Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai

Bạn có biết một chiếc máy thở không có giấy phép lưu hành có thể bị từ chối sử dụng trong phòng cấp cứu, ngay cả khi nó là hy vọng cuối cùng để cứu sống một bệnh nhân? Hay một lô vaccine thiếu chứng nhận chất lượng có thể bị tiêu hủy toàn bộ, dù chúng có khả năng bảo vệ hàng ngàn người?

Trong thế giới trang thiết bị y tế, thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai không đơn thuần là một quy trình hành chính – đó là tấm lá chắn bảo vệ sức khỏe cộng đồng và là chìa khóa mở ra cánh cửa thương mại cho doanh nghiệp.

Năm 2026, khi Việt Nam tiếp tục hội nhập sâu rộng vào nền kinh tế toàn cầu, quy trình xin CFS đã được tối ưu hóa nhằm đảm bảo trang thiết bị y tế đạt chuẩn chất lượng quốc tế, đồng thời hỗ trợ doanh nghiệp nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường.

Hãy cùng VẠN LUẬT khám phá toàn bộ quy trình này một cách chi tiết nhất.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là gì và tại sao nó quan trọng?

Định nghĩa và ý nghĩa

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) là văn bản pháp lý xác nhận rằng một sản phẩm trang thiết bị y tế được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường nội địa và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng theo quy định. Đây là tài liệu bắt buộc khi doanh nghiệp muốn:

Xuất khẩu trang thiết bị y tế sang thị trường quốc tế
Tham gia đấu thầu cung cấp thiết bị cho các cơ sở y tế công lập
Chứng minh tính hợp pháp và chất lượng của sản phẩm trước cơ quan quản lý

Ông Nguyễn Văn Minh, Giám đốc Công ty TNHH Thiết bị Y tế Ánh Dương tại Đồng Nai chia sẻ: “Trước đây chúng tôi mất gần 2 tháng để hoàn tất thủ tục CFS cho một lô sản phẩm, nhưng từ đầu năm 2026, quy trình đã được cải thiện đáng kể, giúp chúng tôi tiết kiệm thời gian và chi phí đáng kể.”

Vai trò của CFS trong phát triển ngành công nghiệp y tế

Trong bối cảnh phát triển công nghiệp y tế ngày càng cạnh tranh, thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai đóng vai trò then chốt:

Đảm bảo an toàn cho người sử dụng và bệnh nhân
Nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp
Tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động thương mại quốc tế
Góp phần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm y tế minh bạch

Các điều kiện cần đáp ứng để được cấp CFS năm 2026

Điều kiện về doanh nghiệp

Để thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau:

Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế
Có nhân sự kỹ thuật được đào tạo chuyên ngành phù hợp
Đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật
Có hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hoặc tương đương

Điều kiện về sản phẩm

Sản phẩm cần được chứng minh đáp ứng:

Các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia (TCVN) hoặc quốc tế (ISO, IEC)
Yêu cầu về an toàn y sinh và tính năng sử dụng
Đã hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng (nếu thuộc diện phải thử nghiệm)
Có đầy đủ hồ sơ kỹ thuật và tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ

Từ năm 2026, các sản phẩm thuộc nhóm rủi ro cao (nhóm C và D) còn phải đáp ứng thêm yêu cầu về đánh giá tác động môi trường và trách nhiệm xã hội của doanh nghiệp.

Quy trình chi tiết thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ đề nghị cấp CFS bao gồm:

Đơn đề nghị cấp CFS (theo mẫu số 01/CFS-TTB ban hành kèm theo Thông tư số 15/2025/TT-BYT)
Bản sao hợp lệ giấy phép thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm, bao gồm:
- Thông số kỹ thuật
- Chỉ định sử dụng
- Hướng dẫn sử dụng
- Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Mẫu nhãn sản phẩm
Bằng chứng về đánh giá chất lượng và an toàn (báo cáo thử nghiệm, chứng nhận)
Phiếu an toàn hóa chất (đối với thuốc thử và hóa chất y tế)
Bằng chứng về việc nộp phí thẩm định

Từ tháng 6/2026, tất cả hồ sơ phải được nộp qua hệ thống điện tử của Sở Y tế Đồng Nai, giúp tiết kiệm thời gian và tăng tính minh bạch trong quy trình xử lý.

