THỦ TỤC XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO KHẨU TRANG Y TẾ (CFS) TẠI HÀ NỘI

Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế (Certificate of Free Sale – CFS) là văn bản quan trọng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam cấp cho các doanh nghiệp xuất khẩu khẩu trang y tế. Giấy chứng nhận này có giá trị xác nhận rằng sản phẩm khẩu trang y tế được sản xuất và được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Trong bối cảnh dịch bệnh toàn cầu, nhu cầu xuất khẩu khẩu trang y tế đã tăng mạnh, đặt ra yêu cầu cấp thiết về việc hoàn thiện các thủ tục pháp lý liên quan. CFS trở thành một trong những giấy tờ không thể thiếu đối với doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm khẩu trang y tế ra thị trường quốc tế.

Tại Hà Nội, thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế được thực hiện theo quy định chặt chẽ, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn trước khi được xuất khẩu.

Cơ sở pháp lý áp dụng cho giấy chứng nhận lưu hành tự do

Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế tại Việt Nam được thực hiện dựa trên các văn bản pháp luật chính sau:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Nghị định 69/2018/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương
Thông tư 19/2021/TT-BYT hướng dẫn thực hiện quản lý trang thiết bị y tế

Các quy định pháp luật nêu trên tạo hành lang pháp lý đầy đủ cho quá trình cấp CFS, giúp doanh nghiệp có cơ sở tuân thủ và thực hiện đúng các yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.

Tầm quan trọng của CFS đối với xuất khẩu khẩu trang y tế

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đóng vai trò quan trọng trong hoạt động xuất khẩu khẩu trang y tế vì những lý do sau:

Tạo thuận lợi trong thông quan hàng hóa

CFS giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn trong việc lưu thông hàng hóa sang thị trường xuất khẩu, giảm thiểu thời gian và chi phí phát sinh trong quá trình thông quan. Nhiều quốc gia yêu cầu bắt buộc phải có CFS trước khi cho phép sản phẩm nhập khẩu vào thị trường của họ.

Chứng minh chất lượng sản phẩm

CFS là minh chứng cho việc sản phẩm khẩu trang y tế đã được kiểm tra và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của Việt Nam. Điều này tạo niềm tin cho đối tác nước ngoài về chất lượng sản phẩm.

Nâng cao uy tín thương hiệu

Doanh nghiệp sở hữu giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế thể hiện sự chuyên nghiệp và tuân thủ các quy định pháp luật, từ đó nâng cao uy tín thương hiệu trên thị trường quốc tế.

Một doanh nghiệp tại Hà Nội chia sẻ: “Sau khi có CFS, đơn hàng xuất khẩu của chúng tôi được thông quan nhanh chóng, không gặp trở ngại. Đối tác nước ngoài cũng đánh giá cao việc chúng tôi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý.”

Hồ sơ cần thiết để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế

Để xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế tại Hà Nội, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định. Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, bổ sung, hồ sơ bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 19/2021/TT-BYT (đối với khẩu trang y tế đã có số đăng ký lưu hành)
Giấy tiếp nhận công bố của cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện áp dụng loại A
Bảng kết quả phân loại trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩu trang y tế
Kết quả kiểm nghiệm đánh giá các thông số lý, hóa, vi sinh và các thông số khác đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (ISO 13485) cho khẩu trang y tế
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật khẩu trang y tế

Việc chuẩn bị hồ sơ cần thực hiện cẩn thận, đảm bảo tính chính xác và đầy đủ của các thông tin. Mọi thiếu sót trong hồ sơ có thể dẫn đến việc kéo dài thời gian xét duyệt hoặc bị từ chối cấp giấy chứng nhận.

Quy trình xin cấp CFS tại Hà Nội chi tiết

Quy trình xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế tại Hà Nội được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ trực tuyến

Doanh nghiệp nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua một trong các cổng thông tin điện tử:

Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn)
Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/)

Bước 2: Tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế sẽ tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ thông báo để doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ.

Bước 3: Xét duyệt và cấp CFS

Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc kể từ ngày doanh nghiệp nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trong trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của doanh nghiệp.

Quá trình xét duyệt được thực hiện nghiêm túc, đảm bảo tính chính xác và đúng quy định pháp luật. Doanh nghiệp cần theo dõi thường xuyên tình trạng hồ sơ trên hệ thống để kịp thời bổ sung, hoàn thiện nếu có yêu cầu từ cơ quan chức năng.

XEM THÊM: XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO KHẨU TRANG Y TẾ (CFS) TẠI HỒ CHÍ MINH

THỦ TỤC XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO KHẨU TRANG Y TẾ (CFS) TẠI HÀ NỘI

Cơ quan thẩm quyền cấp CFS cho khẩu trang y tế

Đối với khẩu trang y tế và các trang thiết bị y tế nói chung, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do tại Hà Nội là:

Bộ Y tế (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế – Bộ Y tế)

Cơ quan này chịu trách nhiệm tiếp nhận, xét duyệt hồ sơ và cấp CFS cho các doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu khẩu trang y tế.

Đối với các sản phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công Thương, cơ quan cấp CFS tại Hà Nội là:

Phòng Quản lý Xuất nhập khẩu khu vực Hà Nội – Cục Xuất nhập khẩu – Bộ Công Thương, địa chỉ: 25 Ngô Quyền, quận Hoàn Kiếm, thành phố Hà Nội.

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng khẩu trang y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế, do đó việc xin cấp CFS cho sản phẩm này phải thực hiện tại Bộ Y tế.

