Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế tại Tp.HCM

Bạn có biết rằng hơn 68% doanh nghiệp thiết bị y tế bỏ lỡ cơ hội xuất khẩu vì thiếu Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS?

Trong một buổi sáng bận rộn tại Sở Y tế TP.HCM, anh Minh – giám đốc một công ty sản xuất thiết bị y tế vừa và nhỏ – đang bối rối trước đống tài liệu phức tạp về quy trình xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế tại Tp.HCM. Đối mặt với cơ hội xuất khẩu lô hàng đầu tiên sang thị trường Singapore, anh nhận ra rằng mình cần gấp giấy phép này nhưng lại hoàn toàn mù mờ về các bước thực hiện.

Câu chuyện của anh Minh không phải là hiếm. Năm 2026, khi thị trường thiết bị y tế trong nước và quốc tế ngày càng sôi động, việc nắm vững quy trình xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS trở thành yếu tố sống còn đối với doanh nghiệp muốn mở rộng thị trường và nâng cao giá trị sản phẩm.

Quy định mới nhất về Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi năm 2025, Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS (Certificate of Free Sale) được định nghĩa là giấy chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp cho thương nhân để chứng nhận sản phẩm, hàng hóa được phép sản xuất, lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam.

Đối với ngành trang thiết bị y tế, CFS có vai trò đặc biệt quan trọng, giúp:

Chứng minh sản phẩm đạt các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cần thiết
Tạo điều kiện thuận lợi cho việc xuất khẩu sản phẩm sang các thị trường nước ngoài
Nâng cao uy tín thương hiệu và khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp
Tăng cơ hội trúng thầu trong các dự án y tế công

“Năm 2026, với việc Việt Nam tham gia sâu rộng vào các hiệp định thương mại tự do thế hệ mới, Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là chiếc chìa khóa mở ra cơ hội kinh doanh toàn cầu cho các doanh nghiệp thiết bị y tế Việt Nam.” – Chia sẻ từ ông Nguyễn Văn Hoàng, Phó Giám đốc Sở Y tế TP.HCM.

Từ tháng 6/2025, quy định mới về CFS tại TP.HCM đã có một số điểm cải tiến quan trọng:

Thời gian cấp giấy rút ngắn còn 3 ngày làm việc (thay vì 5 ngày như trước)
Hồ sơ có thể nộp hoàn toàn trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công TP.HCM
Giấy chứng nhận được tích hợp mã QR để xác minh tính xác thực
Hiệu lực của CFS không ghi thời hạn được công nhận là không thời hạn

Quy trình xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS tại TP.HCM năm 2026

Quy trình xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế tại Tp.HCM được cập nhật theo Thông tư 15/2025/TT-BYT bao gồm các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS (theo mẫu số 07)
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng còn hiệu lực
Báo cáo kết quả kiểm nghiệm sản phẩm (không quá 12 tháng)
Mẫu nhãn sản phẩm và tài liệu kỹ thuật kèm theo
Giấy phép sản xuất hoặc giấy phép kinh doanh có ngành nghề phù hợp

Bước 2: Nộp hồ sơ

Có hai hình thức nộp hồ sơ:

Nộp trực tuyến: Thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/)
Nộp trực tiếp: Tại Sở Y tế TP.HCM (địa chỉ: 59 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Bến Thành, Quận 1)

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Cơ quan thẩm định sẽ tiến hành:

Kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ
Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm với tiêu chuẩn chất lượng
Có thể kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất (nếu cần)

Bước 4: Nhận kết quả

Thời gian cấp: Không quá 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Phí cấp giấy: 1.000.000 đồng/giấy chứng nhận
Số lượng CFS được cấp theo yêu cầu của thương nhân

Ông Trần B – Giám đốc công ty X, chia sẻ: “So với quy trình trước đây, việc xin CFS cho trang thiết bị y tế tại TP.HCM năm 2026 đã trở nên thuận tiện hơn rất nhiều. Chúng tôi chỉ mất 3 ngày để hoàn tất toàn bộ thủ tục, giúp công ty nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường quốc tế.”