Bước 2: Nộp hồ sơ và thanh toán phí

Doanh nghiệp thực hiện nộp hồ sơ thông qua một trong hai cách:

Trực tuyến: Nộp qua Cổng dịch vụ công trực tuyến của tỉnh Đồng Nai (https://dichvucong.dongnai.gov.vn)
Trực tiếp: Nộp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh Đồng Nai (Địa chỉ: Số 51, Võ Thị Sáu, P. Quyết Thắng, TP. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai)

Phí thẩm định hồ sơ cấp CFS năm 2026:

Sản phẩm nhóm A: 3.000.000 đồng/hồ sơ
Sản phẩm nhóm B: 5.000.000 đồng/hồ sơ
Sản phẩm nhóm C: 8.000.000 đồng/hồ sơ
Sản phẩm nhóm D: 10.000.000 đồng/hồ sơ

“Khi nộp hồ sơ trực tuyến, doanh nghiệp được giảm 10% phí thẩm định và được ưu tiên xử lý hồ sơ nhanh hơn so với nộp trực tiếp.” – Trích Thông tư 45/2025/TT-BTC về phí, lệ phí trong lĩnh vực y tế.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế Đồng Nai sẽ tiến hành:

Kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ
Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm với các quy chuẩn kỹ thuật
Thẩm định các báo cáo thử nghiệm và đánh giá an toàn
Trường hợp cần thiết, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất

Thời gian thẩm định: Không quá 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Đối với sản phẩm rủi ro cao (nhóm C và D), thời gian có thể kéo dài đến 15 ngày làm việc.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai

XEM THÊM: Giấy phép hoạt động xây dựng nhà thầu nước ngoài

Bước 4: Phê duyệt và cấp giấy chứng nhận

Sau khi hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu:

Sở Y tế Đồng Nai cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do
CFS có hiệu lực trong thời hạn 2 năm kể từ ngày cấp
Doanh nghiệp nhận kết quả trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công hoặc qua đường bưu điện (nếu có yêu cầu)

Lưu ý quan trọng: Từ năm 2026, CFS được cấp dưới dạng chứng nhận điện tử có chữ ký số, giúp doanh nghiệp dễ dàng sử dụng trong giao dịch điện tử và xuất khẩu.

Bước 5: Quản lý sau cấp phép

Sau khi được cấp CFS, doanh nghiệp cần:

Thực hiện báo cáo định kỳ 6 tháng/lần về tình hình sản xuất, kinh doanh
Báo cáo các sự cố bất lợi (nếu có) trong quá trình sử dụng
Thông báo với Sở Y tế khi có thay đổi thông tin sản phẩm
Chịu sự kiểm tra, giám sát định kỳ hoặc đột xuất từ cơ quan quản lý

Những thay đổi trong thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai năm 2026

Cải cách hành chính

So với các năm trước, thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai năm 2026 có những cải tiến đáng kể:

Số lượng hồ sơ giảm: Từ 15 loại giấy tờ xuống còn 8 loại
Thời gian xử lý rút ngắn: Từ 30 ngày xuống còn 10-15 ngày
Chuyển đổi số toàn diện: 100% quy trình có thể thực hiện trực tuyến
Tích hợp liên thông: Kết nối dữ liệu với hệ thống đăng ký kinh doanh, thuế…
Minh bạch thông tin: Doanh nghiệp có thể theo dõi tình trạng hồ sơ thời gian thực

Bà Trần Thị Minh, Phó Giám đốc Sở Y tế Đồng Nai cho biết: “Nỗ lực cải cách của chúng tôi đã giúp tăng 300% số lượng hồ sơ CFS được xử lý so với năm 2025, đồng thời nâng cao mức độ hài lòng của doanh nghiệp từ 67% lên 92%.”

Áp dụng công nghệ mới

Năm 2026 đánh dấu bước ngoặt trong việc ứng dụng công nghệ vào thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai:

Blockchain: Đảm bảo tính xác thực và không thể giả mạo của CFS
Trí tuệ nhân tạo: Hỗ trợ sàng lọc, phân loại hồ sơ tự động
Chữ ký số thông minh: Tăng tính bảo mật và tiện lợi
Hệ thống cảnh báo tự động: Thông báo cho doanh nghiệp trước thời hạn CFS hết hiệu lực

Những công nghệ tiên tiến này không chỉ nâng cao hiệu quả xử lý hồ sơ mà còn tăng cường tính minh bạch và giảm thiểu rủi ro gian lận.

Những khó khăn thường gặp và cách giải quyết

Vấn đề phổ biến và giải pháp

Mặc dù quy trình đã được cải thiện đáng kể, doanh nghiệp vẫn có thể gặp một số khó khăn khi thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai:

Vấn đề	Giải pháp
Thiếu thông tin về phân loại rủi ro sản phẩm	Tham khảo Thông tư 39/2025/TT-BYT về phân loại TTBYT hoặc sử dụng công cụ tự đánh giá trên trang web Sở Y tế Đồng Nai
Báo cáo thử nghiệm không đầy đủ	Liên hệ với các trung tâm kiểm nghiệm được công nhận (VD: Quatest 3, Vinacontrol) để thực hiện các thử nghiệm bổ sung
Hồ sơ bị trả lại do thiếu tài liệu	Sử dụng dịch vụ tư vấn tiền thẩm định của Sở Y tế Đồng Nai (phí: 1.000.000 đồng/lần)
Chậm trễ trong quy trình xử lý	Sử dụng kênh hỗ trợ doanh nghiệp qua số hotline: 0xxx.xxx.xxx hoặc email: hotro.ttbyt@dongnai.gov.vn

Trải nghiệm thực tế từ doanh nghiệp

Công ty TNHH Thiết bị Y tế Minh Tâm tại Đồng Nai đã chia sẻ trải nghiệm về quá trình xin CFS cho sản phẩm máy đo huyết áp điện tử:

“Ban đầu chúng tôi gặp khó khăn khi xác định đúng phân loại rủi ro cho sản phẩm. Sau khi tham vấn chuyên gia qua dịch vụ tư vấn trực tuyến của Sở Y tế, chúng tôi đã hoàn thiện hồ sơ đúng yêu cầu. Bất ngờ là quy trình chỉ mất 7 ngày làm việc, nhanh hơn nhiều so với kỳ vọng.” – Ông Lê Văn Hùng, Trưởng phòng Đảm bảo Chất lượng.

