Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản

Trước tiên Công ty TNHH Vạn Luật chúng tôi, xin gửi tới Quý khách hàng lời chào trân trọng nhất.

Công ty TNHH Vạn Luật là một trong những tổ chức hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn doanh nghiệp. Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn doanh nghiệp mới thành lập và đặc biệt là hỗ trợ các dịch vụ Cấp giấy phép kinh doanh.

Thủ tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản là thủ tục cần có điều kiện. Nếu Quý khách muốn được thực hiện cần phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận.

Mọi thủ tục liên quan tới pháp lý đều được chúng tôi tư vấn và hỗ trợ hoàn toàn. Bạn có thể yên tâm tiết kiệm thời gian hoàn thành thủ tục tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản.

Đơn vị Vạn Luật xin tư vấn điều kiện, trình tự, thủ tục như sau:

 

Thủ tục xin tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục  sản xuất hoặc phá sản

Điều kiện thực hiện

Theo quy định Điều 37 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về việc xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể như sau:

1. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.

Thành phần hồ sơ

– Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc  sử dụng trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;

– Danh mục các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

Trình tự thực hiện

– Bước 1: Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

– Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định, Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do.

– Bước 3: Trường hợp trang thiết bị y tế theo quy định không được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng.

Cách thức thực hiện và thời hạn giải quyết

– Nộp trực tiếp

– Thời hạn giải quyết là 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Mẫu đơn đề nghị

Phụ lục I

Mẫu số 01

Tên cơ sở _____	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc _______________________________________
Số: …………….	……[1]……, ngày…… tháng…… năm……

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế VÀ CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC  SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

^_________

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

 

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………..

Mã số thuế: ………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………

Người đại diện hợp pháp: ………………………………………………………………

Điện thoại liên hệ: …………………………………………………………………………                                        

Chúng tôi là …^[2]….. đang thực hiện phân phối các trang thiết bị y tế sau:

Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………..

Số lưu hành: …………………………. Ngày cấp: ………………………………………..

Do  ………….^[3]…………. không thể tiếp tục hoạt động nhưng chúng tôi vẫn có khả năng bảo đảm chất lượng trang thiết bị y tế trên nên chúng tôi làm văn này xin đề nghị Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế trên và cam kết:

– Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành.

– Thực hiện lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng.

– Chịu trách nhiệm bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.

– Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.

– Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn trang thiết bị y tế theo đúng quy định.

– Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.

 

Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

Dịch vụ xin tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản tại Vạn Luật

Khi có nhu cầu xin tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản Vạn Luật

– Gọi điện tới Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của Luật sư: 02473 023 698

– Gửi yêu cầu dịch vụ qua Email: lienhe@vanluat.vn

– Gặp lãnh đạo tổ chức, yêu cầu dịch vụ, khiếu nại chất lượng tư vấn gọi: 0919 123 698

để được hướng dẫn, tư vấn chi tiết nhất. Vạn Luật cung cấp dịch vụ xin cấp Giấy phép trọn gói với chi phí hợp lý, thời gian nhanh chóng và đúng quy định pháp luật.

Cụ thể, nội dung  công việc Vạn Luật sẽ tư vấn hỗ trợ như sau:

– Tư vấn điều kiện xin tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản

– Tư vấn trình tự, thủ tục xin tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản

– Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ xin tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản ;

– Nhận ủy quyền thực hiện thủ tục tại Cơ quan có thẩm quyền;

– Theo dõi và thông báo tiến trình hồ sơ đến khách hàng;

– Nhận và bàn giao kết quả cho khách hàng.

7. Lý do bạn nên chọn dịch vụ của Đơn vị Công Ty Vạn Luật

– Chúng tôi không lớn nhất, nhưng chất lượng dịch vụ của chúng tôi là tốt nhất

– Chúng tôi luôn rước tới quý khách hàng những dịch vụ chất lượng với tiêu dùng rẻ nhất

– Chúng tôi luôn tiết kiệm tối đa thời gian cho khách hàng

– Lợi ích của bạn – lợi ích của chúng tôi! Tới với Đơn vị Công Ty Vạn Luật – Tới với sự chuyên nghiệp!

Quý Khách có thể tuỳ chọn các hình thực liên hệ cũng như trao đổi thông tin tư vấn với Công Ty Vạn Luật sao cho thuận tiện nhất.

[1] Địa danh

[2] Tên cơ sở phân phối

[3] Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc tên chủ sở hữu số đăng ký lưu hành