Thời gian và chi phí xin giấy chứng nhận lưu hành tự do

Thời gian xử lý

Theo quy định hiện hành, thời gian xử lý hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế không quá 03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Tuy nhiên, trên thực tế, thời gian hoàn thành toàn bộ quy trình có thể kéo dài hơn nếu doanh nghiệp cần thời gian để hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

Chi phí

Chi phí xin cấp CFS cho khẩu trang y tế bao gồm:

Phí thẩm định hồ sơ: 1.000.000 đồng (theo quy định hiện hành)
Các chi phí phát sinh khác (nếu có) như chi phí công chứng, dịch thuật tài liệu, v.v.

Mức phí có thể thay đổi theo quy định của nhà nước trong từng thời kỳ. Doanh nghiệp nên cập nhật thông tin mới nhất từ cơ quan có thẩm quyền trước khi thực hiện thủ tục.

Những lưu ý quan trọng khi xin CFS cho khẩu trang y tế

Khi xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế tại Hà Nội, doanh nghiệp cần lưu ý những điểm sau:

Đảm bảo tính đầy đủ và chính xác của hồ sơ

Hồ sơ cần được chuẩn bị đầy đủ theo quy định, tránh thiếu sót các thành phần bắt buộc. Các thông tin trong hồ sơ phải chính xác, thống nhất giữa các tài liệu.

Cập nhật các quy định mới

Các quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế thường xuyên được cập nhật, sửa đổi. Doanh nghiệp cần theo dõi và cập nhật những thay đổi này để đảm bảo tuân thủ đúng quy định hiện hành.

Kiểm tra hiệu lực của các giấy tờ

Các giấy tờ có thời hạn như Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) cần còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Doanh nghiệp nên kiểm tra kỹ thời hạn hiệu lực trước khi nộp hồ sơ.

Lưu ý về yêu cầu của thị trường xuất khẩu

Mỗi quốc gia có thể có yêu cầu khác nhau về CFS. Trước khi xin cấp CFS, doanh nghiệp nên tìm hiểu kỹ yêu cầu cụ thể của thị trường xuất khẩu để đảm bảo CFS được cấp đáp ứng đúng nhu cầu.

Một chuyên gia trong lĩnh vực xuất khẩu trang thiết bị y tế chia sẻ: “Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn khi xin CFS do chưa nắm rõ quy định. Việc tham khảo ý kiến chuyên gia hoặc sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp có thể giúp tiết kiệm thời gian và chi phí đáng kể.”

Kinh nghiệm thực tế từ doanh nghiệp đã xin CFS thành công

Công ty TNHH Sản xuất Thiết bị Y tế ABC tại Hà Nội đã chia sẻ kinh nghiệm sau khi xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế thành công:

“Chúng tôi đã trải qua quá trình xin CFS cho lô hàng khẩu trang y tế xuất khẩu sang thị trường châu Âu. Ban đầu gặp một số khó khăn do chưa hiểu rõ quy trình, nhưng sau khi tham khảo ý kiến chuyên gia và chuẩn bị kỹ lưỡng, hồ sơ của chúng tôi đã được thông qua nhanh chóng.”

Những kinh nghiệm quan trọng từ các doanh nghiệp thành công bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ trước thời hạn dự kiến xuất khẩu ít nhất 1 tháng để có thời gian bổ sung, hoàn thiện nếu cần thiết.
Xây dựng mối quan hệ với cơ quan quản lý để được hướng dẫn cụ thể và kịp thời khi có vướng mắc.
Đầu tư vào hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế, giúp quá trình xin cấp CFS thuận lợi hơn.
Lưu trữ hồ sơ một cách khoa học để dễ dàng tra cứu và tái sử dụng cho các lần xin cấp tiếp theo.

Những kinh nghiệm thực tế này có giá trị tham khảo cho các doanh nghiệp mới bắt đầu thực hiện thủ tục xin CFS cho khẩu trang y tế.

Dịch vụ hỗ trợ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do tại Hà Nội

Đối với nhiều doanh nghiệp, đặc biệt là các doanh nghiệp vừa và nhỏ hoặc những doanh nghiệp lần đầu xuất khẩu khẩu trang y tế, việc tự thực hiện thủ tục xin CFS có thể gặp nhiều khó khăn do thiếu kinh nghiệm và chuyên môn.

Công ty Vạn Luật cung cấp dịch vụ hỗ trợ toàn diện cho doanh nghiệp trong quá trình xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế tại Hà Nội, bao gồm:

Tư vấn pháp lý về quy định liên quan đến CFS và xuất khẩu khẩu trang y tế
Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng quy định
Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan chức năng
Theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ và cập nhật thông tin cho doanh nghiệp
Hướng dẫn các bước tiếp theo sau khi được cấp CFS

Với đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý và xuất nhập khẩu, Vạn Luật cam kết mang đến giải pháp hiệu quả, tiết kiệm thời gian và chi phí cho doanh nghiệp.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế là giấy tờ quan trọng, không thể thiếu đối với doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu sản phẩm này ra thị trường quốc tế. Quy trình xin cấp CFS tại Hà Nội đã được quy định rõ ràng, tuy nhiên vẫn đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ đúng các yêu cầu của cơ quan chức năng.

Thông qua việc nắm vững các quy định pháp luật, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và lựa chọn đơn vị tư vấn uy tín khi cần thiết, doanh nghiệp có thể hoàn thành thủ tục xin cấp CFS một cách thuận lợi, góp phần thúc đẩy hoạt động xuất khẩu khẩu trang y tế sang các thị trường tiềm năng.

Người Viết: VẠN LUẬT

Để được tư vấn cụ thể, liên lạc với chúng tôi:

Website: www.vanluat.vn

SĐT: 0888 283 698

Email: lienhe@vanluat.vn

hoặc có thể tới trực tiếp tới Văn phòng chúng tôi theo địa chỉ sau:

CÔNG TY VẠN LUẬT

HÀ NỘI: P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội

TP.HCM: 22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM

HOTLINE: 0888 283 698