Mã thủ tục ND98_CB_B_LH
Tên thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B (Bộ Y tế)
Trình tự thực hiện Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại B lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.Bước 2: Sau khi công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định, cơ sở công bố nhận được Phiếu tiếp nhận thông tin.

 

Cách thực hiện Nộp trực tuyến qua cổng dịch vụ công trực tuyến
Thành phần hồ sơ
  1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  3. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  4. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  5. Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  6. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn
  8. Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  10. Tài liệu khác (nếu có)

 

Điều kiện thực hiện 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

Thời hạn giải quyết 3
Đối tượng thực hiện Doanh Nghiệp, Tổ chức
Căn cứ pháp lý
Phí
Cơ quan thực hiện
Lĩnh vực Nhóm thủ tục Công bố
Ngày có hiệu lực
Ngày hết hiệu lực

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *