Tình hình dịch bệnh trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh đang nóng hơn bao giờ hết, số lượng ca nhiễm virus Sars-CoV-2 tăng theo cấp số nhân ở TP.HCM. Tính đến thời điểm hiện tại, đợt bùng phát dịch Covid-19 kéo dài khoảng ba tháng và đã lây lan ra toàn bộ khu vực phía Nam với 19 tỉnh, thành phố. Đây là đợt dịch căng thẳng nhất so với ba đợt dịch đã xảy ra trước đây cả về thời gian lẫn quy mô lây nhiễm. Các doanh nghiệp trong nước đang gấp rút sản xuất trang thiết bị y tế nhằm cung cấp cho các bệnh viện, chiến đấu với đại dịch này. Tuy nhiên, để trang thiết bị y tế được lưu hành trong nước một cách thuận tiện nhất Doanh nghiệp phải xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế.

XEM THÊM: CFS – Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị vệ sinh tại Bắc Ninh

Bài viết dưới đây của Vạn Luật sẽ giới thiệu cho bạn khái quát những thủ tục cần thiết để XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (CFS) TẠI HỒ CHÍ MINH theo quy định của pháp luật hiện hành.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế là gì?

Giấy chứng nhận bán tự do thiết bị y tế (CFS) là chứng chỉ do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho nhà xuất khẩu sản phẩm hoặc hàng hóa được CFS quy định, xác nhận rằng sản phẩm hoặc hàng hóa được sản xuất trong nước và được phép tự do lưu thông ở nước xuất khẩu. Đối với các doanh nghiệp xuất khẩu, sau khi có giấy chứng nhận lưu hành, có thể dễ dàng đưa sản phẩm của mình vào thị trường nước nhập khẩu, vì đây được coi là công cụ để nước nhập khẩu kiểm tra độ an toàn của sản phẩm và tiêu thụ tại quốc gia đó.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế tại Tp.HCM
Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế tại Tp.HCM

Cơ sở pháp lý về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế?

  • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị Định số 36/2016/NĐ-CP
  • Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu

Điều kiện cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế?

  • Được sản xuất tại nhà máy sản xuất đã công bố đủ tiêu chuẩn trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
  • Chứng chỉ tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất công bố
  • Được sản xuất trong một nhà máy sản xuất đã được phê duyệt.
  • Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành đối với các mặt hàng trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành.

XEM THÊM: Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế ở Hà Nội

Thành phần hồ sơ?

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế:

  1. a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do bao gồm tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh
  2. b) Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
  3. c) Bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn;

Thủ tục thực hiện cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế?

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp CFS đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D đã có số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông báo bằng giấy biên nhận hoặc bằng hình thức văn bản khác cho người đề nghị cấp CFS về việc thực hiện một trong những hoạt động sau:

– Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp CFS nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

– Trả lại hồ sơ và đề nghị bổ sung chứng từ nếu hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ.

Bước 3: Trong thời hạn không quá năm (05) ngày làm việc kể từ thời điểm người đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định Bộ Y tế phải cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho tổ chức đề nghị

XEM THÊM: Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai

Cơ quan thực hiện cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế?

Bộ y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Lệ phí:

Phí : 1.000.000 Đồng

(Phí thẩm định hồ sơ xuất khẩu trang thiết bị y tế (đối với 01 hồ sơ))

Trên đây là toàn bộ tư vấn của chúng tôi liên quan đến quy định về THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở HỒ CHÍ MINH. Nếu Quý khách có phát sinh bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến bài viết hoặc cần tư vấn pháp lý về các vấn đề khác, hãy liên hệ ngay với Công ty Vạn Luật qua hotline bên dưới để được tư vấn miễn phí.

Để được tư vấn cụ thể, liên lạc với chúng tôi:

Mọi thông tin chi tiết quý khách vui lòng liên hệ:

SĐT: 0919 123 698

Email: lienhe@vanluat.vn

hoặc có thể đến trực tiếp đến Văn phòng chúng tôi theo địa chỉ sau:

CÔNG TY VẠN LUẬT 
HÀ NỘI:P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội
TP.HCM:22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM
HOTLINE: 02473 023 698

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

viVI