Tiêu chuẩn đánh giá cho việc cấp CFS

Để được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS, các trang thiết bị y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

Tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia (TCVN) hoặc tiêu chuẩn quốc tế tương đương như:
- ISO 13485 về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
- IEC 60601 đối với thiết bị điện y tế
- ISO 10993 về đánh giá sinh học thiết bị y tế
Yêu cầu về an toàn và hiệu quả:
- Chứng minh độ an toàn lâm sàng
- Dữ liệu về hiệu quả sử dụng
- Đánh giá rủi ro tiềm ẩn
Yêu cầu về sản xuất:
- Quy trình sản xuất tuân thủ GMP (Good Manufacturing Practice)
- Hệ thống kiểm soát chất lượng đạt chuẩn
- Điều kiện cơ sở vật chất đáp ứng quy định
Yêu cầu về ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng:
- Thông tin rõ ràng, đầy đủ
- Cảnh báo an toàn phù hợp
- Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

Theo số liệu từ Sở Y tế TP.HCM, trong năm 2025, có khoảng 15% hồ sơ xin CFS bị từ chối do không đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn trên, đặc biệt là các yêu cầu về đánh giá sinh học và độ an toàn lâm sàng.

Phân loại trang thiết bị y tế cần CFS tại TP.HCM

Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại (A, B, C, D) dựa trên mức độ rủi ro:

Loại A – Mức độ rủi ro thấp

Ví dụ: Băng gạc, găng tay khám không vô trùng, đèn khám…

Quy trình cấp CFS: Đơn giản nhất
Thời gian xử lý: 2-3 ngày làm việc
Yêu cầu: Chủ yếu là giấy chứng nhận chất lượng cơ bản

Loại B – Mức độ rủi ro trung bình thấp

Ví dụ: Nhiệt kế điện tử, máy đo huyết áp, bơm tiêm vô trùng…

Quy trình cấp CFS: Trung bình
Thời gian xử lý: 3 ngày làm việc
Yêu cầu: Thêm báo cáo kiểm nghiệm chi tiết

Loại C – Mức độ rủi ro trung bình cao

Ví dụ: Máy X-quang, bộ xét nghiệm HIV, thiết bị phẫu thuật xâm lấn…

Quy trình cấp CFS: Phức tạp
Thời gian xử lý: 3 ngày làm việc
Yêu cầu: Thêm đánh giá lâm sàng và quản lý rủi ro

Loại D – Mức độ rủi ro cao

Ví dụ: Van tim nhân tạo, máy tạo nhịp tim, stent mạch vành…

Quy trình cấp CFS: Phức tạp nhất
Thời gian xử lý: 3 ngày làm việc (ưu tiên xử lý)
Yêu cầu: Đầy đủ hồ sơ lâm sàng và theo dõi sau lưu hành

Theo thống kê từ Sở Y tế TP.HCM, trong năm 2025, có khoảng 3,200 hồ sơ xin CFS cho trang thiết bị y tế được xử lý, trong đó: 45% thuộc loại A, 30% thuộc loại B, 20% thuộc loại C và 5% thuộc loại D.

Những thách thức và giải pháp khi xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

Thách thức phổ biến

Hồ sơ không đầy đủ hoặc không đạt yêu cầu
- Thiếu tài liệu kỹ thuật chi tiết
- Báo cáo kiểm nghiệm không đạt chuẩn
- Giấy chứng nhận chất lượng hết hạn
Quy trình sản xuất chưa đáp ứng tiêu chuẩn
- Chưa áp dụng đầy đủ GMP
- Thiếu hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485
Vấn đề về đánh giá lâm sàng
- Thiếu dữ liệu về hiệu quả và an toàn
- Phương pháp đánh giá chưa phù hợp
Thời gian và chi phí
- Quá trình chuẩn bị hồ sơ kéo dài
- Chi phí kiểm nghiệm và chứng nhận cao

Giải pháp hiệu quả

Chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng
- Sử dụng bảng kiểm để đảm bảo đầy đủ tài liệu
- Tham khảo mẫu hồ sơ đã được chấp thuận
- Thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp
Nâng cao chất lượng sản xuất
- Đầu tư vào hệ thống quản lý chất lượng
- Đào tạo nhân viên về GMP và ISO 13485
- Thực hiện đánh giá nội bộ thường xuyên
Tối ưu hóa đánh giá lâm sàng
- Phối hợp với các cơ sở y tế uy tín
- Thiết kế nghiên cứu phù hợp với loại thiết bị
- Tham khảo hướng dẫn quốc tế về đánh giá lâm sàng
Tận dụng công nghệ và dịch vụ hỗ trợ
- Sử dụng phần mềm quản lý hồ sơ
- Nộp hồ sơ trực tuyến
- Sử dụng dịch vụ trọn gói từ các đơn vị tư vấn

Bà Phạm Hoàng, Giám đốc một công ty sản xuất thiết bị chẩn đoán in vitro tại TP.HCM chia sẻ: “Sau hai lần bị từ chối hồ sơ, chúng tôi đã hợp tác với Công ty Vạn Luật để được tư vấn chuyên sâu về Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS. Nhờ đó, chúng tôi đã hoàn thiện được hồ sơ và nhận được giấy chứng nhận chỉ trong vòng một tuần.”

XEM THÊM: CFS – Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị vệ sinh tại Bắc Ninh

Lợi ích cạnh tranh khi sở hữu CFS cho doanh nghiệp y tế

Việc sở hữu Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế tại Tp.HCM mang lại nhiều lợi ích đáng kể cho doanh nghiệp:

1. Mở rộng thị trường xuất khẩu

Đáp ứng yêu cầu pháp lý của các nước nhập khẩu
Tham gia vào chuỗi cung ứng y tế toàn cầu
Tiếp cận các thị trường khó tính như EU, Mỹ, Nhật Bản

2. Nâng cao uy tín thương hiệu

Chứng minh sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế
Tạo niềm tin với đối tác và người tiêu dùng
Khẳng định vị thế trong ngành thiết bị y tế

3. Tăng cơ hội trúng thầu

Đáp ứng điều kiện đấu thầu trong nước và quốc tế
Được ưu tiên trong các dự án y tế công
Tăng điểm đánh giá kỹ thuật trong hồ sơ dự thầu

4. Tiết kiệm chi phí và thời gian

Giảm chi phí kiểm định khi xuất khẩu
Đẩy nhanh quá trình thông quan
Rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường

5. Lợi thế cạnh tranh

Phân biệt với các sản phẩm chưa có chứng nhận
Có thể áp dụng chiến lược định giá tốt hơn
Thu hút đầu tư và cơ hội hợp tác

Một nghiên cứu của Hiệp hội Thiết bị Y tế Việt Nam cho thấy, các doanh nghiệp sở hữu CFS cho trang thiết bị y tế có doanh thu xuất khẩu cao hơn 35% so với các doanh nghiệp chưa có chứng nhận này. Đồng thời, khả năng trúng thầu cung cấp thiết bị cho các bệnh viện công cũng tăng đáng kể, lên đến 40%.

Trường hợp điển hình: Hành trình xin CFS thành công

Công ty TNHH Thiết bị Y tế MedViet

Công ty TNHH Thiết bị Y tế MedViet, một doanh nghiệp vừa và nhỏ tại TP.HCM, chuyên sản xuất thiết bị đo đường huyết và các vật tư tiêu hao liên quan. Năm 2025, công ty nhận được cơ hội xuất khẩu sang thị trường Malaysia, nhưng điều kiện tiên quyết là phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS.

Thách thức ban đầu:

Thiếu kinh nghiệm về quy trình xin CFS
Hồ sơ kỹ thuật chưa đầy đủ
Quy trình sản xuất cần được nâng cấp theo ISO 13485

Giải pháp:

Tham vấn chuyên gia tư vấn từ Công ty Vạn Luật
Đầu tư nâng cấp quy trình sản xuất
Hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật và tài liệu đánh giá lâm sàng
Áp dụng quy trình nộp hồ sơ trực tuyến

Kết quả:

Nhận được CFS cho trang thiết bị y tế sau 3 tuần (bao gồm thời gian chuẩn bị và xử lý hồ sơ)
Xuất khẩu thành công sang Malaysia với giá trị hợp đồng 200,000 USD
Mở rộng thị trường sang Singapore và Indonesia
Tăng doanh thu 45% trong năm 2026

Ông Lê Minh, Giám đốc MedViet chia sẻ: “Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS đã thực sự thay đổi cục diện kinh doanh của chúng tôi. Từ một công ty nhỏ chỉ hoạt động trong nước, chúng tôi đã trở thành nhà cung cấp thiết bị y tế uy tín trong khu vực Đông Nam Á.”

Đơn vị tư vấn hỗ trợ doanh nghiệp xin CFS tại TP.HCM

Để đảm bảo quá trình xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế tại Tp.HCM diễn ra thuận lợi, nhiều doanh nghiệp đã tìm đến các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp. Công ty Vạn Luật là một trong những đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ này.

