Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai

Đồng Nai là một tỉnh nằm trong vùng phát triển kinh tế trọng điểm phía Nam. Đồng Nai cũng là tỉnh có hệ thống giao thông thuận tiện với nhiều tuyến giao thông huyết mạch chạy qua như: quốc lộ 1A, quốc lộ 20, quốc lộ 51; tuyến đường sắt Bắc – Nam; gần cảng Sài Gòn, sân bay quốc tế Tân Sơn Nhất đã tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động kinh tế trong vùng cũng như giao thương với cả nước đồng thời có vai trò gắn kết vùng Đông Nam Bộ với Tây Nguyên.

XEM THÊM: Giấy phép văn phòng điều hành nhà thầu nước ngoài

Với vị trí địa lý thuận lợi, Đồng Nai đã đang là một trong những nơi trọng điểm để xây dựng bệnh viện. Các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế từ đó cũng phát triển nhiều hơn. Tuy nhiên, để trang thiết bị y tế được lưu hành trong nước một cách thuận tiện nhất Doanh nghiệp phải xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế.

Bài viết dưới đây của Vạn Luật sẽ giới thiệu cho bạn khái quát những thủ tục cần thiết để XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (CFS) TẠI ĐỒNG NAI theo quy định của pháp luật hiện hành.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do là gì?

Giấy chứng nhận lưu hành tự do là văn bản chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu hàng hóa để chứng nhận hàng hóa đó được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do bao gồm giấy chứng nhận mang tính đặc thù hoặc mang đầy đủ nội dung của giấy chứng nhận lưu hành tự do và các loại văn bản chứng nhận có nội dung tương tự. (Điều 36 Luật quản lý ngoại thương 2017)

Giấy chứng nhận lưu hành tự do thường là Cetificate of Freesale tuy nhiên có thể có nhiều loại giấy có tên khác nhau vẫn được coi là giấy chứng nhận lưu hành tự do như: Cetificate of Goverment, Cetificate of Export…miễn là có đầy đủ các nội dung theo yêu cầu của một giấy chứng nhận lưu hành tự do.

Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do là bao lâu?

Giấy chứng nhận tự do có thời hạn theo thời hạn ghi trên giấy, trong trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không có thời hạn thì tuỳ từng trường hợp thời hạn giấy phép lưu hành tự do sẽ có thời han 24 đến 36 tháng kể từ ngày cấp phụ thuộc vào quy định từng mặt hàng.

XEM THÊM: Giấy phép hoạt động xây dựng nhà thầu nước ngoài

Thành phần hồ sơ như thế nào?

– Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

– Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

–  Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn;

Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.

Trình tự thực hiện để cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế đã có số lưu hành ở Đồng Nai như thế nào?

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp CFS đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D đã có số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông báo bằng giấy biên nhận hoặc bằng hình thức văn bản khác cho người đề nghị cấp CFS về việc thực hiện một trong những hoạt động sau:

– Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp CFS nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

– Trả lại hồ sơ và đề nghị bổ sung chứng từ nếu hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ.

Bước 3: Trong thời hạn không quá năm (05) ngày làm việc kể từ thời điểm người đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định Bộ Y tế phải cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho tổ chức đề nghị

Nội dung của giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế bao gồm những nội dung gì?

Theo quy định tại khoản 3 điều 10 nghị định 69/2018/NĐ-CP bắt buộc phải có các nội dung chủ yếu như sau:

• Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.
• Số, ngày cấp CFS.
• Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
• Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
• Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.
• Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.
• Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

XEM THÊM: Gặp mặt và làm việc với hội doanh nghiệp trẻ tại Hà Nội

Trên đây là toàn bộ tư vấn của chúng tôi liên quan đến quy định về THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở ĐỒNG NAI. Nếu Quý khách có phát sinh bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến bài viết hoặc cần tư vấn pháp lý về các vấn đề khác, hãy liên hệ ngay với Công ty Vạn Luật qua hotline bên dưới để được tư vấn miễn phí.

Để được tư vấn cụ thể, liên lạc với chúng tôi:

Tin Liên Quan:

Bộ Luật lao động mới nhất 2023 & Các quyền lợi người lao động cần biết! Luật đầu tư công là gì? Đầu tư công được hiểu như thế nào? Tự công bố sản phẩm bánh kẹo trong nước và nhập khẩu Công bố tiêu chuẩn thịt dạng tươi, ướp đá, giữ mát, đông lạnh Công bố tiêu chuẩn phụ phẩm ăn được của gia súc, gia cầm Luật đầu tư ra nước ngoài mới nhất Giấy CFS – Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale)