Quảng cáo thuốc không kê đơn

Người sản xuất quảng cáo, người kinh doanh dịch vụ quảng cáo, cơ sở có thuốc quảng cáo chỉ được tiến hành quảng cáo khi nội dung quảng cáo đã được cơ quan quản lý Nhà nước về dược xác nhận và phải quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận.

QUẢNG CÁO THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh tác dụng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm tác dụng.

Thuốc được phân thành rất nhiều loại tùy trong hoàn cảnh sử dụng như: thuốc thành phẩm, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc hướng thần… Hiện nay, người sử dụng chủ yếu biết tới nhì loại là thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn:

Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và được quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn.

Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc ; và đây là loại thuốc nhưng mà nhà sản xuất được phép quảng cáo trên các phương tiện phát thanh, truyền hình….

Vạn Luật hướng dẫn tới Quý khách hàng thủ tục quảng cáo thuốc không kê đơn như sau:

CĂN CỨ PHÁP LÝ

1. Luật Dược số 34/2005/QH11 do Quốc hội ban hành ngày 14/06/2005;
2. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ quy định cụ thể thi hành một số điều của Luật Dược 2005;
3. Thông tư số 42/2010/TT-BYT ban hành Danh mục hoạt chất và dược liệu được đăng ký Quảng cáo trên phương tiện phát thanh, truyền hình;
4. Nghị định số 89/2012/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bô sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ quy định cụ thể thi hành một số điều của Luật Dược 2005.
5. Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/09/2009 hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc.

QUẢNG CÁO THUỐC

Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, hoặc tài trợ, uỷ quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc trên cơ sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

Việc quảng cáo thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc hoặc người kinh doanh dịch vụ quảng cáo thực hiện và phải tuân theo quy định của pháp luật về quảng cáo.

Không được sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại thư tín, kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận và các hình thức tương tự để quảng cáo thuốc.

Các loại thuốc được quảng cáo

1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành và có số đăng ký đang còn hiệu lực được quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pano, áp phích băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác và trên các phương tiện quảng cáo khác.

2. Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình.

Các hình thức quảng cáo thuốc

1. Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích.
2. Quảng cáo trên bảng, đại dương, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác.
3. Quảng cáo trên phương tiện phát thanh, truyền hình.
4. Quảng cáo trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo.
5. Quảng cáo trên các phương tiện thông tin quảng cáo khác.

Nội dung quảng cáo thuốc

1. Nội dung quảng cáo thuốc phải thích hợp với các tài liệu sau đây:

a) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt.
b) Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận.

2. Nội dung quảng cáo thuốc trên sách báo, tạp chí, tờ rơi, bảng, đại dương, pano, áp phích, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác phải có đủ các thông tin sau:

a) Tên thuốc: là tên trong quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thành phần hoạt chất:

– Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;

– Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bạn dạng nước xuất xứ kèm tên Latinh).

c) Chỉ định;

d) Cách dùng;

đ) Liều dùng;

e) Chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo cho các đối tượng khác biệt như phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người già, người mắc bệnh mãn tính;

g) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

h) Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc. (Có thể thêm tên, địa chỉ nhà phân phối);

k) Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;

l) Cuối trang đầu của tài liệu quảng cáo thuốc phải in:

– Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của Cục Quản lý dược: XXXX/XX/QLD-TT, ngày … tháng … năm;

– Ngày … tháng … năm … in tài liệu.

Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin cụ thể về sản phẩm xem ở trang nào.

Quảng cáo thuốc trên phát thanh, truyền hình

1. Thuốc có đủ các điều kiện sau đây được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình:

a) Có hoạt chất chính nằm trong Danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình;

b) Trong thành phần của thuốc không có hoạt chất nằm trong danh mục thuốc gây nghiện, danh mục thuốc hướng tâm thần, danh mục tiền chất, danh mục thuốc phóng xạ theo quy chế hiện hành;

2. Danh mục các hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Danh mục này được cập nhật để bổ sung, điều chỉnh cho thích hợp.