Dịch vụ của Vạn Luật:

Tư vấn toàn diện về quy trình xin CFS
- Đánh giá sơ bộ hồ sơ và sản phẩm
- Tư vấn về yêu cầu pháp lý cụ thể
- Lập kế hoạch chi tiết
Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ
- Rà soát và hoàn thiện tài liệu kỹ thuật
- Hướng dẫn chuẩn bị báo cáo đánh giá lâm sàng
- Cung cấp mẫu biểu và bảng kiểm
Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan chức năng
- Nộp hồ sơ và theo dõi tiến trình
- Phản hồi các yêu cầu bổ sung
- Nhận kết quả và hướng dẫn các bước tiếp theo
Tư vấn chiến lược sau khi có CFS
- Hướng dẫn khai thác lợi thế từ CFS
- Tư vấn về thị trường xuất khẩu tiềm năng
- Hỗ trợ duy trì và gia hạn CFS

Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và hiểu biết sâu sắc về quy định ngành y tế, Vạn Luật đã hỗ trợ hơn 150 doanh nghiệp thành công trong việc xin CFS cho trang thiết bị y tế trong năm 2025, với tỷ lệ thành công lên đến 95%.

Câu hỏi thường gặp về CFS cho trang thiết bị y tế

1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS có thời hạn hiệu lực là bao lâu?

Theo quy định mới nhất, CFS không ghi thời hạn hiệu lực được xem là có hiệu lực vô thời hạn. Tuy nhiên, nếu có thay đổi về sản phẩm hoặc quy trình sản xuất, doanh nghiệp cần xin cấp CFS mới.

2. Chi phí xin CFS cho trang thiết bị y tế là bao nhiêu?

Chi phí chính thức là 1.000.000 đồng/giấy chứng nhận. Ngoài ra, có thể phát sinh chi phí kiểm nghiệm, đánh giá lâm sàng, và tư vấn (nếu sử dụng dịch vụ bên ngoài).

3. Tôi có thể xin CFS cho nhiều sản phẩm cùng lúc không?

Có, doanh nghiệp có thể xin CFS cho nhiều sản phẩm cùng lúc, nhưng mỗi sản phẩm sẽ được cấp một giấy chứng nhận riêng và phải nộp phí cho từng giấy.

4. Nếu hồ sơ bị từ chối, tôi có thể nộp lại không?

Có, doanh nghiệp có thể nộp lại hồ sơ sau khi khắc phục các vấn đề được nêu trong thông báo từ chối. Không có giới hạn về số lần nộp lại.

5. CFS có thay thế cho giấy phép lưu hành sản phẩm không?

Không, CFS và giấy phép lưu hành là hai loại giấy tờ khác nhau. CFS chứng nhận sản phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam, trong khi giấy phép lưu hành là điều kiện để được phép lưu hành.

6. Tôi có cần cập nhật CFS khi có thay đổi về sản phẩm không?

Có, bất kỳ thay đổi đáng kể nào về sản phẩm, quy trình sản xuất, hoặc tiêu chuẩn áp dụng đều đòi hỏi việc cập nhật CFS.

7. Có sự khác biệt về quy trình xin CFS giữa các tỉnh/thành phố không?

Về cơ bản, quy trình xin CFS là thống nhất trên toàn quốc theo quy định của Bộ Y tế. Tuy nhiên, có thể có một số khác biệt nhỏ về thời gian xử lý và yêu cầu bổ sung tùy theo địa phương.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế tại Tp.HCM là một công cụ quan trọng, mở ra cơ hội phát triển lớn cho doanh nghiệp y tế trong năm 2026. Với quy trình được đơn giản hóa và các dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp, việc xin CFS không còn là rào cản đáng ngại.

Doanh nghiệp cần chủ động tìm hiểu quy định, chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ và nâng cao chất lượng sản phẩm để đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế. Đầu tư thời gian và nguồn lực cho việc xin CFS sẽ mang lại những giá trị lớn trong tương lai, từ việc mở rộng thị trường đến nâng cao vị thế cạnh tranh.

Hãy coi Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là một chiến lược phát triển bền vững trong thị trường thiết bị y tế ngày càng cạnh tranh.

Người Viết: VẠN LUẬT

Để được tư vấn cụ thể, liên lạc với chúng tôi:

Website: www.vanluat.vn

SĐT: 0888 283 698

Email: lienhe@vanluat.vn

hoặc có thể tới trực tiếp tới Văn phòng chúng tôi theo địa chỉ sau:

CÔNG TY VẠN LUẬT

HÀ NỘI: P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội

TP.HCM: 22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM

HOTLINE: 0888 283 698