Lợi ích của việc có giấy CFS đối với doanh nghiệp

Mở rộng thị trường

Việc sở hữu giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp:

Xuất khẩu dễ dàng: Được công nhận tại hầu hết các quốc gia Đông Nam Á và một số thị trường lớn như Trung Đông, Châu Phi
Tham gia đấu thầu: Đủ điều kiện tham gia các gói thầu cung cấp thiết bị y tế cho các bệnh viện công lập
Uy tín thương hiệu: Nâng cao giá trị và sự tin cậy của sản phẩm trên thị trường
Tiếp cận nguồn vốn: Dễ dàng hơn trong việc tiếp cận các khoản vay ưu đãi dành cho ngành sản xuất thiết bị y tế

Theo thống kê từ Hiệp hội Thiết bị Y tế Việt Nam, các doanh nghiệp có CFS có doanh thu trung bình cao hơn 45% so với các doanh nghiệp chưa có chứng nhận này.

Tuân thủ pháp luật

Ngoài các lợi ích thương mại, việc thực hiện đúng thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai còn giúp doanh nghiệp:

Tuân thủ quy định pháp luật về kinh doanh trang thiết bị y tế
Tránh các rủi ro pháp lý và xử phạt hành chính
Bảo vệ người tiêu dùng và nâng cao trách nhiệm xã hội
Đóng góp vào hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm y tế quốc gia

Mẹo và lời khuyên từ chuyên gia

Tối ưu hóa quy trình xin CFS

Dựa trên kinh nghiệm tư vấn nhiều doanh nghiệp thành công, VẠN LUẬT đưa ra một số lời khuyên giúp tối ưu hóa thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai:

Chuẩn bị trước: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng từ sớm, không đợi đến lúc cần CFS mới bắt đầu
Tham vấn chuyên gia: Thuê dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để tiết kiệm thời gian và giảm thiểu rủi ro bị từ chối
Đầu tư hồ sơ kỹ thuật: Đây là thành phần quan trọng nhất, cần đầu tư thời gian và nguồn lực thích đáng
Xây dựng mối quan hệ: Tham gia các hội thảo, đào tạo do Sở Y tế tổ chức để cập nhật thông tin và xây dựng mạng lưới
Lập kế hoạch dài hạn: Chuẩn bị cho việc gia hạn CFS trước khi hết hạn ít nhất 60 ngày

Luật sư Nguyễn Thị Hương, chuyên gia về pháp lý y tế của VẠN LUẬT nhấn mạnh: “Mỗi sản phẩm có đặc tính kỹ thuật khác nhau, nên quy trình chuẩn bị hồ sơ cần được cá nhân hóa. Không nên áp dụng máy móc mẫu hồ sơ từ sản phẩm này sang sản phẩm khác.”

Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai năm 2026 đã có những bước tiến đáng kể trong việc đơn giản hóa quy trình, rút ngắn thời gian xử lý và ứng dụng công nghệ tiên tiến. Đây không chỉ là thủ tục hành chính bắt buộc mà còn là công cụ quan trọng giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường, nâng cao uy tín thương hiệu và tuân thủ quy định pháp luật.

Trong bối cảnh ngành công nghiệp thiết bị y tế đang phát triển mạnh mẽ, việc hiểu rõ và thực hiện đúng quy trình xin CFS sẽ tạo lợi thế cạnh tranh đáng kể cho doanh nghiệp, đồng thời góp phần vào việc bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và phát triển bền vững ngành y tế Việt Nam.

VẠN LUẬT với đội ngũ chuyên gia pháp lý giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế, luôn sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong toàn bộ quy trình từ tư vấn ban đầu, chuẩn bị hồ sơ đến hỗ trợ các vấn đề phát sinh sau cấp phép.

Người Viết: VẠN LUẬT

Để được tư vấn cụ thể, liên lạc với chúng tôi:

Mọi thông tin cụ thể quý khách vui lòng liên hệ:

Website: www.vanluat.vn

SĐT: 0888 283 698

Email: lienhe@vanluat.vn

hoặc có thể tới trực tiếp tới Văn phòng chúng tôi theo địa chỉ sau:

CÔNG TY VẠN LUẬT

HÀ NỘI: P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội

TP.HCM: 22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM

HOTLINE: 0888 283 698