3. Nội dung quảng cáo thuốc phải phục vụ đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều 21 của Thông tư 13/2009/TT-BYT; riêng các khoản a, b, c, e và k khoản 2 Điều 21 phải đọc to, rõ ràng. Nếu thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên thì tuỳ theo thời lượng phát sóng, có thể đọc hoạt chất chính hoặc đọc tên chung các vitamin, khoáng chất, dược liệu.

4. Trường hợp đơn vị muốn quảng cáo trên Đài phát thanh, truyền hình địa phương thì phải thông báo cho Sở Y tế sở tại bằng văn bạn dạng kèm theo Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của Cục Quản lý dược và nội dung quảng cáo hoặc kịch bạn dạng có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược.

Quảng cáo thuốc trên báo điện tử, website của doanh nghiệp,website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo

1. Đơn vị kinh doanh thuốc chỉ được quảng cáo thuốc nhưng mà đơn vị đó kinh doanh trên website hợp pháp của mình. Không được phép quảng cáo thuốc nhưng mà mình không kinh doanh.

2. Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền chỉ được quảng cáo thuốc trên website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo khi đơn vị làm dịch vụ quảng cáo có giấy phép giúp sức dịch vụ thông tin Internet (ICP) của Bộ Thông tin và Truyền thông và giấy chứng thực đăng ký kinh doanh dịch vụ quảng cáo theo quy định của pháp luật.

3. Việc quảng cáo thuốc trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo phải thực hiện ở một phân mục riêng. Thể loại này phải ghi rõ: “Trang dành riêng cho quảng cáo thuốc” và dòng chữ này phải in đậm với cỡ chữ to hơn cỡ chữ thông thường và liên tục xuất hiện ở đầu trang.

4. Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo:

a) Quảng cáo thuốc trên website phải phục vụ quy định tại khoản 2 Điều 21 của Thông tư 13/2009/TT-BYT. Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.

b) Quảng cáo thuốc trên website dưới dạng videoclip phải phục vụ quy định tại Điều 22 của Thông tư 13/2009/TT-BYT.

5. Các đơn vị đã được cấp Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc theo các hình thức quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 20 của Thông tư 13/2009/TT-BYT có thể sử dụng nội dung quảng cáo đã được chấp thuận để quảng cáo trên Website, đúng với nội dung quảng cáo đã đăng ký với Cục Quản lý dược.

HỒ SƠ QUẢNG CÁO THUỐC

Hồ sơ đăng ký gồm:

a) Giấy đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc;
b) Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dự kiến;
c) Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung thông tin, quảng cáo;
d) Bạn dạng sao Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược duyệt;
đ) Bạn dạng sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc bạn dạng sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý dược;
e) Bạn dạng sao Giấy chứng thực đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam;
g) Nếu quảng cáo trên phát thanh, truyền hình phải gửi kịch bạn dạng, băng hình, băng tiếng. Kịch bạn dạng phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc;

Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải đóng dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ. Các tài liệu quy định tại các điểm d, đ và e nói trên chỉ cần bạn dạng photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.

Nội dung dự kiến thông tin, quảng cáo hoặc kịch bạn dạng mô tả phải nộp 02 bạn dạng. Sau khi hoàn chỉnh, 01 bạn dạng sẽ được lưu tại cơ quan quản lý, 01 bạn dạng được đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược và giao cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

Cục Quản lý dược- Bộ Y tế
Thời gian giải quyết
10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Hiệu lực của tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc

Tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc đã đăng ký tại Cục Quản lý dược hết giá trị trong các trường hợp sau đây:

1. Thuốc có số đăng ký đã hết hạn.
2. Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng.
3. Có những thay đổi về thông tin đối với thuốc.

DỊCH VỤ TƯ VẤN QUẢNG CÁO THUỐC CỦA VẠN LUẬT

Tư vấn các quy định pháp luật hiện hành liên quan tới hoạt động dược và quảng cáo thuốc cho khách hàng tiếp nhận hồ sơ từ khách hàng và chuẩn hóa tài liệu, giấy tờ
Đại diện Khách hàng nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ hồ sơ
Thay mặt Khách hàng nhận kết quả và trả kết quả tới tận tay Khách hàng.