thể quý khách vui lòng liên hệ:

Website: www.vanluat.vn

SĐT: 0888 283 698

Email: lienhe@vanluat.vn

hoặc có thể tới trực tiếp tới Văn phòng chúng tôi theo địa chỉ sau:

CÔNG TY VẠN LUẬT

HÀ NỘI: P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội

TP.HCM: 22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM

HOTLINE: 0888 283 698