Trang thiết bị y tế là một trong những yếu tố quan trọng quyết định đến hiệu quả và chất lượng công tác y tế, giúp bác sĩ chẩn đoán và điều trị bệnh chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả. Gần đây, hệ thống y tế quốc dân được đầu tư nâng cấp, trong đó trang thiết bị y tế chiếm tỷ trọng lớn về số lượng và giá trị, nguồn kinh phí đầu tư cũng khác nhau. Theo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế: Trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện dùng để chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

XEM THÊM: Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế tại Đồng Nai

Đây là loại hàng hóa đặc biệt, đa dạng và luôn được cập nhật, ứng dụng các tiến bộ kỹ thuật mới, công nghệ không ngừng thay đổi. Trong thời gian qua, trang thiết bị y tế đã được đầu tư và trang bị cho các cơ sở y tế trên cả nước với số lượng lớn và đa dạng, từ trang thiết bị hiện đại như máy chụp cắt lớp, máy chụp mạch … đến phẫu thuật. Đến nay, hệ thống trang thiết bị y tế phục vụ công tác khám chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo trong toàn ngành không ngừng được hoàn thiện, giải quyết cơ bản nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân. Quá tải tại các cơ sở y tế cao cấp.

Tại Hà Nội, nhu cầu về trang thiết bị y tế tại các bệnh viện cũng ngày càng tăng cao. Doanh nghiệp tại Hà Nội cũng đang không ngừng đẩy mạnh việc tiếp nhận các chuỗi sản xuất trang thiết bị y tế từ nước ngoài về Việt Nam. Tuy nhiên, để trang thiết bị y tế được lưu hành trong nước một cách thuận tiện nhất Doanh nghiệp phải xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế.

Bài viết dưới đây của Vạn Luật sẽ giới thiệu cho bạn khái quát những thủ tục cần thiết để XIN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (CFS) TẠI HÀ NỘI theo quy định của pháp luật hiện hành.

Yêu cầu, điều kiện

Căn cứ Điều 5 Quyết định 10/2010/QĐ-TTg thì Điều kiện cấp để được cấp CFS đó là:

Sản phẩm, hàng hóa sản xuất trong nước để xuất khẩu được cấp CFS khi thỏa mãn các điều kiện sau:

  1. Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu.
  2. Có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành.
  3. Trình tự thực hiện để cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế đã có số lưu hành:

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp CFS đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D đã có số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông báo bằng giấy biên nhận hoặc bằng hình thức văn bản khác cho người đề nghị cấp CFS về việc thực hiện một trong những hoạt động sau:

– Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp CFS nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

– Trả lại hồ sơ và đề nghị bổ sung chứng từ nếu hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ.

Bước 3: Trong thời hạn không quá năm (05) ngày làm việc kể từ thời điểm người đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định Bộ Y tế phải cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho tổ chức đề nghị

Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế ở Hà Nội
Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế ở Hà Nội

XEM THÊM: Văn phòng điều hành của nhà thầu nước ngoài có tư cách pháp nhân không

Thành phần hồ sơ để cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế đã có số lưu hành:

– Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

– Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

–  Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn;

Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.

Cách thức thực hiện:

Nộp hồ sơ trực tuyến tại cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết thiết bị y tế

Cơ quan thực hiện:

Bộ y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Cơ sở pháp lý:

– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

– Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị Định số 36/2016/NĐ-CP

– Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu

– Nghị định số 69/2018/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương

XEM THÊM: Giấy phép văn phòng điều hành nhà thầu nước ngoài

Trên đây là toàn bộ tư vấn của chúng tôi liên quan đến quy định về THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở HÀ NỘI. Nếu Quý khách có phát sinh bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến bài viết hoặc cần tư vấn pháp lý về các vấn đề khác, hãy liên hệ ngay với Công ty Vạn Luật qua hotline bên dưới để được tư vấn miễn phí.

Để được tư vấn cụ thể, liên lạc với chúng tôi:

Mọi thông tin chi tiết quý khách vui lòng liên hệ:

SĐT: 0919 123 698

Email: lienhe@vanluat.vn

hoặc có thể đến trực tiếp đến Văn phòng chúng tôi theo địa chỉ sau:

CÔNG TY VẠN LUẬT 
HÀ NỘI:P803 Tòa N01T3, Khu Ngoại Giao Đoàn, phường Xuân Tảo, quận Bắc Từ Liêm – Hà Nội
TP.HCM:22B, đường 25, phường Bình An, Quận 2 – TP.HCM
HOTLINE: 02473 023 698

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

viVI