Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Việc kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam đang ngày càng phát triển mạnh mẽ, đặc biệt trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe không ngừng gia tăng. Tuy nhiên, để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng, các tổ chức, doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D cần phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn thông tin đầy đủ, chính xác về quy trình, điều kiện và các bước thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D theo các quy định mới nhất năm 2025.

Tổng quan về phân loại trang thiết bị y tế

Căn cứ phân loại trang thiết bị y tế

Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại (A, B, C, D) dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn khi sử dụng:

Loại A: Trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp
Loại B: Trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp
Loại C: Trang thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao
Loại D: Trang thiết bị có mức độ rủi ro cao

Việc phân loại này được thực hiện dựa trên Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Thông tư 39/2016/TT-BYT, là căn cứ quan trọng để xác định các thủ tục cần thiết khi kinh doanh trang thiết bị y tế.

Tầm quan trọng của việc phân loại chính xác

Phân loại đúng trang thiết bị y tế không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng quy định pháp luật mà còn giúp xác định rõ các yêu cầu về quản lý chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D – những thiết bị có mức độ rủi ro từ trung bình đến cao, việc công bố đủ điều kiện mua bán là bắt buộc.

Điều kiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Điều kiện về cơ sở vật chất

Để được công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D, doanh nghiệp cần đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất như sau:

Địa điểm kinh doanh phải có địa chỉ cụ thể, ổn định, có diện tích phù hợp đáp ứng yêu cầu bảo quản theo khuyến cáo của nhà sản xuất.
Khu vực trưng bày, giới thiệu sản phẩm phải tách biệt với khu vực bảo quản.
Khu vực bảo quản phải đáp ứng các điều kiện theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các điều kiện khác.
Có khu vực riêng cho việc kiểm nhập, xuất hàng hóa.

Điều kiện về nhân sự

Doanh nghiệp cần có đội ngũ nhân sự đáp ứng các yêu cầu sau:

Người phụ trách chuyên môn phải có một trong các văn bằng, chứng chỉ sau:
- Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành y, dược, thiết bị y tế, sinh học, hóa học, công nghệ sinh học.
- Bằng tốt nghiệp đại học khác có chứng chỉ đào tạo về trang thiết bị y tế.
- Có ít nhất 24 tháng kinh nghiệm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp với loại trang thiết bị y tế kinh doanh.

Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng

Có quy trình mua bán, bảo quản đối với từng loại trang thiết bị y tế.
Có hệ thống theo dõi, quản lý quá trình phân phối (truy xuất nguồn gốc) trang thiết bị y tế.
Có quy trình tiếp nhận, xử lý thông tin phản ánh, khiếu nại liên quan đến trang thiết bị y tế.
Có kế hoạch và giải pháp xử lý khi gặp sự cố về chất lượng, an toàn.

Quy trình công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D bao gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu quy định.
Bản kê khai nhân sự bao gồm:
- Người phụ trách chuyên môn (kèm văn bằng chuyên môn và hợp đồng lao động)
- Nhân viên kỹ thuật (kèm văn bằng, chứng chỉ liên quan)
Giấy tờ chứng minh cơ sở vật chất:
- Sơ đồ khu vực bảo quản, trưng bày
- Hợp đồng thuê địa điểm (nếu có)
- Biện pháp kiểm soát điều kiện bảo quản
Hồ sơ về hệ thống quản lý chất lượng:
- Quy trình mua bán, bảo quản trang thiết bị y tế
- Quy trình xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm

Bước 2: Nộp hồ sơ công bố

Doanh nghiệp thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn.

Quy trình nộp hồ sơ gồm:

Đăng ký tài khoản trên hệ thống (nếu chưa có).
Đăng nhập và chọn mục “Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D”.
Kê khai thông tin theo hướng dẫn và tải các tài liệu, giấy tờ liên quan.
Nộp phí công bố theo quy định hiện hành.
Ký số hồ sơ công bố (nếu có chữ ký số).

Bước 3: Theo dõi kết quả công bố

Sau khi hoàn thành việc nộp hồ sơ công bố, doanh nghiệp cần:

Theo dõi trạng thái hồ sơ trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Bổ sung, giải trình (nếu có yêu cầu từ cơ quan quản lý).
Lưu trữ số công bố sau khi được hệ thống cấp.

Lưu ý quan trọng về công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Thời hạn và cập nhật công bố

Thời hạn hiệu lực: Theo quy định hiện hành, số công bố đủ điều kiện mua bán không có thời hạn. Tuy nhiên, doanh nghiệp phải cập nhật lại thông tin khi có thay đổi.
Các trường hợp phải cập nhật công bố:
- Thay đổi người phụ trách chuyên môn
- Thay đổi địa điểm kinh doanh
- Thay đổi loại trang thiết bị y tế kinh doanh
Thời gian cập nhật: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày có thay đổi.

Trách nhiệm sau công bố

Sau khi công bố đủ điều kiện, doanh nghiệp có trách nhiệm:

Duy trì các điều kiện đã công bố trong suốt quá trình hoạt động.
Chịu trách nhiệm về chất lượng, nguồn gốc xuất xứ của trang thiết bị y tế đang kinh doanh.
Thực hiện đầy đủ báo cáo định kỳ theo quy định của cơ quan quản lý.
Phối hợp với các cơ quan chức năng trong công tác thanh tra, kiểm tra.

Những vi phạm thường gặp và chế tài xử lý

Doanh nghiệp cần lưu ý tránh các vi phạm thường gặp sau:

Kinh doanh khi chưa công bố hoặc công bố không đầy đủ thông tin.
Không duy trì đủ điều kiện như đã công bố.
Không cập nhật thông tin thay đổi đúng thời hạn.
Kinh doanh trang thiết bị y tế không rõ nguồn gốc hoặc không đảm bảo chất lượng.

Các hình thức xử phạt có thể bao gồm:

Phạt tiền từ 10 – 70 triệu đồng tùy theo mức độ vi phạm
Đình chỉ hoạt động có thời hạn
Thu hồi số công bố đủ điều kiện mua bán

Lợi ích của việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Đối với doanh nghiệp

Tạo uy tín và thương hiệu cho doanh nghiệp khi kinh doanh đúng pháp luật.
Thuận lợi trong hoạt động kinh doanh, đặc biệt khi tham gia đấu thầu cung cấp thiết bị cho các cơ sở y tế.
Giảm thiểu rủi ro pháp lý và tránh các chế tài xử phạt.
Nâng cao năng lực quản lý chất lượng thông qua việc xây dựng quy trình.

Đối với người tiêu dùng và xã hội

Đảm bảo chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế trên thị trường.
Truy xuất được nguồn gốc khi có vấn đề phát sinh.
Giảm thiểu rủi ro liên quan đến trang thiết bị y tế kém chất lượng.

Xu hướng phát triển và thay đổi trong quản lý trang thiết bị y tế năm 2025

Ứng dụng công nghệ trong quản lý

Năm 2025, xu hướng ứng dụng công nghệ trong quản lý trang thiết bị y tế ngày càng phát triển:

Hệ thống truy xuất nguồn gốc điện tử giúp theo dõi trang thiết bị từ nhà sản xuất đến người sử dụng.
Ứng dụng blockchain trong quản lý chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế.
Hệ thống cảnh báo sớm về sự cố liên quan đến trang thiết bị y tế.

Hội nhập quốc tế

Việt Nam đang từng bước hài hòa các quy định về trang thiết bị y tế với tiêu chuẩn quốc tế:

Thừa nhận lẫn nhau về kết quả đánh giá sự phù hợp với các nước trong khu vực.
Áp dụng tiêu chuẩn quốc tế trong quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
Tham gia các hiệp định thương mại có cam kết về trang thiết bị y tế.

Kết luận

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D là một thủ tục bắt buộc, đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế trên thị trường. Doanh nghiệp cần nắm vững quy định, chuẩn bị đầy đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng yêu cầu công bố.

Tuân thủ đúng quy định không chỉ giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý mà còn tạo uy tín, thương hiệu trong lĩnh vực kinh doanh trang thiết bị y tế. Nếu doanh nghiệp gặp khó khăn trong quá trình thực hiện, có thể tìm kiếm sự hỗ trợ từ các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để đảm bảo quá trình công bố diễn ra thuận lợi và đúng quy định.

Để được tư vấn chi tiết về thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D, quý khách vui lòng liên hệ với Công ty Vạn Luật:

CÔNG TY VẠN LUẬT

HÀ NỘI: P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội

TP.HCM: 22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM

SĐT: 0919 123 698

Email: lienhe@vanluat.vn