THỦ TỤC XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO KHẨU TRANG Y TẾ (CFS) TẠI HÀ NỘI

Hiện nay, tình hình dịch covid trên cả nước nói chung và trên địa bàn Hà Nội nói chung đã, đang diễn biến ngày càng phức tạp. Khẩu trang y tế đang rất khan hiếm do ảnh hưởng của tình hình dịch bệnh và hầu như không đủ cung cấp cho nhu cầu của thị trường trong và ngoài nước. Để có thể xuất khẩu khẩu trang y tế ra nước ngoài cần phải có những giấy tờ mà không phải ai cũng biết. Một trong những giấy tờ cần thiết là phải có là giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế. Bài viết dưới đây của Vạn Luật sẽ giới thiệu cho bạn khái quát những thủ tục cần thiết để XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO KHẨU TRANG Y TẾ (CFS) TẠI HÀ NỘI theo quy định của pháp luật hiện hành.

1. Cơ sở pháp lý?

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP
• Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung NĐ 36/2016/NĐ-CP
• Nghị định 69/2018/NĐ-CP

XEM THÊM: XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO KHẨU TRANG Y TẾ (CFS) TẠI HỒ CHÍ MINH

2. Tại sao phải có chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế?

• Thứ nhất, giúp dễ dàng hơn trong việc lưu thông hàng hóa của mình sang nước muốn xuất khẩu, không mất quá nhiều thời gian và chi phí khác.
• Thứ hai, nước nhập khẩu sản phẩm kiểm tra chất lượng sản phẩm nhập khẩu vào nước của họ. Chứng minh sản phẩm đã được kiểm tra và thông qua những phương pháp đánh giá về chất lượng của cơ quan quản lý tại nước sản xuất.

3. Vậy giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế là gì?

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

4. Thành phần hồ sơ giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế?

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP:

• Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; (Đối với khẩu trang y tế đã có số đăng ký lưu hành)
• Giấy tiếp nhận công bố của cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế;
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện áp dụng loại A;
• Bảng kết quả phân loại trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩu trang y tế;
• Kết quả kiểm nghiệm đánh giá các thông số lý, hóa, vi sinh và các thông số khác đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (Iso 13485) cho khẩu trang y tế;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật khẩu trang y tế;
• Bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu khẩu trang y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với khẩu trang y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố;
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của khẩu trang y tế;
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng của khẩu trang y tế;

5. Thủ tục cấp phép lưu hành tự do cho khẩu trang y tế như thế nào?

• Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ đến cơ quan cấp CFS
• Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
• Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
• Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
• Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của doanh nghiệp.

XEM THÊM: THỦ TỤC XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO KHẨU TRANG Y TẾ (CFS) TẠI THÀNH PHỐ THỦ ĐỨC

6. Cơ quan cấp phép lưu hành sản phẩm khẩu trang y tế?

Thủ tục hồ sơ cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm khẩu trang y tế thuộc quản lý của Bộ y tế cấp phép lưu hành

Hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm khẩu trang y tế theo quy định 03 năm tính từ ngày được cấp phép

Vạn Luật cung cấp trọn gói dịch vụ XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO KHẨU TRANG Y TẾ TẠI HÀ NỘI với chi phí tối ưu và dịch vụ chuyên nghiệp nhất. Nếu quý vị có bất kì thắc mắc nào liên quan đến việc XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO KHẨU TRANG Y TẾ TẠI HÀ NỘI  hay các địa phương khác, đừng ngần ngại liên hệ ngay với Vạn luật chúng tôi theo số 0919 123 698. Chúng tôi luôn có chuyên viên sẵn sàng tư vấn miễn phí cho quý vị.

Xin chân thành cảm ơn!

Để được tư vấn cụ thể, liên lạc với chúng tôi:

Tin Liên Quan:

Giấy CFS – Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) Tự công bố sản phẩm bánh kẹo trong nước và nhập khẩu Công bố tiêu chuẩn thịt dạng tươi, ướp đá, giữ mát, đông lạnh Công bố tiêu chuẩn phụ phẩm ăn được của gia súc, gia cầm XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO KHẨU TRANG Y TẾ (CFS) TẠI HỒ CHÍ MINH CFS – Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị vệ sinh tại Bắc Ninh Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế tại Tp.HCM